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Klinische Prüfung zur Validierung der Sicherheit und Leistung der Integration der funktionellen Elektrostimulation in das ABLE-Exoskelett

22. April 2026 aktualisiert von: ABLE Human Motion S.L.

Klinische Untersuchung zur Validierung der Sicherheit und Leistung der Integration funktionaler elektrischer Stimulation in das ABLE-Exoskelett

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und klinische Leistung des ABLE Exoskeletts mit integrierter funktioneller Elektrostimulation (ABLE FES) bei Personen mit neurologischen Erkrankungen zu validieren, die den Gang beeinträchtigen, einschließlich Rückenmarksverletzung, erworbener Hirnschädigung und Multipler Sklerose.

Das sekundäre Ziel ist die Erhebung vorläufiger Daten zu den potenziellen klinischen und psychosozialen Vorteilen der Kombination von robotergestützter Gehhilfe mit elektrischer Stimulation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Prä-Post-, monozentrische, quasi-experimentelle Studie mit einer geschätzten Dauer von 16 Wochen. Die Studie wird bei der therapy2people GmbH (Wien, Österreich) durchgeführt. Es wird eine Mindestanzahl von 15 Teilnehmern (5 pro Untergruppe: Rückenmarksverletzung, erworbene Hirnschädigung, Multiple Sklerose) innerhalb eines Zeitraums von bis zu 8 Wochen rekrutiert.

Nach Abgabe der Einwilligungserklärung durchlaufen die Teilnehmer einen Screening-Besuch, um die Eignung anhand vordefinierter Ein- und Ausschlusskriterien zu bestätigen. Spätestens eine Woche nach dem Screening absolvieren die Teilnehmer eine Basisbewertung.

Die Intervention besteht aus 8 Gangtrainingseinheiten mit dem ABLE Exoskelett mit integrierter funktioneller Elektrostimulation (ABLE FES), die zweimal pro Woche über 4-5 Wochen durchgeführt werden. Jede Sitzung dauert ca. 60 Minuten und umfasst An-/Ablegen, Gangtraining sowie Sicherheits-/Leistungsbewertungen. Die Elektrodenplatzierung und Stimulationsparameter werden an den neurologischen Zustand des Teilnehmers angepasst.

Die Ergebnismaße konzentrieren sich auf die Gerätesicherheit (unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Studienabbrüche) und die klinische Leistung (An-/Ablegezeit, Gehstrecke, Anzahl der Schritte, Stehzeit, Therapeutenhilfe, Gangparameter und Motordrehmoment). Zusätzliche Maßnahmen umfassen Spastik der unteren Extremitäten, Schmerzen, empfundene Anstrengung, Nutzerzufriedenheit und Toleranz gegenüber FES.

Zur Sicherheitsüberwachung während der Sitzungen mit funktioneller Elektrostimulation (FES) mit dem Exoskelett werden Vitalparameter wie Herzfrequenz und Blutdruck vor, während und nach den Interventionssitzungen gemessen.

Spätestens eine Woche nach der letzten Trainingseinheit wird eine Bewertung nach dem Training durchgeführt. Zwei Wochen später kehren die Teilnehmer zu einem Nachsorgebesuch zurück, um etwaige unerwünschte Ereignisse seit dem Ende des Trainings zu dokumentieren.

Diese Studie wird wertvolle Erkenntnisse über die Sicherheit, Durchführbarkeit und potenziellen Rehabilitationsvorteile der Integration funktioneller Elektrostimulation in ein robotisches Exoskelett für Patienten mit neurologischen Gangstörungen liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Österreich
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Österreich, 1220

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • 18 bis 80 Jahre alt<\/li>
  • Diagnose einer erworbenen Hirnverletzung, Rückenmarksverletzung (neurologischer Level zwischen C5 und L2, AIS B bis AIS D) oder Multipler Sklerose<\/li>
  • Derzeit in physiotherapeutischer Behandlung, entweder stationär oder ambulant im Untersuchungszentrum<\/li>
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Bedeutende Osteoporose, die das Frakturrisiko erhöhen kann<\/li>
    • Nicht verheilte Frakturen im Becken oder an den Gliedmaßen oder eine Vorgeschichte von Fragilitätsfrakturen der unteren Gliedmaßen in den letzten 2 Jahren<\/li>
    • Wirbelsäuleninstabilität (oder Verwendung von Wirbelsäulenorthesen, es sei denn medizinisch genehmigt)<\/li>
    • Verschlechterung >3 Punkte der Gesamtpunktzahl des motorischen Scores der Internationalen Standards für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen (ISNCSCI) in den letzten 4 Wochen. Verlust der Sensibilität und\/oder motorischen Aktivität oberhalb des festgestellten Verletzungsniveaus, der nicht von einem Arzt beurteilt wurde.<\/li>
    • Schwere Spastik: Stufe 4 auf der modifizierten Ashworth-Skala<\/li>
    • Orthostatische Hypotonie: Unfähigkeit, mindestens 10 Minuten in aufrechter Position zu tolerieren<\/li>
    • Unkontrollierte autonome Dysreflexie<\/li>
    • Medizinische Instabilität<\/li>
    • Instabiler kardiovaskulärer Zustand, hämodynamische Instabilität, unbehandelter Bluthochdruck (SBP > 140 mmHg, DBP > 90 mmHg), tiefe Venenthrombose (TVT) oder unkontrollierte autonome Dysreflexie<\/li>
    • Schwere Komorbiditäten, einschließlich jeglicher Zustand, der vom Prüfer für die Verwendung des ABLE-Exoskeletts oder für die Durchführung der Studie als ungeeignet erachtet wird<\/li>
    • Druckgeschwüre Grad I oder höher (gemäß Definition des European Pressure Ulcer Advisory Panel - EPUAP) in Bereichen, die mit dem Gerät in Kontakt kommen<\/li>
    • Anthropometrische Messungen, die mit dem ABLE-Exoskelett nicht kompatibel sind, insbesondere Körpergröße außerhalb des Bereichs 1,5-1,9 m oder Gewicht über 100 kg<\/li>
    • Anatomische Einschränkungen (wie Beinlängendifferenzen, Benutzer, die sich nicht im Gerät positionieren können), die mit dem Gerät nicht kompatibel sind<\/li>
    • Bewegungseinschränkungen, die einen normalen Gang oder Übergänge vom Sitzen zum Stehen verhindern, einschließlich: Sprunggelenk: Fähigkeit, mindestens eine neutrale (0°) Position zu erreichen; Knie: Fähigkeit, auf mindestens -10° zu extendieren; Hüfte: bilaterale Hüftbeugung von mindestens 100° und Streckung von mindestens 0°<\/li>
    • Heterotope Ossifikation<\/li>
    • Schwangere oder stillende Frauen<\/li>
    • Kognitive Beeinträchtigung, die zur Unfähigkeit führt, einfache Anweisungen zu befolgen, insbesondere psychologische oder kognitive Probleme, die es einem Teilnehmer nicht erlauben, Studienverfahren zu befolgen<\/li>
    • Benötigt assistierte Beatmung.<\/li>
    • Skoliose >40-50° Cobb-Winkel.<\/li>
    • Vorhandensein von Herzschrittmachern, Defibrillatoren oder anderen nicht kompatiblen elektronischen Implantaten.<\/li>
    • Offene Wunden, Infektionen oder aktive Reizungen an den Elektrodenplazierungsstellen.<\/li>
    • Schwere dermatologische Erkrankungen im Stimulationsbereich.<\/li>
    • Unkontrollierte aktive Epilepsie.<\/li>
    • Bösartige Tumore im Anwendungsbereich.<\/li>
    • Schwerer Sensibilitätsverlust in den Bereichen, in denen die Elektroden platziert werden sollen.<\/li>
    • Medizinische Zustände, bei denen die elektrische Stimulation nach ärztlicher Empfehlung kontraindiziert ist.<\/li>
    • Unfähigkeit, Schmerzen, Beschwerden oder unerwünschte Reaktionen während der Stimulation zu kommunizieren.<\/li>
    • Venenthrombose, Thrombophlebitis oder schwere arterielle Obstruktion.<\/li>
    • Chronische venöse Insuffizienz mit signifikanten Varizen.<\/li>
    • Hämophilie.<\/li>
    • Andauernder infektiöser Prozess oder Fieber.<\/li>
    • Vorhandensein von Metallimplantaten im Flussbereich zwischen den Elektroden<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gangtraining mit ABLE Exoskelett + Funktioneller Elektrostimulation (ABLE FES)
Die Teilnehmenden absolvieren 8 Rehabilitationssitzungen über 4-5 Wochen mit dem ABLE Exoskelett in Kombination mit funktioneller Elektrostimulation (ABLE FES).
Jede Sitzung dauert etwa 60 Minuten und umfasst An- und Ausziehen, Ganganalyse und funktionelle Beurteilungen.
Die Elektrodenposition und Stimulationsparameter werden an die Pathologie der Teilnehmenden angepasst (Rückenmarksverletzung, erworbene Hirnschädigung oder Multiple Sklerose).
Die Teilnehmenden absolvieren zudem Eingangs-, Abschluss- und Follow-up-Untersuchungen.
Gerät: ABLE Exoskelett mit funktioneller Elektrostimulation (ABLE FES)
Ein robotischer unterer Extremitäten-Exoskelett, integriert mit funktioneller elektrischer Stimulation (ABLE FES), verwendet für das Gangrehabilitationstraining.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Art der gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Seit Studienbeginn bis zur Nachuntersuchung (bis zu 2 Wochen nach Interventionsende)
Zur Bewertung der Sicherheit wird die Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE), unerwünschten Ereignisse (AE) und studienabbruchbedingenden Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät erfasst und nach Art und Schweregrad während des gesamten Studienzeitraums klassifiziert.
Seit Studienbeginn bis zur Nachuntersuchung (bis zu 2 Wochen nach Interventionsende)
Zeit zum An-/Ablegen des Geräts
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen (8 Sitzungen)
Die Zeit, die zum An- und Ausziehen des ABLE Exoskeletts mit FES benötigt wird, wird während jeder Gangtrainingssitzung gemessen. Die Anziehzeit beginnt in dem Moment, in dem der Teilnehmer bereit ist, in das Gerät zu wechseln, bis alle Gurte und Clips festgezogen sind. Die Ausziehzeit beginnt in dem Moment, in dem der Teilnehmer mit dem Entfernen des Geräts beginnt, bis es vollständig abgenommen ist. Die Zeit wird in Minuten und Sekunden angegeben.
Bis zu 5 Wochen (8 Sitzungen)
Anzahl der zurückgelegten Schritte
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen (8 Sitzungen)
In jedem Gangtraining werden die Anzahl der mit dem Gerät gemachten Schritte (Schrittzahl) automatisch vom Gerät gemessen und aufgezeichnet.
Bis zu 5 Wochen (8 Sitzungen)
Gehstrecke
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen (8 Sitzungen)
In jeder Gangtrainingseinheit wird die mit dem Gerät zurückgelegte Strecke automatisch vom Gerät gemessen, aufgezeichnet und in Metern angegeben.
Bis zu 5 Wochen (8 Sitzungen)
Zeitspanne im aufrechten Gehen und Gehen
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen (8 Sitzungen)
In jeder Gangtrainingseinheit werden die im Stehen verbrachte Zeit und die mit dem Gerät gehende Zeit automatisch vom Gerät gemessen und aufgezeichnet und in Minuten gemeldet.
Bis zu 5 Wochen (8 Sitzungen)
Anzahl der Therapeuten, die die Sitzung unterstützen
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen (8 Sitzungen)
In jeder Gangtrainingssitzung wird die Anzahl der Therapeuten, die den Teilnehmer während der Sitzung unterstützen, aufgezeichnet.
Bis zu 5 Wochen (8 Sitzungen)
Verwendetes Hilfsmittel
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen (8 Sitzungen)
In jeder Trainingseinheit zum Gehtraining wird das verwendete Hilfsmittel (Gehbock, Unterarmgehstützen, Gehstock, zweiter Therapeut etc.) aufgezeichnet.
Bis zu 5 Wochen (8 Sitzungen)
Schrittlänge
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen (8 Sitzungen)
Die Schrittlänge (in cm) wird während jeder Gangtrainingseinheit automatisch vom Gerät gemessen und aufgezeichnet.
Bis zu 5 Wochen (8 Sitzungen)
Schrittsymmetrie
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen (8 Sitzungen)
Die Schrittsymmetrie (in %) wird während jeder Trainingseinheit zum Gehen automatisch vom Gerät gemessen und aufgezeichnet.
Bis zu 5 Wochen (8 Sitzungen)
Verschiebung des Schwerpunkts (cm)
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen (8 Sitzungen)
In jeder Gangtrainingseinheit wird die Verschiebung des Körperschwerpunkts (cm) automatisch vom Gerät gemessen und registriert
