Perioperatiivisen deksametasonin vaikutus varhaiseen postoperatiiviseen unen laatuun potilailla, joille tehdään nenäkirurgia
sunnuntai 19. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Shin Kyung Won, MD, Seoul National University Hospital
Suonensisäisen deksametasonin vaikutus varhaiseen postoperatiiviseen unen laatuun nenäleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida toimenpiteen aikana annetun deksametasonin vaikutusta aikuispotilaiden varhaiseen postoperatiiviseen unen laatuun nenäleikkauksen yhteydessä yleisanestesiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat 19 vuotta täyttäneitä ja joille tehdään nenäleikkaus.
Poissulkukriteerit:
- Potilaat, jotka eivät anna tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, joilla on neurologinen sairaus tai kognitiivinen heikentyminen, joka voi haitata kyselylomakkeen täyttämistä
- Potilaat, joilla on ennestään unihäiriöitä tai jotka käyttävät unilääkkeitä
- Potilaat, jotka saavat kroonista kortikosteroidihoitoa
- Tunnettu yliherkkyys deksametasonille
- Potilaat, joilla on glaukooma
- Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus (HbA1c > 8,0%)
- Potilaat, joilla on peptinen haavatauti
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, jotka tutkija arvioi sopimattomiksi tutkimukseen (esim. ne, jotka tarvitsevat leikkauksen jälkeen steroidihoitoa kliinisistä syistä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: deksametasoni
Tämän ryhmän osallistujat saavat suonensisäisesti deksametasonia 10 mg yleisanestesian induktion aikana.
Kaikki muut leikkauksen aikaiset ja jälkeiset hoitokäytännöt, mukaan lukien anestesiatekniikka ja leikkauksen jälkeinen hoito, suoritetaan hoitolaitoksen vakiokäytäntöjen mukaisesti ja ovat identtisiä kontrolliryhmän kanssa.
|
Deksametasonia 10 mg annetaan laskimoon yleisanestesian induktion aikana.
Tämä kerta-annos kortikosteroidia käytetään sen anti-inflammatoristen ja antiemeettisten vaikutusten vuoksi.
Kaikki muu leikkauksenaikainen hoito toteutetaan laitoksen vakioprotokollien mukaisesti ja on identtinen kontrolliryhmän kanssa.
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Tämän ryhmän osallistujat saavat laskimonsisäistä normaalia suolaliuosta (2 ml) yleisanestesian induktion aikana plasebona.
Kaikki muut perioperatiiviset toimenpiteet, mukaan lukien anestesiatekniikka ja leikkauksen jälkeinen hoito, ovat samat kuin koeryhmässä.
|
normaalia suolaliuosta 2cc annetaan suonensisäisesti yleisanestesian induktion aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) -pistemäärä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
|
Unen laatua arvioidaan Richards-Campbell Sleep Questionnaire -kyselyllä (RCSQ), joka on validoitu potilasraportoitu tulosmittari.
RCSQ koostuu viidestä kohdasta, jotka arvioivat unen syvyyttä, nukahtamisviivettä, heräämisten määrää, unen tehokkuutta ja yleistä unen laatua.
Kukin kohta pisteytetään visuaalisella analogiasteikolla 0–100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa unen laatua.
|
leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery-15 (QoR-15) -pistemäärä
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1
|
Leikkauksen jälkeistä kokonaispalautumista arvioidaan Quality of Recovery-15 (QoR-15) -kyselyllä, joka on validoitu potilaan raportoima tulosmittari.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toipumista.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–150, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toipumista.
|
Postoperatiivinen päivä 1
|
|
unen tehokkuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen yö (leikkauspäivä)
|
unen tehokkuus (%) leikkauksen jälkeisenä yönä (leikkauspäivänä), mitattuna puettavalla laitteella.
|
Leikkauksen jälkeinen yö (leikkauspäivä)
|
|
Ilmaantuvuus leikkauksen jälkeisestä pahoinvoinnista ja oksentelusta
Aikaikkuna: Leikkauksen lopusta leikkauksen jälkeiseen päivään 1
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus ja vaikeusaste arvioituna 4-pisteen asteikolla sekä pelastusantiemeettien käyttö. 0 = ei pahoinvointia tai oksentelua,
|
Leikkauksen lopusta leikkauksen jälkeiseen päivään 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2601-116-1712
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .