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Wirkung von intraoperativ verabreichtem Dexamethason auf die frühe postoperative Schlafqualität bei Patienten, die sich einer Nasenoperation unterziehen

19. April 2026 aktualisiert von: Shin Kyung Won, MD, Seoul National University Hospital

Einfluss von intraoperativem Dexamethason auf die frühe postoperative Schlafqualität bei Patienten nach Nasenoperationen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von intraoperativem Dexamethason auf die frühe postoperative Schlafqualität bei erwachsenen Patienten zu bewerten, die sich einer Nasenchirurgie unter Vollnarkose unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Erwachsene ab 19 Jahren, die sich einer Nasenoperation unterziehen.<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Patienten, die keine Einwilligungserklärung abgeben<\/li>
    • Patienten mit neurologischen Erkrankungen oder kognitiven Beeinträchtigungen, die das Ausfüllen des Fragebogens beeinträchtigen könnten<\/li>
    • Patienten mit vorbestehenden Schlafstörungen oder solche, die Schlafmittel einnehmen<\/li>
    • Patienten, die eine chronische Kortikosteroidtherapie erhalten<\/li>
    • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dexamethason<\/li>
    • Patienten mit Glaukom<\/li>
    • Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes mellitus (HbA1c > 8,0%)<\/li>
    • Patienten mit peptischem Ulkus<\/li>
    • Schwangere oder stillende Frauen<\/li>
    • Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet sind (z.B. solche, die aus klinischen Gründen eine postoperative Steroidgabe benötigen)<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: dexamethasone
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten während der Einleitung der Allgemeinanästhesie 10 mg Dexamethason intravenös. Das gesamte übrige perioperative Management, einschließlich der Anästhesietechnik und der postoperativen Versorgung, erfolgt gemäß den standardmäßigen institutsinternen Protokollen und ist mit der Kontrollgruppe identisch.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 10 mg wird während der Einleitung der Allgemeinanästhesie intravenös verabreicht. Dieses einmalig verabreichte Kortikosteroid wird aufgrund seiner entzündungshemmenden und antiemetischen Wirkung eingesetzt. Das gesamte übrige perioperative Management erfolgt gemäß den institutionellen Standardprotokollen und ist mit der Kontrollgruppe identisch.
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten während der Einleitung der Vollnarkose intravenös normale Kochsalzlösung (2 mL) als Placebo. Das gesamte übrige perioperative Management, einschließlich Anästhesietechnik und postoperative Versorgung, ist identisch mit der Experimentalgruppe.
Arzneimittel: Kochsalzlösung (0,9% NaCl)
2 ml Kochsalzlösung 0,9 % werden während der Einleitung der Allgemeinanästhesie intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Richards-Campbell-Schlaffragebogen (RCSQ)-Score
Zeitfenster: am ersten postoperativen Tag
Die Schlafqualität wird mit dem Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) bewertet, einem validierten, patientenberichteten Ergebnismaß.
Der RCSQ besteht aus fünf Items zur Bewertung der Schlaftiefe, Einschlafverzögerung, Anzahl der Aufwachphasen, Schlafeffizienz und allgemeinen Schlafqualität.
Jedes Item wird auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Schlafqualität anzeigen.
am ersten postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quality of Recovery-15 (QoR-15) Score
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Die allgemeine postoperative Erholung wird mittels des Quality of Recovery-15 (QoR-15) Fragebogens bewertet, einem validierten patientenberichteten Endpunkt. Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Erholung hin. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 150, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Erholung anzeigen.
Postoperativer Tag 1
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Postoperative Nacht (Operationstag)
sleep efficiency (%) during the postoperative night (day of surgery), measured using a wearable device.
Postoperative Nacht (Operationstag)
Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum ersten postoperativen Tag

Inzidenz und Schweregrad von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, bewertet auf einer 4-Punkte-Skala, und Verwendung von Notfall-Antiemetika.

0 = keine Übelkeit oder Erbrechen,

  1. = leichte Übelkeit,
  2. = mäßige Übelkeit,
  3. = starke Übelkeit oder Erbrechen. Höhere Werte bedeuten stärkere Symptome.
Vom Ende der Operation bis zum ersten postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2601-116-1712

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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