Bis zu 5 Wochen (8 Sitzungen)
Motordrehmoment (Nm)
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen (8 Sitzungen)
In jeder Gangtrainingssitzung wird das Motordrehmoment (Nm) automatisch vom Gerät gemessen und erfasst.
Bis zu 5 Wochen (8 Sitzungen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FES-Toleranz
Zeitfenster: Während jeder Trainingseinheit (bis zu 5 Wochen, 8 Sitzungen)
Die Toleranz gegenüber funktioneller elektrischer Stimulation (FES) wird anhand einer von Forschungsteam entwickelten, benutzerdefinierten Ordinalskala mit einem Item während jeder Trainingseinheit bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei 0 = keine Wahrnehmung (kein Gefühl), 1-3 stehen für zunehmende Wahrnehmungsstärke der Stimulation, und 4 = schmerzhaft (unangenehmer oder schmerzhafter Reiz).
Diese Skala ist deskriptiv; höhere Werte zeigen eine stärkere wahrgenommene Stimulationsintensität an, wobei der höchste Wert einen unangenehmen oder schmerzhaften Reiz widerspiegelt.
Während jeder Trainingseinheit (bis zu 5 Wochen, 8 Sitzungen)
Klinische Beobachtung
Zeitfenster: Während jeder Trainingssitzung (bis zu 5 Wochen, 8 Sitzungen)
Klinische Beobachtungen werden mit einem strukturierten Fragebogen bewertet, der vom Forschungsteam entwickelt wurde und aus 4 Ja/Nein-Fragen besteht, die während jeder Sitzung ausgefüllt werden.
Während jeder Trainingssitzung (bis zu 5 Wochen, 8 Sitzungen)
Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST 2.0)-Score
Zeitfenster: Nach dem Training (bis zu 6 Wochen)
Das Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) ist ein 12-Punkte-Ergebnismaß, das die Benutzerzufriedenheit mit zwei Komponenten (Gerät und Dienstleistungen) auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (nicht zufrieden) bis 5 (sehr zufrieden) bewertet. Nur die 8 Punkte, die sich auf das Gerät beziehen, werden von den Teilnehmern bewertet und die gesamten 12 Punkte von den Therapeuten, um die Benutzerzufriedenheit mit dem ABLE Exoskelett nach der Erfahrung des Trainingsprogramms zu messen
Nach dem Training (bis zu 6 Wochen)
Borg-Skala zur Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende des Trainings (bis zu 6 Wochen)
Die Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) Skala (0-10) wird verwendet, um die wahrgenommene körperliche Anstrengung vor und nach jeder Trainingseinheit zu bewerten.
Die Werte reichen von 0 (keine Anstrengung) bis 10 (maximale Anstrengung), wobei höhere Werte auf eine größere wahrgenommene Anstrengung hinweisen.
Vom Ausgangswert bis zum Ende des Trainings (bis zu 6 Wochen)
Lokalisation und Ausmaß der Schmerzen
Zeitfenster: <string>Vom Ausgangswert bis nach dem Training (bis zu 6 Wochen)
Der Ort und das Ausmaß der Schmerzen werden anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet.
Jeder Wert wird auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht.
<string>Vom Ausgangswert bis nach dem Training (bis zu 6 Wochen)
Spastik der unteren Extremität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach dem Training (bis zu 6 Wochen)
Die Modifizierte Ashworth-Skala (MAS) wird zur Messung der Spastik der unteren Extremitäten verwendet. Die Bewertung reicht von 0 (keine Erhöhung des Muskeltonus) bis 4 (rigide).
Zu Studienbeginn und nach dem Training (bis zu 6 Wochen)
Minimal tolerierte Assistenz im Funktionstest
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, während jedes Trainingsabschnitts (4–5 Wochen) und nach dem Training (bis zu 6 Wochen)
Exoskelett-Unterstützungsniveau (%), das der Patient mindestens 5 Minuten lang toleriert, wenn die Unterstützungsniveaus während eines 30-minütigen Gehens mit dem Exoskelett und ohne FES schrittweise reduziert werden.
Zu Studienbeginn, während jedes Trainingsabschnitts (4–5 Wochen) und nach dem Training (bis zu 6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ABLE Human Motion S.L.

Mitarbeiter

therapy2people GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

12. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABLEexoFES

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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