Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus toiminnallisen sähköstimulaation turvallisuuden ja suorituskyvyn validoimiseksi ABLE-eksoskeletonissa

perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: ABLE Human Motion S.L.

Kliininen tutkimus toiminnallisen sähköstimulaation turvallisuuden ja suorituskyvyn vahvistamiseksi integroituna ABLE-exoskeleton-tuotteeseen

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ABLE-eksoskeletonin turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä integroidun toiminnallisen sähköstimulaation (ABLE FES) avulla henkilöillä, joilla on neurologisia sairauksia, jotka heikentävät kävelyä, kuten selkäydinvamma, aivovamma ja multippeliskleroosi.

Toissijaisena tavoitteena on kerätä alustavaa tietoa robottiavusteisen kävelyn ja sähköstimulaation yhdistämisen mahdollisista kliinisistä ja psykososiaalisista hyödyistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ennen-jälkeen -asetelmaa noudattava, yksikeskuksinen, kvasikokeellinen tutkimus, jonka arvioitu kesto on 16 viikkoa. Tutkimus toteutetaan therapy2people GmbH:ssa (Wien, Itävalta). Vähintään 15 osallistujaa (5 alaryhmää kohden: selkäydinvamma, aivovamma, MS-tauti) rekrytoidaan enintään 8 viikon aikana.

Annettaan tietoisen suostumuksen jälkeen osallistujat käyvät läpi seulontakäynnin, jossa varmistetaan kelpoisuus ennalta määriteltyjen sisäänotto- ja poissulkukriteerien perusteella. Seulonnan jälkeen, viimeistään viikon kuluessa, osallistujat suorittavat perustason arvioinnin.

Interventio koostuu 8 kävelykuntoutusharjoituksesta ABLE Exoskeleton -eksoskeletonilla ja toiminnallisen sähköisen stimulaation integrointilla (ABLE FES), jotka toteutetaan kahdesti viikossa 4–5 viikon ajan. Jokainen harjoitus kestää noin 60 minuuttia ja sisältää pukemisen/riisumisen, kävelytreenin sekä turvallisuus- ja suorituskykyarviointeja. Elektrodien sijoittelu ja stimulaatioparametrit mukautetaan osallistujan neurologisen tilan mukaan.

Lopputulemamittaukset keskittyvät laiteturvallisuuteen (haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat, keskeytykset) ja kliiniseen suorituskykyyn (pukemis- /riisumisaika, kävelymatka, askelmäärä, seisomisaika, terapeutin avustamistarve, kävelyparametrit ja moottorivääntömomentti). Lisämittauksiin kuuluvat alaraajojen spastisuus, kipu, koettu kuormitus, käyttäjätyytyväisyys ja FES:n sietokyky.

Turvallisuuden seurantaa varten istunnoissa, joihin liittyy toiminnallista sähköstimulaatiota (FES) eksoskeletonin kanssa, elintoimintoja kuten sykettä ja verenpainetta mitataan ennen, aikana ja jälkeen intervention.

Viimeistään viikon kuluttua viimeisestä harjoituksesta suoritetaan harjoituksen jälkeinen arviointi. Kaksi viikkoa myöhemmin osallistujat palaavat seurantakäynnille, jossa kirjataan kaikki harjoitusten lopun jälkeen ilmenneet haittatapahtumat.

Tämä tutkimus tarjoaa arvokasta näyttöä toiminnallisen sähköstimulaation integroinnin turvallisuudesta, toteutettavuudesta ja mahdollisista kuntoutushyödyistä robottieksoskeletoniin neurologisia kävelyvammoja sairastaville potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Itävalta, 1220
        • therapy2people GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–80-vuotiaat
  • Diagnosoitu hankittu aivovamma, selkäydinvamma (neurologinen taso C5–L2, AIS B–D) tai multippeliskleroosi
  • Tutkimuskeskuksen avo- tai osastopotilaana parhaillaan fysioterapiassa
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkukriteerit:

  • Merkittävä osteoporoosi, joka voi lisätä murtumariskiä
  • Parantumattomat lantion tai raajojen murtumat tai viimeisen 2 vuoden aikana tapahtuneet alaraajojen haurausmurtumat
  • Selkärangan epävakaus (tai selkäydintukien käyttö, ellei lääketieteellisesti hyväksytty)
  • ISNCSCI:n motorisen pistemäärän kokonaislasku yli 3 pistettä viimeisen 4 viikon aikana. Yli vamman tason havaittu tunto- ja/tai liiketoiminnan menetys, jota lääkäri ei ole arvioinut.
  • Vaikea spastisuus: Muokattu Ashworth-asteikko taso 4
  • Ortostaattinen hypotensio: kyvyttömyys sietää vähintään 10 minuutin pystyasentoa
  • Hallitsematon autonominen dysrefleksia
  • Lääketieteellinen epävakaus
  • Epävakaa kardiovaskulaarinen tila, hemodynaaminen epävakaus, hoitamaton verenpainetauti (SBP > 140 mmHg, DBP > 90 mmHg), syvä laskimotukos (DVT) tai hallitsematon autonominen dysrefleksia
  • Vaikeat liitännäissairaudet, mukaan lukien tilat, joita tutkija pitää sopimattomana ABLE-eksoskeleton käyttöön tai tutkimuksen loppuun saattamiseen
  • Painehaavaumat, joiden aste I tai korkeampi (EPUAP:n määritelmän mukaan) niillä alueilla, jotka ovat kosketuksissa laitteen kanssa
  • ABLE-eksoskeleton kanssa yhteensopimattomat antopometriset mittaukset, erityisesti pituus 1,5–1,9 metrin ulkopuolella tai paino > 100 kg
  • Anatomiset rajoitteet (kuten alaraajojen pituusero, pystymättömyys asettua laitteen sisälle), jotka eivät sovi laitteeseen
  • Nivelliikerajoite, estävä normaalia kävelyä tai istuma-seisomasiirtymää, mukaan lukien: Nilkan tulee kyetä neutraaliasentoon (0°). Polven tulee kyetä ojennukseen vähintään –10°. Lantion tulee kyetä kaksisuuntaiseen koukistukseen vähintään 100° ja ojennukseen vähintään 0°.
  • Heterotooppinen luutuminen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Kognitiivinen heikentyminen, estää yksinkertaisten ohjeiden noudattamisen, erityisesti psykologiset ja kognitiiviset ongelmat, jotka estävät tutkimusmenettelyjen noudattamista
  • Tarve hengityskoneelle
  • Skolioosi Cobb-kulman ollessa >40–50°
  • Istutettujen sydämentahdistimien, defibrillaattorien tai muiden yhteensopimattomien elektronisten laitteiden käyttö
  • Avohaavat, infektiot tai aktiivinen ärsytys elektrodien sijoituskohdassa
  • Vaikeat ihosairaudet stimulaatioalueella
  • Hallitsematon aktiivinen epilepsia
  • Pahanlaatuiset kasvaimet lähialueella
  • Vaikea tuntohäviö elektrodien sijoituskohdissa
  • Sairaudet, joissa lääkärin hoitosuositus estää sähköstimulaation
  • Kyvyttömyys viestiä kivusta, epämukavasta olosta tai haittareaktioista stimulaation aikana
  • Laskimotukos, tromboflebiitti tai vaikea valtimoiden tukkeuma
  • Krooninen laskimoiden vajaatoiminta ja merkittävät suonikohjut
  • Hemofilia
  • Käynnissä oleva infektio tai kuume
  • Metalliesineet implantti elektrodien virtauskentässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kävelyharjoittelu ABLE-exoskeletonilla + toiminnallisella sähköstimulaatiolla (ABLE FES)
Osallistujat suorittavat 8 kuntoutusistuntoa 4-5 viikon aikana käyttäen ABLE Exoskeleton -laitetta, johon on integroitu toiminnallinen sähköstimulaatio (ABLE FES). Jokainen istunto kestää noin 60 minuuttia ja sisältää pukemisen/riisumisen, askellusharjoittelun ja toiminnalliset arvioinnit. Elektrodien sijoittelua ja stimulaatioparametreja mukautetaan osallistujan patologiaan (selkäydinvamma, aivovamma tai MS-tauti). Osallistujat suorittavat myös lähtötason, harjoittelun jälkeiset ja seuranta-arvioinnit.
Laite: ABLE-eksoskeleton toiminnallisella sähköstimulaatiolla (ABLE FES)
Robottinen alaraajojen eksoskeleton, johon on integroitu toiminnallinen sähköstimulaatio (ABLE FES), ja jota käytetään kävelykuntoutusharjoitteluun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien lukumäärä ja tyyppi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurantaan (enintään 2 viikkoa intervention päättymisen jälkeen)
Turvallisuuden arvioimiseksi kirjataan tutkimuksen ajan vakavien haittatapahtumien (SAE), haittatapahtumien (AE) ja laitteeseen liittyvien keskeytysten määrä, ja ne luokitellaan tyypin ja vakavuuden mukaan.
Lähtötilanteesta seurantaan (enintään 2 viikkoa intervention päättymisen jälkeen)
Laitteen pukemiseen/riisumiseen kuluva aika
Aikaikkuna: Enintään 5 viikkoa (8 istuntoa)
The time taken to don and doff the ABLE Exoskeleton with FES will be measured during each gait training session. Donning time will start from the moment the participant is ready to transfer into the device until all straps and clips are tightened. Doffing time will start from the moment the participant begins removing the device until it is fully removed. Time will be reported in minutes and seconds.
Enintään 5 viikkoa (8 istuntoa)
Askelten lukumäärä
Aikaikkuna: Enintään 5 viikkoa (8 kertaa)
Jokaisessa kävelyn harjoituskerroissa laitteella otettujen askelten määrä (askeleiden lukumäärä) mitataan ja tallennetaan automaattisesti laitteen toimesta.
Enintään 5 viikkoa (8 kertaa)
Kävvelty matka
Aikaikkuna: Enintään 5 viikkoa (8 kertaa)
Jokaisessa kävelyn harjoituskerroksessa laite mittaa ja tallentaa automaattisesti laitteen kanssa kävellyn matkan, joka ilmoitetaan metreinä.
Enintään 5 viikkoa (8 kertaa)
Pystyasennossa vietetty aika ja kävelyyn käytetty aika
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa (8 istuntoa)
Jokaisessa kävelyharjoitusistunnossa laite mittaa automaattisesti ja tallentaa pystyasennossa vietetyn ajan sekä laitteen kanssa kävelyetäisyyden ja ilmoittaa ne minuutteina.
Jopa 5 viikkoa (8 istuntoa)
Terapeuttien määrä, jotka avustavat istunnossa
Aikaikkuna: Enintään 5 viikkoa (8 istuntoa)
Jokaisen kävelyn harjoituskerran aikana kirjataan niiden terapeuttien lukumäärä, jotka avustavat osallistujaa istunnon aikana.
Enintään 5 viikkoa (8 istuntoa)
Assistive device used
Aikaikkuna: Enintään 5 viikkoa (8 istuntoa)
Jokaisen kävelyn harjoituskerran aikana kirjataan käytetty apuväline (kävelyteline, kainalosauvat, keppi, toinen terapeutti jne.).
Enintään 5 viikkoa (8 istuntoa)
Askelluksen pituus
Aikaikkuna: Enintään 5 viikkoa (8 istuntoa)
Askelpituus (cm) mitataan ja tallennetaan automaattisesti laitteen toimesta jokaisen kävelyharjoituskerran aikana.
Enintään 5 viikkoa (8 istuntoa)
Askelten symmetria
Aikaikkuna: Enintään 5 viikkoa (8 istuntoa)
Step symmetry (in %) mitataan ja tallennetaan automaattisesti laitteen toimesta jokaisen kävelyharjoituksen aikana.
Enintään 5 viikkoa (8 istuntoa)
Massakeskipisteen siirtymä (cm)
Aikaikkuna: Enintään 5 viikkoa (8 istuntoa)
Jokaisessa kävelyharjoitusistunnossa massakeskipisteen siirtymä (cm) mitataan ja tallennetaan automaattisesti laitteen toimesta
Enintään 5 viikkoa (8 istuntoa)
Moottorin vääntö (Nm)
Aikaikkuna: Enintään 5 viikkoa (8 istuntoa)
Jokaisessa kävelyharjoittelusessiossa laite mittaa ja tallentaa moottorin vääntömomentin (Nm) automaattisesti.
Enintään 5 viikkoa (8 istuntoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FES toleranssi
Aikaikkuna: Kunkin harjoituskerran aikana (enintään 5 viikkoa, 8 istuntoa)
Functional Electrical Stimulation (FES) -siedon arvioinnissa käytetään tutkimusryhmän kehittämää itse laadittua yksittäistä järjestysasteikkoa jokaisen harjoituskerran aikana. Pisteet vaihtelevat 0–4, jossa 0 = ei aistimusta (ei tunne lainkaan stimulaatiota), 1–3 kuvaavat kasvavaa stimulaation tunnetta ja 4 = kivulias (epämiellyttävä tai kivulias ärsyke). Asteikko on kuvaileva; korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa stimulaation tunnetta, jolloin korkein pistemäärä ilmaisee epämiellyttävää tai kivuliasta ärsykettä.
Kunkin harjoituskerran aikana (enintään 5 viikkoa, 8 istuntoa)
Kliininen havainto
Aikaikkuna: Jokaisen harjoituskerran aikana (enintään 5 viikkoa, 8 kertaa)
Kliiniset havainnot arvioidaan tutkimusryhmän kehittämällä strukturoidulla kyselylomakkeella, joka sisältää 4 kyllä/ei -kohtaa ja täytetään jokaisen istunnon aikana.
Jokaisen harjoituskerran aikana (enintään 5 viikkoa, 8 kertaa)
Québecin käyttäjätyytyväisyysarviointi apuvälineteknologiaan (QUEST 2.0) -pisteet
Aikaikkuna: Koulutuksen jälkeen (enintään 6 viikkoa)
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) on 12 kohdan tulosmittari, joka arvioi käyttäjän tyytyväisyyttä kahteen osa-alueeseen (laite ja palvelut) käyttäen 5-pisteasteikkoa 1 (ei tyytyväinen) - 5 (erittäin tyytyväinen). Vain laitteeseen liittyvät 8 kohtaa arvioidaan osallistujilta ja kaikki 12 kohtaa terapeuteilta käyttäjien tyytyväisyyden mittaamiseksi ABLE Exoskeleton -tuotteeseen harjoitusohjelman kokemuksen jälkeen
Koulutuksen jälkeen (enintään 6 viikkoa)
Borgin kokemuksellisen rasituksen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta harjoituksen jälkeen (enintään 6 viikkoa)
Borgin luokitusasteikko koetusta rasituksesta (RPE, asteikko 0–10) -menetelmää käytetään fyysisen ponnistuksen arviointiin ennen ja jälkeen jokaisen harjoituksen. Arvosanat vaihtelevat 0:sta (ei rasitusta) 10:een (maksimaalinen rasitus), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua ponnistusta.
Lähtötilanteesta harjoituksen jälkeen (enintään 6 viikkoa)
Kivun sijainti ja taso
Aikaikkuna: Perustasosta koulutuksen jälkeiseen aikaan (enintään 6 viikkoa)
Kivun sijainti ja taso arvioidaan numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla. Kukin arvo arvioidaan asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavaa kipua.
Perustasosta koulutuksen jälkeiseen aikaan (enintään 6 viikkoa)
Alaraajojen spastisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja harjoituksen jälkeen (jopa 6 viikkoa)
Modified Ashworth -asteikkoa (MAS; modifioitu Ashworthin asteikko) käytetään alaraajojen spastisuuden mittaamiseen. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei lihasjänteyden lisääntymistä) 4:ään (jäykkä).
Lähtötilanteessa ja harjoituksen jälkeen (jopa 6 viikkoa)
Minimi siedetty avustus toiminnallisessa testissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, jokaisen harjoitusjakson aikana (4-5 viikkoa) ja harjoittelun jälkeen (enintään 6 viikkoa)
Eksoskeletonin avustustaso (%), jonka potilas sietää vähintään 5 minuutin ajan, kun avustustasoja vähennetään asteittain 30 minuutin kävelyn aikana eksoskeletonilla ja ilman FES:iä.
Lähtötilanteessa, jokaisen harjoitusjakson aikana (4-5 viikkoa) ja harjoittelun jälkeen (enintään 6 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ABLE Human Motion S.L.

Yhteistyökumppanit

therapy2people GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABLEexoFES

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa