術中のデキサメタゾン投与が鼻手術患者の術後早期の睡眠の質に与える影響
2026年4月19日 更新者：Shin Kyung Won, MD、Seoul National University Hospital
術中デキサメタゾン投与が経鼻手術患者の早期術後睡眠の質に与える影響：無作為化対照試験
<THIS STUDY AIMS TO EVALUATE THE EFFECT OF INTRAOPERATIVE DEXAMETHASONE ON EARLY POSTOPERATIVE SLEEP QUALITY IN ADULT PATIENTS UNDERGOING NASAL SURGERY UNDER GENERAL ANESTHESIA.>>この研究は、全身麻酔下で鼻手術を受ける成人患者における早期術後睡眠の質に対する術中デキサメタゾンの影響を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
102
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
【選択基準】
- 鼻科手術を受ける19歳以上の成人
【除外基準】
- インフォームドコンセントを提供しない患者
- アンケートの完了に支障をきたす可能性のある神経疾患または認知障害のある患者
- 既存の睡眠障害を有する患者、または睡眠薬を服用している患者
- 慢性ステロイド療法を受けている患者
- デキサメタゾンに対する既知の過敏症のある患者
- 緑内障のある患者
- 血糖コントロール不良の糖尿病（HbA1c > 8.0%）のある患者
- 消化性潰瘍疾患のある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 治験責任医師が本研究に不適切と判断した患者（例：臨床的理由から術後のステロイド投与が必要な患者）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デキサメタゾン
この群の参加者は、全身麻酔導入時にデキサメタゾン10mgを静脈内投与されます。
麻酔技術や術後管理を含むその他の周術期管理はすべて、標準的な施設プロトコルに従って実施され、対照群と同一です。 |
全身麻酔導入時にデキサメタゾン10 mgを静脈内投与します。
この単回投与コルチコステロイドは、抗炎症作用と制吐作用を目的として使用されます。
その他の周術期管理はすべて、標準的な施設プロトコルに従って実施され、対照群と同一とします。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この群の参加者は、全身麻酔導入中にプラセボとして静脈内生理食塩水（2 mL）を受け取ります。\n麻酔技術や術後ケアを含むその他すべての周術期管理は、実験群と同一です。
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全身麻酔導入時に生理食塩水2ccを静脈内投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リチャーズ・キャンベル睡眠質問票（RCSQ）スコア
時間枠：術後1日目（POD1）に
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睡眠の質は、患者報告アウトカム尺度として検証されたリチャーズ・キャンベル睡眠質問票（RCSQ）を用いて評価する。
RCSQは、睡眠の深さ、入眠までの時間、覚醒回数、睡眠効率、全体的な睡眠の質の5項目から構成される。 各項目は0～100のビジュアルアナログスケールで評価され、スコアが高いほど睡眠の質が良いことを示す。 |
術後1日目（POD1）に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復の質-15（QoR-15）スコア
時間枠：Postoperative day 1
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全体的な術後の回復状態は、QoR-15質問票を用いて評価されます。これは検証済みの患者報告アウトカム指標です。
スコアが高いほど回復が良好であることを示します。
合計スコアは0から150の範囲で、スコアが高いほど回復が良いことを示します。
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Postoperative day 1
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睡眠効率
時間枠：術後夜（手術当日）
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wearable deviceを用いて測定された、術後夜（手術日）の睡眠効率（％）。
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術後夜（手術当日）
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術後悪心嘔吐の発現率
時間枠：手術終了から術後1日目まで
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術後悪心・嘔吐の発現率と重症度を4段階スケールで評価し、制吐薬の使用状況も評価する。 0 = 悪心・嘔吐なし、
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手術終了から術後1日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月19日
最初の投稿 (実際)
2026年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月19日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。