Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení za účelem ověření bezpečnosti a výkonu integrace funkční elektrické stimulace do exoskeletu ABLE

22. dubna 2026 aktualizováno: ABLE Human Motion S.L.

Klinické vyšetření k ověření bezpečnosti a výkonu integrace funkční elektrické stimulace do exoskeletu ABLE

Primárním cílem této studie je ověřit bezpečnost a klinickou výkonnost exoskeletu ABLE s integrovanou funkční elektrickou stimulací (ABLE FES) u jedinců s neurologickými onemocněními, která zhoršují chůzi, včetně poranění míchy, získaného poškození mozku a roztroušené sklerózy.

Sekundárním cílem je shromáždit předběžné údaje o potenciálních klinických a psychosociálních přínosech kombinace robotické asistence při chůzi s elektrickou stimulací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pre-post, single-centrická, kvazi-experimentální studie s odhadovanou délkou trvání 16 týdnů. Studie bude provedena ve společnosti therapy2people GmbH (Vídeň, Rakousko). V průběhu až 8 týdnů bude přijato minimálně 15 účastníků (5 na podskupinu: poranění míchy, získané poškození mozku, roztroušená skleróza).

Po poskytnutí informovaného souhlasu účastníci absolvují screeningovou návštěvu k potvrzení způsobilosti na základě předem definovaných kritérií pro zařazení a vyloučení. Nejpozději jeden týden po screeningu účastníci absolvují základní hodnocení.

Intervence bude sestávat z 8 tréninků chůze s exoskeletem ABLE s integrovanou funkční elektrickou stimulací (ABLE FES), prováděných dvakrát týdně po dobu 4-5 týdnů. Každá relace bude trvat přibližně 60 minut a zahrnovat nasazení/sundání, nácvik chůze a hodnocení bezpečnosti/výkonu. Umístění elektrod a parametry stimulace budou přizpůsobeny neurologickému stavu účastníka.

Měření výsledků se zaměří na bezpečnost zařízení (nežádoucí účinky, závažné nežádoucí účinky, odstoupení) a klinický výkon (čas nasazení/sundání, ušlá vzdálenost, počet kroků, doba stání, pomoc terapeuta, parametry chůze a motorický moment). Další měření zahrnou spasticitu dolních končetin, bolest, vnímanou námahu, spokojenost uživatele a toleranci FES.

Pro monitorování bezpečnosti během relací zahrnujících funkční elektrickou stimulaci (FES) s exoskeletem budou měřeny vitální funkce včetně srdeční frekvence a krevního tlaku před, během a po intervenčních relacích.

Nejpozději jeden týden po posledním tréninku bude provedeno hodnocení po tréninku. O dva týdny později se účastníci vrátí na kontrolní návštěvu, aby bylo zaznamenáno jakékoli nežádoucí účinky od konce tréninku.

Tato studie poskytne cenné důkazy o bezpečnosti, proveditelnosti a potenciálních rehabilitačních přínosech integrace funkční elektrické stimulace do robotického exoskeletu pro pacienty s neurologickými poruchami chůze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Rakousko
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Rakousko, 1220

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zahrnutí:

  • 18 až 80 let
  • Diagnóza získaného poranění mozku, poranění míchy (neurologická úroveň mezi C5 a L2, AIS B až AIS D) nebo roztroušené sklerózy
  • Aktuálně podstupující fyzioterapeutickou léčbu, ať už jako hospitalizovaný nebo ambulantní pacient v investigativním centru
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Významná osteoporóza, která může zvýšit riziko zlomeniny
  • Nehojící se zlomeniny pánve nebo končetin, nebo anamnéza fragility zlomenin dolních končetin za poslední 2 roky
  • Spinální nestabilita (nebo užívání spinálních ortéz, pokud to není lékařsky schváleno)
  • Zhoršení celkového skóre o >3 body v motorickém skóre International Standards for the Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) za poslední 4 týdny. Ztráta citlivosti a/nebo motorické činnosti nad úrovní poranění, která nebyla hodnocena lékařem.
  • Těžká spasticita: Stupeň 4 na upravené Ashworthově škále
  • Ortostatická hypotenze: Neschopnost tolerovat alespoň 10 minut ve vzpřímené poloze
  • Neřízená autonomní dysreflexie
  • Medicínská nestabilita
  • Nestabilní kardiovaskulární stav, hemodynamická nestabilita, neléčená hypertenze (SBP > 140 mmHg, DBP > 90 mmHg), hluboká žilní trombóza (DVT) nebo neřízená autonomní dysreflexie
  • Těžké komorbidity, včetně jakéhokoli stavu považovaného zkoušejícím za nevhodný pro použití exoskeletu ABLE nebo pro dokončení studie
  • Dekubity stupně I nebo vyššího (jak je definováno Evropským poradním panelem pro dekubity - EPUAP) v oblastech, které budou v kontaktu s přístrojem
  • Antropometrické měření neslučitelné s exoskeletem ABLE, konkrétně výška mimo rozsah 1,5-1,9 m nebo hmotnost přesahující 100 kg
  • Anatomická omezení (jako jsou rozdíly v délce nohou, uživatelé neschopní se umístit do přístroje), která jsou s přístrojem neslučitelná
  • Omezení rozsahu pohybu bránící normální chůzi nebo přechodu ze sedu do stoje, včetně: Kotník: schopnost dosáhnout alespoň neutrální polohy (0°); Koleno: schopnost natáhnout alespoň až -10°; Kyčel: bilaterální flexe kyčle alespoň 100° a extenze alespoň 0°
  • Heterotopická osifikace
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Kognitivní porucha vedoucí k neschopnosti dodržovat jednoduché pokyny, zejména psychologické nebo kognitivní problémy, které nedovolují účastníkovi dodržovat postup studie
  • Vyžaduje asistovanou ventilaci.
  • Skolióza >40-50° Cobbova úhlu.
  • Přítomnost kardiostimulátorů, defibrilátorů nebo jiných nekompatibilních elektronických implantátů.
  • Otevřené rány, infekce nebo aktivní podráždění v místech umístění elektrod.
  • Těžké dermatologické stavy v oblasti stimulace.
  • Neřízená aktivní epilepsie.
  • Maligní nádory v oblasti aplikace.
  • Těžká ztráta citlivosti v oblastech, kde mají být umístěny elektrody.
  • Stavy, kde je elektrická stimulace kontraindikována na doporučení lékaře.
  • Neschopnost komunikovat bolest, nepohodlí nebo nežádoucí účinky během stimulace.
  • Žilní trombóza, tromboflebitida nebo těžká arteriální obstrukce.
  • Chronická žilní nedostatečnost s významnými varixy.
  • Hemofilie.
  • Probíhající infekční proces nebo horečka.
  • Přítomnost kovových implantátů v oblasti toku mezi elektrodami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink chůze pomocí exoskeletu ABLE a funkční elektrické stimulace (ABLE FES)
Účastníci absolvují 8 rehabilitačních sezení během 4-5 týdnů s využitím exoskeletu ABLE s integrací funkční elektrické stimulace (ABLE FES). Každé sezení bude trvat přibližně 60 minut a bude zahrnovat oblékání/svlékání, nácvik chůze a funkční hodnocení. Umístění elektrod a parametry stimulace budou přizpůsobeny patologii účastníka (poranění míchy, získané poškození mozku nebo roztroušená skleróza). Účastníci také absolvují výchozí, po-tréninkové a následné hodnocení.
Přístroj: ABLE Exoskeleton s Funkční Elektrickou Stimulací (ABLE FES)
Robotický exoskeleton dolních končetin integrovaný s funkční elektrickou stimulací (ABLE FES) používaný pro rehabilitační trénink chůze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a typ zařízení souvisejících nežádoucích událostí
Časové okno: Od výchozího stavu do sledování (až 2 týdny po ukončení intervence)
Pro posouzení bezpečnosti bude v průběhu studie zaznamenáván a klasifikován podle typu a závažnosti počet závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích příhod (AE) a odstoupení souvisejících s zařízením.
Od výchozího stavu do sledování (až 2 týdny po ukončení intervence)
Časy potřebné k nasazení/sundání zařízení
Časové okno: Až 5 týdnů (8 sezení)
Čas potřebný k oblékání a svlékání ABLE Exoskeleton s FES bude měřen během každého tréninku chůze. Čas oblékání začne od okamžiku, kdy je účastník připraven přesunout se do zařízení, dokud nejsou všechny popruhy a spony utaženy. Čas svlékání začne od okamžiku, kdy účastník začne zařízení odstraňovat, dokud není zcela odstraněno. Čas bude uváděn v minutách a sekundách.
Až 5 týdnů (8 sezení)
Počet ušlých kroků
Časové okno: Až 5 týdnů (8 sezení)
V každém tréninku chůze bude počet kroků provedených s pomůckou (počet kroků) automaticky změřen a zaznamenán pomůckou.
Až 5 týdnů (8 sezení)
Ušlou vzdálenost
Časové okno: Až 5 týdnů (8 sezení)

Při každém tréninku chůze bude vzdálenost ušlá s použitím zařízení automaticky změřena a zaznamenána zařízením a hlášena v metrech.
Až 5 týdnů (8 sezení)
Čas strávený ve vzpřímené poloze a čas strávený chůzí
Časové okno: Až 5 týdnů (8 sezení)
Během každé tréninkové lekce chůze bude doba strávená ve vzpřímené poloze a doba strávená chůzí s zařízením automaticky měřena a zaznamenávána zařízením a uváděna v minutách.
Až 5 týdnů (8 sezení)
Počet terapeutů asistujících na sezení
Časové okno: Až 5 týdnů (8 sezení)
V každém tréninku chůze bude zaznamenán počet terapeutů, kteří během sezení asistují účastníkovi.
Až 5 týdnů (8 sezení)
Použitá pomůcka
Časové okno: Až 5 týdnů (8 sezení)
Při každém tréninku chůze bude zaznamenána použitá pomůcka (chodítko, berle, hůl, druhý terapeut atd.).
Až 5 týdnů (8 sezení)
Délka kroku
Časové okno: Až 5 týdnů (8 sezení)
Délka kroku (v cm) bude automaticky měřena a zaznamenávána zařízením během každého tréninku chůze.
Až 5 týdnů (8 sezení)
Symetrie kroku
Časové okno: Až 5 týdnů (8 sezení)
Symetrie kroků (v %) bude automaticky měřena a zaznamenávána zařízením během každé tréninkové chůze.
Až 5 týdnů (8 sezení)
Posun těžiště (cm)
Časové okno: Až 5 týdnů (8 sezení)
V každém tréninkovém chůzovém sezení bude posun těžiště (cm) automaticky měřen a zaznamenán zařízením
Až 5 týdnů (8 sezení)
Točivý moment motoru (Nm)
Časové okno: Až 5 týdnů (8 sezení)
Při každém tréninku chůze bude motorický točivý moment (Nm) automaticky změřen a zaznamenán zařízením
Až 5 týdnů (8 sezení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance FES
Časové okno: Během každého tréninku (až 5 týdnů, 8 sezení)
Tolerance k funkční elektrické stimulaci (FES) bude hodnocena pomocí vlastní jednopoložkové ordinální škály vyvinuté výzkumným týmem během každého tréninku.
Skóre se pohybuje od 0 do 4, kde 0 = žádné vnímání (není cítit žádný pocit), 1–3 představují zvyšující se úrovně vnímané stimulace a 4 = bolestivý (nepříjemný nebo bolestivý podnět).
Tato škála je deskriptivní; vyšší skóre znamená větší intenzitu vnímané stimulace, přičemž nejvyšší skóre odráží nepříjemný nebo bolestivý podnět.
Během každého tréninku (až 5 týdnů, 8 sezení)
Klinické pozorování
Časové okno: Během každé trénovací relace (až 5 týdnů, 8 relací)
Klinické pozorování bude hodnoceno pomocí strukturovaného dotazníku vyvinutého výzkumným týmem, který se skládá ze 4 položek s odpověďmi ano/ne, vyplňovaných během každého sezení.
Během každé trénovací relace (až 5 týdnů, 8 relací)
Skóre Quebeckého hodnocení spokojenosti uživatelů s asistenčními technologiemi (QUEST 2.0)
Časové okno: Po tréninku (až 6 týdnů)
The Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) je 12-bodový výsledný měřič, který hodnotí spokojenost uživatele pomocí dvou složek (Zařízení a Služby) na 5-bodové škále od 1 (nespokojen) do 5 (velmi spokojen). Pouze 8 bodů týkajících se zařízení bude hodnoceno od účastníků a všech 12 bodů od terapeutů k měření spokojenosti uživatele s ABLE Exoskeletonem po zkušenosti s tréninkovým programem.
Po tréninku (až 6 týdnů)
Borgova škála subjektivně vnímané námahy
Časové okno: Od výchozího stavu do doby po tréninku (až 6 týdnů)
Borgova stupnice hodnocení vnímané námahy (RPE) (0–10) bude použita k hodnocení vnímané fyzické námahy před a po každém tréninku. Skóre se pohybuje od 0 (žádná námaha) do 10 (maximální námaha), přičemž vyšší skóre znamená vyšší vnímanou námahu.
Od výchozího stavu do doby po tréninku (až 6 týdnů)
Location and level of pain
Časové okno: Od výchozího stavu po skončení tréninku (až 6 týdnů)
Lokalizace a úroveň bolesti budou hodnoceny pomocí numerické škály hodnocení (NRS). Každá hodnota je skórována na stupnici 0 až 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
Od výchozího stavu po skončení tréninku (až 6 týdnů)
Spasticita dolních končetin
Časové okno: Na začátku a po tréninku (až 6 týdnů)
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) bude použita k měření spasticity dolních končetin. Skóre se pohybuje od 0 (žádné zvýšení svalového tonu) do 4 (rigidita).
Na začátku a po tréninku (až 6 týdnů)
Minimální tolerovaná pomoc ve funkčním testu
Časové okno: Na začátku, každé tréninkové sezení (4-5 týdnů) a po tréninku (až 6 týdnů)
Úroveň asistence exoskeletu (%) tolerovaná pacientem po dobu alespoň 5 minut při postupném snižování úrovně asistence během 30minutové chůze s exoskeletem a bez FES.
Na začátku, každé tréninkové sezení (4-5 týdnů) a po tréninku (až 6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ABLE Human Motion S.L.

Spolupracovníci

therapy2people GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABLEexoFES

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit