Investigação Clínica para Validar a Segurança e o Desempenho da Integração da Estimulação Elétrica Funcional no Exosqueleto ABLE

Critérios de Inclusão:<\/p>

• Idade entre 18 e 80 anos<\/li>
• Diagnóstico de lesão cerebral adquirida, lesão medular (nível neurológico entre C5 e L2, AIS B a AIS D) ou esclerose múltipla<\/li>
• Atualmente em tratamento de fisioterapia, como internado ou ambulante no centro de investigação<\/li>
• Capacidade de fornecer consentimento informado<\/li><\/ul>

  Critérios de Exclusão:<\/p>

  • Osteoporose significativa que possa aumentar o risco de fratura<\/li>
  • Fraturas não resolvidas na pélvis ou membros, ou historial de fraturas por fragilidade nos membros inferiores nos últimos 2 anos<\/li>
  • Instabilidade espinal (ou uso de ortóteses espinais, a menos que aprovado medicamente)<\/li>
  • Deterioração >3 pontos no total da pontuação motora dos Padrões Internacionais para a Classificação Neurológica da Lesão Medular (ISNCSCI) nas últimas 4 semanas.
    Perda de sensação e\/ou atividade motora acima do nível da lesão que não tenha sido avaliada por um médico.<\/li>
  • Espasticidade severa: Nível 4 na Escala de Ashworth Modificada<\/li>
  • Hipotensão ortostática: Incapacidade de tolerar pelo menos 10 minutos em posição ereta<\/li>
  • Disreflexia autonómica não controlada<\/li>
  • Instabilidade médica<\/li>
  • Condição cardiovascular instável, instabilidade hemodinâmica, hipertensão não tratada (PAS > 140 mmHg, PAD > 90 mmHg), trombose venosa profunda (TVP) ou disreflexia autonómica não controlada<\/li>
  • Comorbilidades graves, incluindo qualquer condição considerada inadequada pelo investigador para usar o Exosqueleto ABLE ou para completar o estudo<\/li>
  • Úlceras de pressão Grau I ou superior (conforme definido pelo European Pressure Ulcer Advisory Panel - EPUAP) em áreas que estarão em contacto com o dispositivo<\/li>
  • Medições antropométricas incompatíveis com o Exosqueleto ABLE, especificamente altura fora do intervalo 1,5-1,9 m ou peso superior a 100 kg<\/li>
  • Restrições anatómicas (como diferenças no comprimento das pernas, utilizadores que não conseguem posicionar-se dentro do dispositivo) incompatíveis com o dispositivo<\/li>
  • Restrições de amplitude de movimento que impeçam a marcha normal ou transições de sentado para de pé, incluindo: Tornozelo: capacidade de atingir pelo menos a posição neutra (0°); Joelho: capacidade de estender até pelo menos -10°; Anca: flexão bilateral da anca de pelo menos 100° e extensão de pelo menos 0°<\/li>
  • Ossificação heterotópica<\/li>
  • Mulheres grávidas ou a amamentar<\/li>
  • Comprometimento cognitivo que resulte na incapacidade de seguir instruções simples, particularmente problemas psicológicos ou cognitivos que impeçam um participante de seguir os procedimentos do estudo<\/li>
  • Necessidade de ventilação assistida<\/li>
  • Escoliose >40-50° ângulo de Cobb<\/li>
  • Presença de pacemakers, desfibrilhadores ou outros implantes eletrónicos não compatíveis<\/li>
  • Feridas abertas, infeções ou irritação ativa nos locais de colocação dos elétrodos<\/li>
  • Condições dermatológicas graves na área de estimulação<\/li>
  • Epilepsia ativa não controlada<\/li>
  • Tumores malignos na área de aplicação<\/li>
  • Perda severa de sensibilidade nas áreas onde os elétrodos serão colocados<\/li>
  • Condições médicas onde a estimulação elétrica é contraindicada por recomendação médica<\/li>
  • Incapacidade de comunicar dor, desconforto ou reações adversas durante a estimulação<\/li>
  • Trombose venosa, tromboflebite ou obstrução arterial severa<\/li>
  • Insuficiência venosa crónica com varizes significativas<\/li>
  • Hemofilia<\/li>
  • Processo infeccioso em curso ou febre<\/li>
  • Presença de implantes metálicos na área de fluxo entre os elétrodos<\/li><\/ul>