Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagine clinica per validare la sicurezza e le prestazioni dell'integrazione della stimolazione elettrica funzionale nell'esoscheletro ABLE

22 aprile 2026 aggiornato da: ABLE Human Motion S.L.

L'obiettivo primario di questo studio è validare la sicurezza e le prestazioni cliniche dell'Esoscheletro ABLE con Stimolazione Elettrica Funzionale Integrata (ABLE FES) in individui con condizioni neurologiche che compromettono la deambulazione, tra cui lesione del midollo spinale, lesione cerebrale acquisita e sclerosi multipla.

L'obiettivo secondario è raccogliere dati preliminari sui potenziali benefici clinici e psicosociali della combinazione di assistenza robotica alla deambulazione con stimolazione elettrica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio quasi-sperimentale, monocetrico, pre-post, con una durata stimata di 16 settimane. Lo studio sarà condotto presso therapy2people GmbH (Vienna, Austria). Verranno reclutati almeno 15 partecipanti (5 per sottogruppo: lesione midollare, lesione cerebrale acquisita, sclerosi multipla) entro un periodo massimo di 8 settimane.

Dopo aver fornito il consenso informato, i partecipanti parteciperanno a una visita di screening per confermare l'idoneità sulla base di criteri di inclusione ed esclusione predefiniti. Al massimo una settimana dopo lo screening, i partecipanti completeranno una valutazione di base.

L'intervento consisterà in 8 sessioni di allenamento di deambulazione con l'ABILE Exoscheletro con integrazione di stimolazione elettrica funzionale (ABILE FES), eseguite due volte a settimana per 4-5 settimane. Ogni sessione durerà circa 60 minuti e includerà vestizione/svestizione, allenamento deambulatorio e valutazioni di sicurezza/prestazioni. Il posizionamento degli elettrodi e i parametri di stimolazione saranno adattati alla condizione neurologica del partecipante.

Le misure di esito si concentreranno sulla sicurezza del dispositivo (eventi avversi, eventi avversi gravi, interruzioni) e sulle prestazioni cliniche (tempo di vestizione/svestizione, distanza percorsa, numero di passi, tempo in piedi, assistenza del terapista, parametri del passo e coppia motoria). Ulteriori misure includeranno spasticità degli arti inferiori, dolore, sforzo percepito, soddisfazione dell'utente e tolleranza alla FES.

Per il monitoraggio di sicurezza durante le sessioni con stimolazione elettrica funzionale (FES) abbinata all'esoscheletro, i segni vitali, tra cui frequenza cardiaca e pressione sanguigna, saranno misurati prima, durante e dopo le sessioni di intervento.

Al massimo una settimana dopo l'ultima sessione di allenamento, verrà effettuata una valutazione post-allenamento. Due settimane dopo, i partecipanti torneranno per una visita di follow-up per registrare eventuali eventi avversi successivi al termine dell'allenamento.

Questo studio fornirà preziose evidenze sulla sicurezza, fattibilità e potenziali benefici riabilitativi dell'integrazione della stimolazione elettrica funzionale in un esoscheletro robotico per pazienti con disturbi neurologici della deambulazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Austria, 1220
        • Reclutamento
        • therapy2people GmbH
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  • Da 18 a 80 anni
  • Diagnosi di lesione cerebrale acquisita, lesione del midollo spinale (livello neurologico tra C5 e L2, AIS da B a D) o sclerosi multipla
  • Attualmente in trattamento fisioterapico, come paziente ricoverato o ambulatoriale presso il centro di sperimentazione
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di Esclusione:

  • Osteoporosi significativa che possa aumentare il rischio di frattura
  • Fratture non risolte nel bacino o negli arti, o storia di fratture da fragilità negli arti inferiori negli ultimi 2 anni
  • Instabilità spinale (o uso di ortesi spinali, salvo approvazione medica)
  • Peggioramento >3 punti del punteggio motorio totale dei Criteri Standard Internazionali per la Classificazione Neurologica della Lesione del Midollo Spinale (ISNCSCI) nelle ultime 4 settimane. Perdita di sensibilità e/o attività motoria sopra il livello di lesione rilevata non valutata da un medico.
  • Spasticità grave: Grado 4 sulla Scala Ashworth Modificata
  • Ipotensione ortostatica: incapacità di tollerare almeno 10 minuti in posizione eretta
  • Disreflessia autonomica non controllata
  • Instabilità medica
  • Condizione cardiovascolare instabile, instabilità emodinamica, ipertensione non trattata (PAS > 140 mmHg, PAD > 90 mmHg), trombosi venosa profonda (TVP) o disreflessia autonomica non controllata
  • Comorbilità gravi, inclusa qualsiasi condizione ritenuta inappropriata dallo sperimentatore per l'uso dell'ABL Extoscheletro o per completare lo studio
  • Ulcere da pressione di Grado I o superiore (come definito dall'European Pressure Ulcer Advisory Panel - EPUAP) in aree che entreranno in contatto con il dispositivo
  • Misure antropometriche incompatibili con l'ABL Extoscheletro, in particolare altezza al di fuori del range 1,5-1,9 m o peso superiore a 100 kg
  • Vincoli anatomici (come differenze di lunghezza delle gambe, utenti impossibilitati a posizionarsi all'interno del dispositivo) incompatibili con il dispositivo
  • Limitazioni del range di movimento che impediscono la normale deambulazione o le transizioni da seduti a in piedi, incluse: Caviglia: capacità di raggiungere almeno la posizione neutra (0°); Ginocchio: capacità di estensione fino ad almeno -10°; Anca: flessione bilaterale dell'anca di almeno 100° ed estensione di almeno 0°
  • Ossificazione eterotopica
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Compromissione cognitiva che comporti l'incapacità di seguire semplici istruzioni, in particolare problemi psicologici o cognitivi che impediscano al partecipante di seguire le procedure dello studio
  • Necessità di ventilazione assistita
  • Scoliosi >40-50° angolo di Cobb
  • Presenza di pacemaker, defibrillatori o altri impianti elettronici non compatibili
  • Ferite aperte, infezioni o irritazione attiva nei siti di posizionamento degli elettrodi
  • Condizioni dermatologiche gravi nell'area di stimolazione
  • Epilessia attiva non controllata
  • Tumori maligni nell'area di applicazione
  • Grave perdita di sensibilità nelle aree in cui devono essere posizionati gli elettrodi
  • Condizioni mediche per le quali la stimolazione elettrica è controindicata secondo il parere del medico
  • Incapacità di comunicare dolore, disagio o reazioni avverse durante la stimolazione
  • Trombosi venosa, tromboflebite o grave ostruzione arteriosa
  • Insufficienza venosa cronica con varici significative
  • Emofilia
  • Processo infettivo in corso o febbre
  • Presenza di impianti metallici nell'area di flusso tra gli elettrodi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Addestramento al cammino con l' esoscheletro ABLE + Stimolazione Elettrica Funzionale (FES ABLE)
I partecipanti eseguiranno 8 sessioni di riabilitazione in 4-5 settimane utilizzando l'Esoscheletro ABLE con integrazione della Stimolazione Elettrica Funzionale (ABLE FES). Ogni sessione durerà circa 60 minuti e includerà vestizione/svestizione, training del cammino e valutazioni funzionali. Il posizionamento degli elettrodi e i parametri di stimolazione saranno adattati alla patologia del partecipante (lesione del midollo spinale, lesione cerebrale acquisita o sclerosi multipla). I partecipanti completeranno anche valutazioni di base, post-training e di follow-up.
Dispositivo: Esoscheletro ABLE con Stimolazione Elettrica Funzionale (ABLE FES)
Un esoscheletro robotico per arti inferiori integrato con la stimolazione elettrica funzionale (ABLE FES) utilizzato per l'allenamento di riabilitazione del cammino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e tipo di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (fino a 2 settimane dopo la fine dell'intervento)
Per valutare la sicurezza, il numero di eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi (AE) e ritiri correlati al dispositivo saranno registrati e classificati per tipo e gravità durante l'intero periodo dello studio.
Dal basale al follow-up (fino a 2 settimane dopo la fine dell'intervento)
Tempo necessario per indossare/togliere il dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane (8 sessioni)
Il tempo necessario per indossare e togliere l'ABLE Exoskeleton con FES sarà misurato durante ogni sessione di allenamento della deambulazione. Il tempo per indossare inizierà dal momento in cui il partecipante è pronto per trasferirsi nel dispositivo fino a quando tutte le cinghie e i fermagli sono stretti. Il tempo per togliere inizierà dal momento in cui il partecipante inizia a rimuovere il dispositivo fino a quando non è completamente rimosso. Il tempo sarà riportato in minuti e secondi.
Fino a 5 settimane (8 sessioni)
Numero di passi percorsi
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane (8 sessioni)
In ogni sessione di allenamento della deambulazione, il numero di passi effettuati con il dispositivo (conteggio dei passi) verrà automaticamente misurato e registrato dal dispositivo.
Fino a 5 settimane (8 sessioni)
Distanza percorsa
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane (8 sessioni)
In ogni sessione di allenamento della deambulazione, la distanza percorsa con il dispositivo sarà automaticamente misurata e registrata dal dispositivo e riportata in metri.
Fino a 5 settimane (8 sessioni)
Time spent upright and time spent walking
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane (8 sessioni)
In ogni sessione di allenamento della deambulazione, il tempo trascorso in posizione eretta e il tempo trascorso camminando con il dispositivo saranno misurati e registrati automaticamente dal dispositivo e riportati in minuti.
Fino a 5 settimane (8 sessioni)
Numero di terapisti che assistono alla seduta
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane (8 sessioni)
In ogni sessione di training del cammino, sarà registrato il numero di terapisti che assistono il partecipante durante la sessione.
Fino a 5 settimane (8 sessioni)
Dispositivo di assistenza utilizzato
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane (8 sedute)
In ogni sessione di allenamento della deambulazione, il dispositivo di assistenza utilizzato (deambulatore, stampelle, bastone, secondo terapista, ecc.) verrà registrato.
Fino a 5 settimane (8 sedute)
Lunghezza del passo
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane (8 sessioni)
La lunghezza del passo (in cm) sarà misurata e registrata automaticamente dal dispositivo durante ogni sessione di allenamento della deambulazione.
Fino a 5 settimane (8 sessioni)
Simmetria del passo
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane (8 sessioni)
La simmetria del passo (in %) verrà automaticamente misurata e registrata dal dispositivo durante ogni sessione di allenamento alla deambulazione.
Fino a 5 settimane (8 sessioni)
Spostamento del centro di massa (cm)
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane (8 sessioni)
In ogni sessione di allenamento della deambulazione, lo spostamento del centro di massa (cm) sarà automaticamente misurato e registrato dal dispositivo.
Fino a 5 settimane (8 sessioni)

Coppia motore (Nm)

Lasso di tempo: Fino a 5 settimane (8 sessioni)
In ogni sessione di allenamento del cammino, la coppia motrice (Nm) sarà automaticamente misurata e registrata dal dispositivo
Fino a 5 settimane (8 sessioni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tolleranza alla FES
Lasso di tempo: Durante ogni sessione di allenamento (fino a 5 settimane, 8 sessioni)
La tolleranza alla stimolazione elettrica funzionale (FES) sarà valutata utilizzando una scala ordinale personalizzata a singolo item sviluppata dal team di ricerca durante ogni sessione di allenamento. I punteggi vanno da 0 a 4, dove 0 = nessuna percezione (nessuna sensazione avvertita), 1-3 rappresentano livelli crescenti di stimolazione percepita e 4 = dolorosa (stimolo scomodo o doloroso). Questa scala è descrittiva; punteggi più alti indicano una maggiore intensità di stimolazione percepita, con il punteggio più alto che riflette uno stimolo scomodo o doloroso.
Durante ogni sessione di allenamento (fino a 5 settimane, 8 sessioni)
Osservazione clinica
Lasso di tempo: Durante ciascuna sessione di allenamento (fino a 5 settimane, 8 sessioni)
Le osservazioni cliniche saranno valutate utilizzando un questionario strutturato sviluppato dal team di ricerca, composto da 4 item si/no compilati durante ogni sessione.
Durante ciascuna sessione di allenamento (fino a 5 settimane, 8 sessioni)
Punteggio del Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST 2.0)
Lasso di tempo: Dopo l'allenamento (fino a 6 settimane)
Il Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) è una misura di outcome composta da 12 item che valuta la soddisfazione dell'utente in due componenti (Dispositivo e Servizi) utilizzando una scala a 5 punti che va da 1 (non soddisfatto) a 5 (molto soddisfatto). Solo gli 8 item riferiti al dispositivo saranno valutati dai partecipanti e tutti i 12 item dai terapisti per misurare la soddisfazione dell'utente con l'ABLE Exoskeleton dopo l'esperienza del programma di training.
Dopo l'allenamento (fino a 6 settimane)
Borg Scala di Valutazione dello Sforzo Percepito
Lasso di tempo: Dal basale al post-allenamento (fino a 6 settimane)
La scala di Borg per la percezione dello sforzo (RPE) (0-10) sarà utilizzata per valutare lo sforzo fisico percepito prima e dopo ogni sessione di allenamento.
I punteggi vanno da 0 (nessuno sforzo) a 10 (sforzo massimo), con punteggi più alti che indicano un maggiore sforzo percepito.
Dal basale al post-allenamento (fino a 6 settimane)
Posizione e livello del dolore
Lasso di tempo: Dal basale al post-allenamento (fino a 6 settimane)
La sede e il livello del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) saranno valutati. Ogni valore è valutato su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
Dal basale al post-allenamento (fino a 6 settimane)
Spasticità degli arti inferiori
Lasso di tempo: Al basale e post-allenamento (fino a 6 settimane)
La Scala di Ashworth Modificata (MAS) sarà utilizzata per misurare la spasticità degli arti inferiori. I punteggi vanno da 0 (nessun aumento del tono muscolare) a 4 (rigido).
Al basale e post-allenamento (fino a 6 settimane)
Assistenza minima tollerata nel Test Funzionale
Lasso di tempo: Al basale, ogni sessione di allenamento (4-5 settimane) e post-allenamento (fino a 6 settimane)
Livello di assistenza dell'esoscheletro (%) tollerato dal paziente per almeno 5 minuti, riducendo progressivamente i livelli di assistenza durante una camminata di 30 minuti con l'esoscheletro e senza FES.
Al basale, ogni sessione di allenamento (4-5 settimane) e post-allenamento (fino a 6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ABLE Human Motion S.L.

Collaboratori

therapy2people GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

12 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

12 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABLEexoFES

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi