Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu walidację bezpieczeństwa i wydajności integracji funkcjonalnej stymulacji elektrycznej z egzoszkieletem ABLE

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: ABLE Human Motion S.L.

Badanie kliniczne mające na celu walidację bezpieczeństwa i wydajności integracji funkcjonalnej elektrostymulacji z egzoszkieletem ABLE

Głównym celem tego badania jest walidacja bezpieczeństwa i wydajności klinicznej egzoszkieletu ABLE ze zintegrowaną Funkcjonalną Stymulacją Elektryczną (ABLE FES) u osób z zaburzeniami neurologicznymi upośledzającymi chód, w tym z urazem rdzenia kręgowego, nabytym uszkodzeniem mózgu i stwardnieniem rozsianym.

Celem drugorzędnym jest zebranie wstępnych danych na temat potencjalnych korzyści klinicznych i psychospołecznych wynikających z połączenia robotycznego wspomagania chodu ze stymulacją elektryczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie typu pre-post, jednoośrodkowe, quasi-eksperymentalne, o przewidywanym czasie trwania 16 tygodni. Badanie zostanie przeprowadzone w therapy2people GmbH (Wiedeń, Austria). Co najmniej 15 uczestników (5 na podgrupę: uraz rdzenia kręgowego, nabyte uszkodzenie mózgu, stwardnienie rozsiane) zostanie zrekrutowanych w ciągu maksymalnie 8 tygodni.

Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy przejdą wizytę przesiewową w celu potwierdzenia kwalifikowalności na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów włączenia i wykluczenia. Najpóźniej tydzień po badaniu przesiewowym uczestnicy wypełnią ocenę wyjściową.

Interwencja będzie składać się z 8 sesji treningu chodu z egzoszkieletem ABLE z integracją funkcjonalnej elektrycznej stymulacji (ABLE FES), przeprowadzanych dwa razy w tygodniu przez 4-5 tygodni. Każda sesja będzie trwać około 60 minut i obejmować zakładanie/zdejmowanie egzoszkieletu, trening chodzenia oraz ocenę bezpieczeństwa i wydajności. Umiejscowienie elektrod i parametry stymulacji będą dostosowane do stanu neurologicznego uczestnika.

Miary wyników będą koncentrować się na bezpieczeństwie urządzenia (zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane, rezygnacje) i efektywności klinicznej (czas zakładania/zdejmowania, dystans chodu, liczba kroków, czas stania, pomoc terapeuty, parametry chodu i moment obrotowy silnika). Dodatkowe miary będą obejmować spastyczność kończyn dolnych, ból, odczuwany wysiłek, satysfakcję użytkownika i tolerancję FES.

W celu monitorowania bezpieczeństwa podczas sesji z funkcjonalną stymulacją elektryczną (FES) w egzoszkielecie, parametry życiowe, w tym tętno i ciśnienie krwi, będą mierzone przed, w trakcie i po sesjach interwencyjnych.

Najpóźniej tydzień po ostatniej sesji treningowej przeprowadzona zostanie ocena po treningu. Dwa tygodnie później uczestnicy wrócą na wizytę kontrolną w celu odnotowania wszelkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły od zakończenia treningu.

To badanie dostarczy cennych dowodów na temat bezpieczeństwa, wykonalności i potencjalnych korzyści rehabilitacyjnych integracji funkcjonalnej stymulacji elektrycznej z egzoszkieletem robotycznym u pacjentów z neurologicznymi zaburzeniami chodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Austria, 1220

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  • 18 do 80 lat<\/li>
  • Rozpoznanie nabytego uszkodzenia mózgu, urazu rdzenia kręgowego (poziom neurologiczny między C5 a L2, AIS B do AIS D) lub stwardnienia rozsianego<\/li>
  • Obecnie uczestniczący w fizjoterapii, jako pacjent szpitala lub ambulatoryjnie w ośrodku badawczym<\/li>
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody<\/li><\/ul>

    Kryteria wykluczenia:<\/p>

    • Znaczna osteoporoza zwiększająca ryzyko złamania<\/li>
    • Niezagojone złamania miednicy lub kończyn, lub historia złamań niskenergetycznych w obrębie kończyn dolnych w ciągu ostatnich 2 lat<\/li>
    • Niestabilność kręgosłupa (lub stosowanie ortez kręgosłupa, chyba że zatwierdzone medycznie)<\/li>
    • Pogorszenie >3 punkty w wyniku całkowitym w skali motorycznej Międzynarodowych Standardów Neurologicznej Klasyfikacji Uszkodzeń Rdzenia Kręgowego (ISNCSCI) w ciągu ostatnich 4 tygodni. Utrata czucia i\/lub aktywności ruchowej powyżej poziomu uszkodzenia stwierdzona, ale nieoceniona przez lekarza.<\/li>
    • Ciężka spastyczność: poziom 4 według Zmodyfikowanej Skali Ashwortha<\/li>
    • Niedociśnienie ortostatyczne: niemożność tolerowania co najmniej 10 minut w pozycji pionowej<\/li>
    • Niekontrolowana dysrefleksja autonomiczna<\/li>
    • Niestabilność medyczna<\/li>
    • Niestabilny stan sercowo-naczyniowy, niestabilność hemodynamiczna, nieleczone nadciśnienie (SBP > 140 mmHg, DBP > 90 mmHg), zakrzepica żył głębokich (DVT) lub niekontrolowana dysrefleksja autonomiczna<\/li>
    • Ciężkie choroby współistniejące, w tym każdy stan uznany przez badacza za nieodpowiedni dla użycia ABLE Exoskeleton lub ukończenia badania<\/li>
    • Odleżyny stopnia I lub wyższego (zgodnie z definicją Europejskiego Zespołu Doradczego ds. Odleżyn - EPUAP) w obszarach mających kontakt z urządzeniem<\/li>
    • Wymiary antropometryczne niezgodne z ABLE Exoskeleton, konkretnie wzrost poza zakresem 1,5-1,9 m lub masa ciała przekraczająca 100 kg<\/li>
    • Ograniczenia anatomiczne (takie jak różnica długości nóg, użytkownicy nie mogący umieścić się w urządzeniu) niezgodne z urządzeniem<\/li>
    • Ograniczenia zakresu ruchu uniemożliwiające normalny chód lub przejścia z pozycji siedzącej do stojącej, w tym: Staw skokowy: zdolność do osiągnięcia co najmniej neutralnej (0°) pozycji; Kolano: zdolność do wyprostu do co najmniej -10°; Biodro: obustronne zgięcie biodra co najmniej 100° i wyprost co najmniej 0°<\/li>
    • Skostnienie heterotopowe<\/li>
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią<\/li>
    • Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające postępowanie zgodnie z prostymi instrukcjami, szczególnie problemy psychologiczne lub poznawcze, które nie pozwalają uczestnikowi na przestrzeganie procedur badania<\/li>
    • Wymaga wspomagania wentylacji.<\/li>
    • Skolioza >40-50° kąta Cobba.<\/li>
    • Obecność rozruszników, defibrylatorów lub innych niekompatybilnych implantów elektronicznych.<\/li>
    • Otwarte rany, zakażenia lub aktywne podrażnienia w miejscach umieszczenia elektrod.<\/li>
    • Ciężkie schorzenia dermatologiczne w obszarze stymulacji.<\/li>
    • Nie lub słabo kontrolowana czynna padaczka.<\/li>
    • Nowotwory złośliwe w obszarze aplikacji.<\/li>
    • Znaczna utrata czucia w obszarach, gdzie mają być umieszczone elektrody.<\/li>
    • Stany medyczne, w których stymulacja elektryczna jest przeciwwskazana zgodnie z zaleceniami lekarza.<\/li>
    • Niemożliwość komunikowania bólu, dyskomfortu lub reakcji niepożądanych podczas stymulacji.<\/li>
    • Zakrzepica żylna, zakrzepowe zapalenie żył lub ciężka niedrożność tętnic.<\/li>
    • Przewlekła niewydolność żylna z istotnymi żylakami.<\/li>
    • Hemofilia.<\/li>
    • Trwający proces zakaźny lub gorączka.<\/li>
    • Obecność metalowych implantów w obszarze przepływu między elektrodami<\/li><\/ul>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening chodu z egzoszkieletem ABLE + Funkcjonalną Stymulacją Elektryczną (ABLE FES)
Uczestnicy wezmą udział w 8 sesjach rehabilitacyjnych trwających 4-5 tygodni z wykorzystaniem egzoszkieletu ABLE Exoskeleton z funkcjonalną stymulacją elektryczną (ABLE FES).
Każda sesja będzie trwać około 60 minut i obejmować zakładanie/zdejmowanie, trening chodu oraz ocenę funkcjonalną.
Umiejscowienie elektrod oraz parametry stymulacji zostaną dostosowane do patologii uczestnika (uraz rdzenia kręgowego, nabyte uszkodzenie mózgu lub stwardnienie rozsiane).
Uczestnicy przejdą również ocenę wyjściową, po zakończeniu treningu oraz obserwację kontrolną.
Urządzenie: Egzoszkielet ABLE z funkcjonalną stymulacją elektryczną (ABLE FES)
Roboticzny egzoszkielet kończyn dolnych zintegrowany z funkcjonalną stymulacją elektryczną (ABLE FES) stosowany w treningu rehabilitacji chodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i rodzaj związanych z urządzeniem zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do obserwacji uzupełniającej (do 2 tygodni po zakończeniu interwencji)
W celu oceny bezpieczeństwa, liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych (AE) oraz wycofań związanych z urządzeniem będzie rejestrowana i klasyfikowana według rodzaju i nasilenia w całym okresie badania.
Od wartości wyjściowej do obserwacji uzupełniającej (do 2 tygodni po zakończeniu interwencji)
Czas potrzebny na założenie/zdjęcie urządzenia
Ramy czasowe: Do 5 tygodni (8 sesji)
Czas potrzebny na założenie i zdjęcie ABLE Exoskeleton z FES będzie mierzony podczas każdej sesji treningu chodu.
Czas zakładania rozpocznie się w momencie, gdy uczestnik będzie gotowy do przeniesienia się do urządzenia, aż do zaciśnięcia wszystkich pasów i klipsów.
Czas zdejmowania rozpocznie się w momencie, gdy uczestnik zacznie usuwać urządzenie, aż do całkowitego jego zdjęcia.
Czas będzie podawany w minutach i sekundach.
Do 5 tygodni (8 sesji)
Number of steps walked
Ramy czasowe: Do 5 tygodni (8 sesji)
W każdej sesji treningu chodu liczba kroków wykonanych z urządzeniem (liczba kroków) zostanie automatycznie zmierzona i zarejestrowana przez urządzenie.
Do 5 tygodni (8 sesji)
Odległość przebyta pieszo
Ramy czasowe: Do 5 tygodni (8 sesji)
W każdej sesji treningu chodu dystans przebyty z urządzeniem będzie automatycznie mierzony i rejestrowany przez urządzenie oraz raportowany w metrach.
Do 5 tygodni (8 sesji)
Czas spędzony w pozycji pionowej i czas spędzony na chodzeniu
Ramy czasowe: Do 5 tygodni (8 sesji)
Podczas każdej sesji treningu chodu, czas spędzony w pozycji wyprostowanej oraz czas spędzony na chodzeniu z urządzeniem będą automatycznie mierzone i rejestrowane przez urządzenie oraz raportowane w minutach.
Do 5 tygodni (8 sesji)
Liczba terapeutów asystujących podczas sesji
Ramy czasowe: Do 5 tygodni (8 sesji) (string)
Podczas każdej sesji treningu chodu rejestrowana będzie liczba terapeutów asystujących uczestnikowi w trakcie sesji.
Do 5 tygodni (8 sesji) (string)
Używane urządzenie wspomagające
Ramy czasowe: Do 5 tygodni (8 sesji)
Podczas każdej sesji treningu chodu będzie rejestrowane używane urządzenie wspomagające (chodzik, kule, laska, drugi terapeuta itp.).
Do 5 tygodni (8 sesji)
Długość kroku
Ramy czasowe: Do 5 tygodni (8 sesji)
Długość kroku (w cm) będzie automatycznie mierzona i rejestrowana przez urządzenie podczas każdej sesji treningu chodu.
Do 5 tygodni (8 sesji)
Symetria kroku
Ramy czasowe: Do 5 tygodni (8 sesji)
Symetria kroku (w %) będzie automatycznie mierzona i rejestrowana przez urządzenie podczas każdej sesji treningu chodu.
Do 5 tygodni (8 sesji)
Przemieszczenie środka masy (cm)
Ramy czasowe: Do 5 tygodni (8 sesji)
W każdej sesji treningu chodu, przemieszczenie środka masy (cm) będzie automatycznie mierzone i rejestrowane przez urządzenie
Do 5 tygodni (8 sesji)
Moment obrotowy silnika (Nm)
Ramy czasowe: Do 5 tygodni (8 sesji)
Podczas każdej sesji treningu chodu, moment obrotowy silnika (Nm) będzie automatycznie mierzony i rejestrowany przez urządzenie
Do 5 tygodni (8 sesji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tolerancja FES
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji treningowej (do 5 tygodni, 8 sesji)
Tolerancja na elektryczną stymulację czynnościową (FES) zostanie oceniona za pomocą niestandardowej, jednopunktowej skali porządkowej opracowanej przez zespół badawczy podczas każdej sesji treningowej.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 = brak odczuwania (nie odczuwa się żadnego wrażenia), 1-3 oznaczają zwiększający się poziom odczuwanej stymulacji, a 4 = bolesny (nieprzyjemny lub bolesny bodziec).
Skala ta ma charakter opisowy; wyższe wyniki oznaczają większe odczuwane natężenie stymulacji, przy czym najwyższy wynik odzwierciedla nieprzyjemny lub bolesny bodziec.
Podczas każdej sesji treningowej (do 5 tygodni, 8 sesji)
Obserwacja kliniczna
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji treningowej (do 5 tygodni, 8 sesji)
Obserwacje kliniczne będą oceniane za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza opracowanego przez zespół badawczy, składającego się z 4 pytań tak/nie wypełnianych podczas każdej sesji.
Podczas każdej sesji treningowej (do 5 tygodni, 8 sesji)
Wynik narzędzia Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST 2.0)
Ramy czasowe: Po treningu (do 6 tygodni)
Kwebecki Kwestionariusz Oceny Zadowolenia z Technologii Asystujących (QUEST 2.0) jest 12-punktową miarą wyników oceniającą zadowolenie użytkownika z dwóch komponentów (Urządzenie i Usługi) przy użyciu 5-stopniowej skali od 1 (niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony). Tylko 8 punktów odnoszących się do urządzenia będzie ocenianych od uczestników, a wszystkie 12 punktów od terapeutów, aby zmierzyć zadowolenie użytkowników z egzoszkieletu ABLE Po zakończeniu doświadczenia z programem treningowym
Po treningu (do 6 tygodni)
Skala Borga do Oceny Subiektywnego Wysiłku
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do okresu po szkoleniu (do 6 tygodni)
Skala Borga do oceny postrzeganego wysiłku (RPE, 0-10) będzie użyta do oceny odczuwanego wysiłku fizycznego przed i po każdym treningu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak wysiłku) do 10 (maksymalny wysiłek), przy czym wyższe wyniki oznaczają większy odczuwany wysiłek.
Od wartości wyjściowej do okresu po szkoleniu (do 6 tygodni)
Lokalizacja i poziom bólu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do okresu po treningu (do 6 tygodni)
Lokalizacja i nasilenie bólu za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NRS) będą oceniane.
Każda wartość jest oceniana w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Od wartości wyjściowej do okresu po treningu (do 6 tygodni)
Spastyczność kończyn dolnych
Ramy czasowe: Na początku i po zakończeniu treningu (do 6 tygodni)
Skala zmodyfikowana Ashwortha (MAS) zostanie użyta do pomiaru spastyczności kończyn dolnych. Wyniki wahają się od 0 (brak wzrostu napięcia mięśniowego) do 4 (sztywność).
Na początku i po zakończeniu treningu (do 6 tygodni)
Minimalna tolerowana pomoc w teście funkcjonalnym
Ramy czasowe: Na początku, każda sesja treningowa (4-5 tygodni) po treningu (do 6 tygodni)
Poziom wspomagania egzoszkieletu (%) tolerowany przez pacjenta przez co najmniej 5 minut, przy stopniowym zmniejszaniu poziomu wspomagania podczas 30-minutowego marszu z egzoszkieletem i bez EFS.
Na początku, każda sesja treningowa (4-5 tygodni) po treningu (do 6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ABLE Human Motion S.L.

Współpracownicy

therapy2people GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABLEexoFES

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj