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Effet de la dexaméthasone peropératoire sur la qualité du sommeil postopératoire précoce chez les patients subissant une chirurgie nasale

19 avril 2026 mis à jour par: Shin Kyung Won, MD, Seoul National University Hospital

<Effect de la Dexaméthasone Peropératoire sur la Qualité du Sommeil Postopératoire Précoce chez les Patients Subissant une Chirurgie Nasale : Un Essai Contrôlé Randomisé>

Cette étude vise à évaluer l'effet de la dexaméthasone peropératoire sur la qualité du sommeil postopératoire précoce chez les patients adultes subissant une chirurgie nasale sous anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 19 ans ou plus subissant une chirurgie nasale.

Critères d'exclusion :

  • Patients qui ne fournissent pas un consentement éclairé
  • Patients atteints d'une maladie neurologique ou d'un trouble cognitif pouvant interférer avec la réalisation du questionnaire
  • Patients souffrant de troubles du sommeil préexistants ou prenant des médicaments pour le sommeil
  • Patients recevant un traitement chronique par corticostéroïdes
  • Hypersensibilité connue à la dexaméthasone
  • Patients atteints de glaucome
  • Patients atteints de diabète sucré mal contrôlé (HbA1c > 8,0 %)
  • Patients atteints d'ulcère gastro-duodénal
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients jugés inaptes à l'étude par l'investigateur (par exemple, ceux nécessitant une administration de stéroïdes postopératoire pour des raisons cliniques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dexaméthasone
Les participants de ce groupe recevront 10 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse lors de l'induction de l'anesthésie générale. Toute autre prise en charge périopératoire, y compris la technique anesthésique et les soins postopératoires, sera effectuée conformément aux protocoles standard de l'établissement et sera identique à celle du groupe témoin.
Médicament: Dexaméthasone
De la dexaméthasone 10 mg sera administrée par voie intraveineuse lors de l'induction de l'anesthésie générale.
Ce corticostéroïde en dose unique est utilisé pour ses effets anti-inflammatoires et antiémétiques.
Toute autre prise en charge périopératoire sera effectuée conformément aux protocoles standard de l'établissement et sera identique à celle du groupe témoin
Comparateur placebo: placebo
Les participants de ce groupe recevront une solution saline normale intraveineuse (2 ml) pendant l'induction de l'anesthésie générale comme placebo. Toute autre gestion périopératoire, y compris la technique anesthésique et les soins postopératoires, sera identique à celle du groupe expérimental.
Médicament: Solution saline normale
2 cc de sérum physiologique seront administrés par voie intraveineuse lors de l'induction de l'anesthésie générale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score du questionnaire de sommeil de Richards-Campbell (RCSQ)
Délai: au jour 1 postopératoire
La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide du questionnaire sur le sommeil de Richards-Campbell (RCSQ), une mesure validée des résultats rapportés par les patients.
Le RCSQ comprend cinq items évaluant la profondeur du sommeil, la latence du sommeil, le nombre de réveils, l'efficacité du sommeil et la qualité globale du sommeil.
Chaque item est noté sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité du sommeil.
au jour 1 postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de qualité de récupération-15 (QoR-15)
Délai: 1er jour postopératoire
La récupération postopératoire globale sera évaluée à l'aide du questionnaire Quality of Recovery-15 (QoR-15), une mesure de résultat rapportée par le patient validée. Des scores plus élevés indiquent une meilleure récupération. Le score total varie de 0 à 150, un score élevé indiquant une meilleure récupération.
1er jour postopératoire
efficacité du sommeil
Délai: Nuit postopératoire (jour de l'opération)
efficacité du sommeil (%) pendant la nuit postopératoire (jour de l'opération), mesurée à l'aide d'un dispositif portable.
Nuit postopératoire (jour de l'opération)
Incidence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: De la fin de la chirurgie au premier jour postopératoire

Incidence et sévérité des nausées et vomissements postopératoires évaluées à l'aide d'une échelle à 4 points, et recours aux antiémétiques de secours.

0 = absence de nausées ou vomissements,

  1. = nausées légères,
  2. = nausées modérées,
  3. = nausées sévères ou vomissements. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
De la fin de la chirurgie au premier jour postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2026

Première publication (Réel)

24 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2601-116-1712

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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