Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

<a href="Clinical Investigation">Клиническое исследование</a> для оценки безопасности и эффективности интеграции функциональной электростимуляции в экзоскелет ABLE

4 сентября 2026 г. обновлено: ABLE Human Motion S.L.

Клиническое исследование по подтверждению безопасности и эффективности интеграции функциональной электростимуляции в экзоскелет ABLE

Основная цель данного исследования - подтвердить безопасность и клиническую эффективность экзоскелета ABLE с интегрированной функциональной электростимуляцией (ABLE FES) у лиц с неврологическими заболеваниями, нарушающими походку, включая травму спинного мозга, приобретенное повреждение головного мозга и рассеянный склероз.

Вторичной целью является сбор предварительных данных о потенциальных клинических и психосоциальных преимуществах сочетания роботизированной помощи при ходьбе с электрической стимуляцией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование типа «до-после», одноцентровое, квазиэкспериментальное, с предполагаемой продолжительностью 16 недель. Исследование будет проводиться в компании therapy2people GmbH (Вена, Австрия). Не менее 15 участников (по 5 в каждой подгруппе: травма спинного мозга, приобретенная черепно-мозговая травма, рассеянный склероз) будут набраны в течение периода до 8 недель.

После предоставления информированного согласия участники пройдут скрининговый визит для подтверждения соответствия критериям включения и исключения. Не позднее, чем через неделю после скрининга, участники пройдут базовую оценку.

Вмешательство будет состоять из 8 сеансов тренировки походки с использованием экзоскелета ABLE с интеграцией функциональной электростимуляции (ABLE FES), проводимых два раза в неделю в течение 4-5 недель. Каждый сеанс будет длиться примерно 60 минут и включать надевание/снятие, тренировку ходьбы, а также оценку безопасности и производительности. Размещение электродов и параметры стимуляции будут адаптированы к неврологическому состоянию участника.

Показатели результатов будут сосредоточены на безопасности устройства (нежелательные явления, серьезные нежелательные явления, выбывания) и клинической эффективности (время надевания/снятия, дистанция ходьбы, количество шагов, время стояния, помощь терапевта, параметры походки и моторный момент). Дополнительные показатели будут включать спастичность нижних конечностей, боль, воспринимаемое напряжение, удовлетворенность пользователя и переносимость ФЭС.

Для мониторинга безопасности во время сеансов с функциональной электростимуляцией (ФЭС) в экзоскелете будут измеряться показатели жизненно важных функций, включая частоту сердечных сокращений и артериальное давление, до, во время и после сеансов вмешательства.

Не позднее, чем через неделю после последнего тренировочного сеанса будет проведена оценка после тренировки. Через две недели участники вернутся для контрольного визита, чтобы зарегистрировать любые нежелательные явления, произошедшие после окончания тренировки.

Это исследование предоставит ценные доказательства безопасности, осуществимости и потенциальных реабилитационных преимуществ интеграции функциональной электростимуляции в роботизированный экзоскелет для пациентов с неврологическими нарушениями походки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Австрия, 1220
        • therapy2people GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • От 18 до 80 лет
  • Диагноз приобретенной черепно-мозговой травмы, травмы спинного мозга (неврологический уровень между C5 и L2, AIS B - AIS D) или рассеянного склероза
  • В настоящее время прохождение физиотерапевтического лечения, стационарно или амбулаторно, в исследовательском центре
  • Способность дать информированное согласие

Критерии исключения:

  • Значительный остеопороз, который может повысить риск перелома
  • Незажившие переломы в области таза или конечностей, или наличие в анамнезе хрупких переломов нижних конечностей за последние 2 года
  • Нестабильность позвоночника (или использование спинальных ортезов, если это не одобрено врачом)
  • Ухудшение общей балльной оценки по двигательной шкале Международных стандартов неврологической классификации травмы спинного мозга (ISNCSCI) более чем на 3 пункта за последние 4 недели. Обнаружена потеря чувствительности и/или двигательной активности выше уровня повреждения, которая не была оценена врачом.
  • Тяжелая спастичность: Уровень 4 по модифицированной шкале Эшворта
  • Ортостатическая гипотензия: Невозможность выдерживать не менее 10 минут в вертикальном положении
  • Неконтролируемая вегетативная дисрефлексия
  • Медицинская нестабильность
  • Нестабильное сердечно-сосудистое состояние, гемодинамическая нестабильность, нелеченая артериальная гипертензия (САД > 140 мм рт. ст., ДАД > 90 мм рт. ст.), тромбоз глубоких вен или неконтролируемая вегетативная дисрефлексия
  • Тяжелые сопутствующие заболевания, включая любое состояние, которое исследователь считает неподходящим для использования экзоскелета ABLE или для завершения исследования
  • Пролежни I степени или выше (согласно определению Европейского консультативного совета по пролежням) в областях, которые будут контактировать с устройством
  • Антропометрические измерения, несовместимые с экзоскелетом ABLE, а именно рост вне диапазона 1,5-1,9 м или вес более 100 кг
  • Анатомические ограничения (например, разница в длине ног, невозможность разместиться внутри устройства), несовместимые с устройством
  • Ограничения объема движений, препятствующие нормальной ходьбе или переходу из положения сидя в положение стоя, включая: Голеностоп: возможность достижения нейтрального положения (0°); Колено: возможность разгибания до -10°; Тазобедренный сустав: сгибание с обеих сторон не менее 100° и разгибание не менее 0°
  • Гетеротопическая оссификация
  • Беременные или кормящие женщины
  • Когнитивные нарушения, приводящие к неспособности следовать простым инструкциям, особенно психологические или когнитивные проблемы, не позволяющие участнику соблюдать процедуры исследования
  • Необходимость искусственной вентиляции легких
  • Сколиоз с углом Кобба > 40-50°
  • Наличие кардиостимуляторов, дефибрилляторов или других несовместимых электронных имплантатов
  • Открытые раны, инфекции или активное раздражение в местах наложения электродов
  • Тяжелые дерматологические заболевания в зоне стимуляции
  • Неконтролируемая активная эпилепсия
  • Злокачественные опухоли в области применения
  • Тяжелая потеря чувствительности в областях, где предполагается размещение электродов
  • Заболевания, при которых электрическая стимуляция противопоказана по рекомендации врача.Способность сообщать о боли, дискомфорте или побочных реакциях во время стимуляции.
  • Венозный тромбоз, тромбофлебит или тяжелая артериальная обструкция.
  • Хроническая венозная недостаточность со значительным варикозным расширением вен.
  • Гемофилия.
  • Инфекционный процесс или лихорадка.
  • Наличие металлических имплантатов в зоне протекания тока между электродами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренировка ходьбы с помощью экзоскелета ABLE и функциональной электростимуляции (ABLE FES)
"Участники пройдут 8 реабилитационных сеансов в течение 4-5 недель с использованием экзоскелета ABLE в сочетании с функциональной электростимуляцией (ABLE FES).\nКаждый сеанс будет длиться примерно 60 минут и включать надевание/снятие, тренировку ходьбы и функциональные оценки.\nРазмещение электродов и параметры стимуляции будут адаптированы к патологии участника (травма спинного мозга, приобретенное повреждение головного мозга или рассеянный склероз).\nУчастники также пройдут исходное, послетренировочное и контрольное оценивание."
Устройство: Экзоскелет ABLE с функциональной электростимуляцией (ABLE FES)
Роботизированный экзоскелет нижних конечностей, интегрированный с функциональной электрической стимуляцией (ABLE FES), используемый для тренировки реабилитации походки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число и тип нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения (до 2 недель после окончания вмешательства)
Для оценки безопасности в ходе исследования будет зарегистрировано число серьезных нежелательных явлений (СНЯ), нежелательных явлений (НЯ) и преждевременных прекращений участия, связанных с устройством, с классификацией по типу и степени тяжести.
От исходного уровня до последующего наблюдения (до 2 недель после окончания вмешательства)
Время, затраченное на надевание/снятие устройства
Временное ограничение: До 5 недель (8 сеансов)
Время, необходимое для надевания и снятия экзоскелета ABLE с FES, будет измеряться во время каждого сеанса тренировки походки. Время надевания будет начинаться с момента, когда участник готов перейти в устройство, до тех пор, пока все ремни и зажимы не будут затянуты. Время снятия будет начинаться с момента, когда участник начинает снимать устройство, до его полного удаления. Время будет указываться в минутах и секундах.
До 5 недель (8 сеансов)
<string>Количество пройденных шагов</string>
Временное ограничение: До 5 недель (8 сеансов)
В ходе каждого сеанса тренировки походки количество шагов, сделанных с помощью устройства (количество шагов), будет автоматически измеряться и записываться устройством.
До 5 недель (8 сеансов)
Пройденное расстояние
Временное ограничение: До 5 недель (8 сеансов)
В каждом сеансе тренировки ходьбы расстояние, пройденное с помощью устройства, будет автоматически измерено и записано устройством с указанием в метрах.
До 5 недель (8 сеансов)
Время, проведенное в вертикальном положении, и время, проведенное при ходьбе
Временное ограничение: До 5 недель (8 сеансов)
Во время каждого сеанса тренировки ходьбы время, проведенное в вертикальном положении, и время ходьбы с устройством будут автоматически измерены и записаны устройством и приведены в минутах.
До 5 недель (8 сеансов)
Количество терапевтов, помогающих на сеансе
Временное ограничение: До 5 недель (8 сессий)
Во время каждого сеанса тренировки походки будет регистрироваться количество терапевтов, оказывающих помощь участнику.
До 5 недель (8 сессий)
Используемое вспомогательное устройство
Временное ограничение: До 5 недель (8 сессий)
В каждом сеансе тренировки ходьбы будет записано используемое вспомогательное устройство (ходунки, костыли, трость, второй терапевт и т.д.).
До 5 недель (8 сессий)
Длина шага
Временное ограничение: До 5 недель (8 сеансов)
Длина шага (в см) будет автоматически измерена и записана устройством во время каждого сеанса тренировки ходьбы.
До 5 недель (8 сеансов)
<string>Симметрия шагов</string>
Временное ограничение: До 5 недель (8 сессий)
Симметрия шагов (в %) будет автоматически измерена и записана устройством во время каждого сеанса тренировки походки.
До 5 недель (8 сессий)
Смещение центра масс (см)
Временное ограничение: До 5 недель (8 сеансов)
В каждом сеансе тренировки походки смещение центра масс (см) будет автоматически измерено и зарегистрировано устройством
До 5 недель (8 сеансов)
Крутящий момент двигателя (Нм)
Временное ограничение: До 5 недель (8 сеансов)
В каждом сеансе тренировки походки крутящий момент двигателя (Нм) будет автоматически измеряться и регистрироваться устройством.
До 5 недель (8 сеансов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толерантность к FES
Временное ограничение: В течение каждого тренировочного сеанса (до 5 недель, 8 сеансов)
Толерантность к функциональной электростимуляции (ФЭС) будет оцениваться с помощью индивидуальной порядковой шкалы, разработанной исследовательской группой для каждой тренировочной сессии.
Оценки варьируются от 0 до 4, где 0 = отсутствие восприятия (нет ощущения), 1-3 обозначают возрастающие уровни воспринимаемой стимуляции, а 4 = боль (неприятный или болезненный стимул).
Эта шкала является описательной; более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую интенсивность стимуляции, причем самый высокий балл отражает неприятный или болезненный стимул.
В течение каждого тренировочного сеанса (до 5 недель, 8 сеансов)
Клиническое наблюдение
Временное ограничение: Во время каждого тренировочного занятия (до 5 недель, 8 сессий)
Клинические наблюдения будут оцениваться с помощью структурированной анкеты, разработанной исследовательской группой, состоящей из 4 пунктов с ответами «да / нет», заполняемых на каждом сеансе.
Во время каждого тренировочного занятия (до 5 недель, 8 сессий)
Оценка удовлетворенности пользователей Квебека вспомогательными технологиями (QUEST 2.0)
Временное ограничение: Послетренировочный период (до 6 недель)
The Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) — это опросный инструмент из 12 пунктов, который оценивает удовлетворенность пользователя двумя компонентами (устройство и услуги) по 5-балльной шкале от 1 (не удовлетворен) до 5 (очень удовлетворен). Только 8 пунктов, относящихся к устройству, будут оценены участниками, а все 12 пунктов — терапевтами, чтобы измерить удовлетворенность пользователей экзоскелетом ABLE после опыта участия в тренировочной программе
Послетренировочный период (до 6 недель)
Шкала Борга для оценки воспринимаемого напряжения
Временное ограничение: От исходного уровня до посттренировочного периода (до 6 недель)
Шкала Борга для оценки воспринимаемой нагрузки (RPE) (0–10) будет использоваться для оценки воспринимаемого физического усилия до и после каждой тренировки. Оценки варьируются от 0 (без усилия) до 10 (максимальное усилие), причем более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую нагрузку.
От исходного уровня до посттренировочного периода (до 6 недель)
Местонахождение и уровень боли
Временное ограничение: От исходного уровня до после обучения (до 6 недель)
Оценка локализации и интенсивности боли будет проводиться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS). Каждое значение оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно вообразить.
От исходного уровня до после обучения (до 6 недель)
Спастичность нижних конечностей
Временное ограничение: На исходном уровне и после обучения (до 6 недель)
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) будет использоваться для измерения спастичности нижних конечностей. Оценки варьируются от 0 (отсутствие повышения мышечного тонуса) до 4 (ригидность).
На исходном уровне и после обучения (до 6 недель)
Максимально допустимая помощь в функциональном тесте
Временное ограничение: На исходном уровне, каждый тренировочный сеанс (4-5 недель) и после тренировки (до 6 недель)
Уровень помощи экзоскелета (%), который пациент переносит не менее 5 минут при постепенном снижении уровня помощи во время 30-минутной ходьбы с экзоскелетом и без FES.
На исходном уровне, каждый тренировочный сеанс (4-5 недель) и после тренировки (до 6 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ABLE Human Motion S.L.

Соавторы

therapy2people GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABLEexoFES

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться