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Investigation clinique pour valider l'innocuité et la performance de l'intégration de la stimulation électrique fonctionnelle dans l'exosquelette ABLE

4 septembre 2026 mis à jour par: ABLE Human Motion S.L.

Étude clinique visant à valider la sécurité et les performances de l'intégration de la stimulation électrique fonctionnelle dans l'exosquelette ABLE

L'objectif principal de cette étude est de valider la sécurité et les performances cliniques de l'exosquelette ABLE avec stimulation électrique fonctionnelle intégrée (ABLE FES) chez les personnes présentant des troubles neurologiques affectant la marche, notamment les lésions médullaires, les lésions cérébrales acquises et la sclérose en plaques.

L'objectif secondaire est de recueillir des données préliminaires sur les bénéfices cliniques et psychosociaux potentiels de la combinaison de l'assistance robotisée à la marche et de la stimulation électrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude quasi-expérimentale pré-post, monocentrique, d'une durée estimée à 16 semaines. L'étude sera menée chez therapy2people GmbH (Vienne, Autriche). Un minimum de 15 participants (5 par sous-groupe : lésion médullaire, lésion cérébrale acquise, sclérose en plaques) seront recrutés sur une période allant jusqu'à 8 semaines.

Après avoir fourni un consentement éclairé, les participants passeront une visite de dépistage pour confirmer leur éligibilité selon les critères d'inclusion et d'exclusion prédéfinis. Au plus tard une semaine après le dépistage, les participants effectueront une évaluation de base.

L'intervention consistera en 8 séances d'entraînement à la marche avec l'exosquelette ABLE intégrant la stimulation électrique fonctionnelle (ABLE FES), effectuées deux fois par semaine pendant 4 à 5 semaines. Chaque séance durera environ 60 minutes et comprendra l'enfilage/désenfilage, l'entraînement à la marche et les évaluations de sécurité/performance. Le placement des électrodes et les paramètres de stimulation seront adaptés à la condition neurologique du participant.

Les mesures de résultats porteront sur la sécurité du dispositif (événements indésirables, événements indésirables graves, abandons) et les performances cliniques (temps d'enfilage/désenfilage, distance de marche, nombre de pas, temps debout, assistance du thérapeute, paramètres de marche et couple moteur). Des mesures supplémentaires incluront la spasticité des membres inférieurs, la douleur, l'effort perçu, la satisfaction de l'utilisateur et la tolérance à la FES.

Pour la surveillance de la sécurité lors des séances impliquant la stimulation électrique fonctionnelle (FES) avec l'exosquelette, les signes vitaux, y compris la fréquence cardiaque et la pression artérielle, seront mesurés avant, pendant et après les séances d'intervention.

Au plus tard une semaine après la dernière séance d'entraînement, une évaluation post-entraînement sera réalisée. Deux semaines plus tard, les participants reviendront pour une visite de suivi afin d'enregistrer tout événement indésirable survenu depuis la fin de l'entraînement.

Cette étude fournira des preuves précieuses sur la sécurité, la faisabilité et les avantages potentiels pour la réadaptation de l'intégration de la stimulation électrique fonctionnelle dans un exosquelette robotique pour les patients présentant des troubles de la marche d'origine neurologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, L'Autriche, 1220
        • therapy2people GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 18 à 80 ans
  • Diagnostic de lésion cérébrale acquise, de lésion médullaire (niveau neurologique entre C5 et L2, AIS B à AIS D) ou de sclérose en plaques
  • Actuellement en traitement de physiothérapie, en hospitalisation ou en consultation externe au centre d'investigation
  • Capacité à fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Ostéoporose significative pouvant augmenter le risque de fracture
  • Fractures non résolues du bassin ou des membres, ou antécédents de fractures de fragilité des membres inférieurs au cours des 2 dernières années
  • Instabilité spinale (ou utilisation d'orthèses spinales, sauf avis médical favorable)
  • Détérioration > 3 points du total du score moteur des Normes internationales pour la classification neurologique des lésions médullaires (ISNCSCI) au cours des 4 dernières semaines. Perte de sensation et/ou activité motrice au-dessus du niveau de lésion détectée et non évaluée par un médecin.
  • Spasticité sévère : Niveau 4 sur l'échelle d'Ashworth modifiée
  • Hypotension orthostatique : Incapacité à tolérer au moins 10 minutes en position debout
  • Dysréflexie autonome non contrôlée
  • Instabilité médicale
  • Condition cardiovasculaire instable, instabilité hémodynamique, hypertension non traitée (PAS > 140 mmHg, PAD > 90 mmHg), thrombose veineuse profonde (TVP) ou dysréflexie autonome non contrôlée
  • Comorbidités sévères, y compris toute condition jugée inappropriée par l'investigateur pour l'utilisation de l'Exosquelette ABLE ou pour terminer l'étude
  • Escarres de grade I ou plus (telles que définies par le European Pressure Ulcer Advisory Panel - EPUAP) dans les zones qui seront en contact avec l'appareil
  • Mesures anthropométriques incompatibles avec l'Exosquelette ABLE, en particulier une taille en dehors de la plage de 1,5 à 1,9 m ou un poids dépassant 100 kg
  • Contraintes anatomiques (telles que les différences de longueur des jambes, les utilisateurs incapables de se positionner à l'intérieur de l'appareil) incompatibles avec l'appareil
  • Restrictions d'amplitude articulaire empêchant la marche normale ou les transitions assis-debout, y compris : Cheville : capacité à atteindre au moins une position neutre (0°) ; Genou : capacité à s'étendre à au moins -10° ; Hanche : flexion bilatérale de la hanche d'au moins 100° et extension d'au moins 0°
  • Ossification hétérotopique
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Déficience cognitive entrainant l'incapacité de suivre des instructions simples, en particulier des problèmes psychologiques ou cognitifs qui ne permettent pas à un participant de suivre les procédures de l'étude
  • Nécessite une ventilation assistée.
  • Scoliose > 40-50° angle de Cobb.
  • Présence de stimulateurs cardiaques, défibrillateurs ou autres implants électroniques non compatibles.
  • Plaies ouvertes, infections ou irritation active aux sites de placement des électrodes.
  • Affections dermatologiques sévères dans la zone de stimulation.
  • Épilepsie active non contrôlée.
  • Tumeurs malignes dans la zone d'application.
  • Perte sévère de sensation dans les zones où les électrodes doivent être placées.
  • Conditions médicales où la stimulation électrique est contre-indiquée selon la recommandation du médecin.
  • Incapacité de communiquer la douleur, l'inconfort ou les réactions indésirables lors de la stimulation.
  • Thrombose veineuse, thrombophlébite ou obstruction artérielle sévère.
  • Insuffisance veineuse chronique avec varicosités importantes.
  • Hémophilie.
  • Processus infectieux en cours ou fièvre.
  • Présence d'implants métalliques dans la zone de flux entre les électrodes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement à la marche avec l'exosquelette ABLE + stimulation électrique fonctionnelle (ABLE FES)
Les participants suivront 8 séances de réadaptation sur 4 à 5 semaines en utilisant l'ABLE Exoskeleton avec l'intégration de la stimulation électrique fonctionnelle (ABLE FES). Chaque séance durera environ 60 minutes et comprendra l'enfilage/retrait, l'entraînement à la marche et des évaluations fonctionnelles. Le placement des électrodes et les paramètres de stimulation seront adaptés à la pathologie du participant (lésion médullaire, lésion cérébrale acquise ou sclérose en plaques). Les participants effectueront également des évaluations de base, post-formation et de suivi.
Dispositif: Exosquelette ABLE avec stimulation électrique fonctionnelle (ABLE FES)
Un exosquelette robotique pour membres inférieurs intégré à la stimulation électrique fonctionnelle (ABLE FES) utilisé pour l’entraînement à la rééducation de la marche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et type d'événements indésirables liés au dispositif
Délai: De l'inclusion au suivi (jusqu'à 2 semaines après la fin de l'intervention)
<entrer> Pour évaluer la sécurité, le nombre d'événements indésirables graves (EIG), d'événements indésirables (EI) et de retraits liés au dispositif sera enregistré et classé par type et gravité tout au long de la période d'étude.
De l'inclusion au suivi (jusqu'à 2 semaines après la fin de l'intervention)
Temps nécessaire pour enfiler/retirer le dispositif
Délai: Jusqu'à 5 semaines (8 sessions)
Le temps nécessaire pour enfiler et enlever l'exosquelette ABLE avec FES sera mesuré lors de chaque séance d'entraînement à la marche. Le temps d'enfilage commencera au moment où le participant est prêt à se transférer dans l'appareil jusqu'à ce que toutes les sangles et attaches soient serrées. Le temps de retrait commencera au moment où le participant commence à retirer l'appareil jusqu'à ce qu'il soit complètement enlevé. Le temps sera rapporté en minutes et secondes.
Jusqu'à 5 semaines (8 sessions)
Nombre de pas parcourus
Délai: Jusqu'à 5 semaines (8 séances)
Lors de chaque séance d'entraînement à la marche, le nombre de pas effectués avec l'appareil (nombre de pas) sera automatiquement mesuré et enregistré par l'appareil.
Jusqu'à 5 semaines (8 séances)
Distance de marche
Délai: Jusqu'à 5 semaines (8 séances)
Lors de chaque séance d'entraînement à la marche, la distance parcourue avec l'appareil sera automatiquement mesurée et enregistrée par l'appareil, et rapportée en mètres.
Jusqu'à 5 semaines (8 séances)
Time spent upright and time spent walking
Délai: Jusqu'à 5 semaines (8 séances)
Lors de chaque séance d'entraînement à la marche, le temps passé en position debout et le temps passé à marcher avec l'appareil seront automatiquement mesurés et enregistrés par l'appareil et rapportés en minutes.
Jusqu'à 5 semaines (8 séances)
Nombre de thérapeutes assistant à la séance
Délai: Jusqu'à 5 semaines (8 séances)
Lors de chaque séance d'entraînement à la marche, le nombre de thérapeutes assistant le participant pendant la séance sera enregistré.
Jusqu'à 5 semaines (8 séances)
Dispositif d'assistance utilisé
Délai: Jusqu'à 5 semaines (8 séances)
Lors de chaque séance d'entraînement à la marche, l'aide technique utilisée (déambulateur, béquilles, canne, deuxième thérapeute, etc.) sera consignée.
Jusqu'à 5 semaines (8 séances)
Longueur du pas
Délai: Jusqu'à 5 semaines (8 séances)
La longueur du pas (en cm) sera automatiquement mesurée et enregistrée par l'appareil lors de chaque séance d'entraînement à la marche.
Jusqu'à 5 semaines (8 séances)
Symétrie de pas
Délai: Jusqu'à 5 semaines (8 séances)
La symétrie des pas (en %) sera automatiquement mesurée et enregistrée lors de chaque séance d'entraînement à la marche par l'appareil.
Jusqu'à 5 semaines (8 séances)
Déplacement du centre de masse (cm)
Délai: Jusqu'à 5 semaines (8 séances)
Lors de chaque séance d'entraînement à la marche, le déplacement du centre de masse (cm) sera automatiquement mesuré et enregistré par l'appareil
Jusqu'à 5 semaines (8 séances)
Couple moteur (Nm)
Délai: Jusqu'à 5 semaines (8 séances)
À chaque séance d'entraînement à la marche, le couple moteur (Nm) sera automatiquement mesuré et enregistré par l'appareil
Jusqu'à 5 semaines (8 séances)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance à la simulation électrique fonctionnelle
Délai: Pendant chaque session de formation (jusqu'à 5 semaines, 8 sessions)
La tolérance à la stimulation électrique fonctionnelle (FES) sera évaluée à l'aide d'une échelle ordinale personnalisée à un seul item développée par l'équipe de recherche lors de chaque séance d'entraînement. Les scores vont de 0 à 4, où 0 = aucune perception (aucune sensation ressentie), 1 à 3 représentent des niveaux croissants de stimulation perçue, et 4 = douloureux (stimulus inconfortable ou douloureux). Cette échelle est descriptive ; des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de stimulation perçue, le score le plus élevé reflétant un stimulus inconfortable ou douloureux.
Pendant chaque session de formation (jusqu'à 5 semaines, 8 sessions)
Observation clinique
Délai: Lors de chaque séance d'entraînement (jusqu'à 5 semaines, 8 séances)
Les observations cliniques seront évaluées à l'aide d'un questionnaire structuré élaboré par l'équipe de recherche, comprenant 4 items oui/non complétés lors de chaque session.
Lors de chaque séance d'entraînement (jusqu'à 5 semaines, 8 séances)
Score de l'Évaluation de la satisfaction de l'utilisateur du Québec à l'égard de la technologie d'assistance (QUEST 2.0)
Délai: Post-formation (jusqu'à 6 semaines)
Le questionnaire québécois d'évaluation de la satisfaction à l'égard des technologies d'assistance (QUEST 2.0) est une mesure de résultats composée de 12 items qui évalue la satisfaction des utilisateurs à l'égard de deux composantes (Dispositif et Services) à l'aide d'une échelle en 5 points allant de 1 (pas satisfait) à 5 (très satisfait). Seuls les 8 items se rapportant au dispositif seront évalués par les participants, et l'ensemble des 12 items par les thérapeutes pour mesurer la satisfaction des utilisateurs à l'égard de l'exosquelette ABLE après l'expérience du programme d'entraînement.
Post-formation (jusqu'à 6 semaines)
Échelle de Borg de l'Effort Perçu
Délai: De la ligne de base à la post-formation (jusqu'à 6 semaines)
L'échelle de Borg de l'effort perçu (RPE) (0-10) sera utilisée pour évaluer l'effort physique perçu avant et après chaque séance d'entraînement. Les scores vont de 0 (aucun effort) à 10 (effort maximal), des scores plus élevés indiquant un effort perçu plus important.
De la ligne de base à la post-formation (jusqu'à 6 semaines)
Localisation et intensité de la douleur
Délai: Du départ à après la formation (jusqu'à 6 semaines)
La localisation et l'intensité de la douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) seront évaluées. Chaque valeur est notée sur une échelle de 0 à 10, où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur imaginable.
Du départ à après la formation (jusqu'à 6 semaines)
Spasticité des membres inférieurs
Délai: Au départ et après l'entraînement (jusqu'à 6 semaines)
L'échelle modifiée d'Ashworth (MAS) sera utilisée pour mesurer la spasticité des membres inférieurs. Les scores vont de 0 (aucune augmentation du tonus musculaire) à 4 (rigide).
Au départ et après l'entraînement (jusqu'à 6 semaines)
Assistance minimale tolérée dans le test fonctionnel
Délai: Au départ, chaque séance d'entraînement (4-5 semaines) et post-entraînement (jusqu'à 6 semaines)
Niveau d'assistance de l'exosquelette (%) toléré par le patient pendant au moins 5 minutes, lors d'une réduction progressive des niveaux d'assistance au cours d'une marche de 30 minutes avec l'exosquelette et sans SEF.
Au départ, chaque séance d'entraînement (4-5 semaines) et post-entraînement (jusqu'à 6 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ABLE Human Motion S.L.

Collaborateurs

therapy2people GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2026

Achèvement primaire (Réel)

3 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

3 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Première publication (Réel)

24 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABLEexoFES

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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