Efecto de dexametasona intraoperatoria en la calidad del sueño postoperatorio temprano en pacientes sometidos a cirugía nasal
19 de abril de 2026 actualizado por: Shin Kyung Won, MD, Seoul National University Hospital
Efecto de la Dexametasona Intraoperatoria en la Calidad del Sueño Postoperatorio Temprano en Pacientes Sometidos a Cirugía Nasal: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la dexametasona intraoperatoria en la calidad del sueño posoperatorio temprano en pacientes adultos sometidos a cirugía nasal bajo anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
102
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 19 años o más sometidos a cirugía nasal.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no otorguen consentimiento informado
- Pacientes con enfermedad neurológica o deterioro cognitivo que puedan interferir con la finalización de cuestionarios
- Pacientes con trastornos del sueño preexistentes o que tomen medicamentos para dormir
- Pacientes que reciben terapia crónica con corticosteroides
- Hipersensibilidad conocida a la dexametasona
- Pacientes con glaucoma
- Pacientes con diabetes mellitus mal controlada (HbA1c > 8.0%)
- Pacientes con enfermedad de úlcus péptico
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- Pacientes considerados no aptos para el estudio por el investigador (por ejemplo, aquellos que requieren administración postoperatoria de esteroides por razones clínicas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: dexametasona
Los participantes en este grupo recibirán dexametasona intravenosa 10 mg durante la inducción de la anestesia general.
Todo el resto del manejo perioperatorio, incluyendo la técnica anestésica y los cuidados postoperatorios, se realizará según los protocolos institucionales estándar y será idéntico al grupo control.
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Se administrarán 10 mg de dexametasona por vía intravenosa durante la inducción de la anestesia general.
Este corticosteroide de dosis única se utiliza por sus efectos antiinflamatorios y antieméticos.
El resto del manejo perioperatorio se realizará de acuerdo con los protocolos institucionales estándar y será idéntico al del grupo de control.
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Comparador de placebos: placebo
Los participantes de este grupo recibirán solución salina normal intravenosa (2 mL) durante la inducción de anestesia general como placebo.
Todo el otro manejo perioperatorio, incluyendo la técnica anestésica y el cuidado postoperatorio, será idéntico al grupo experimental.
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se administrarán 2cc de solución salina normal por vía intravenosa durante la inducción de la anestesia general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación del Cuestionario de Sueño de Richards-Campbell (RCSQ)
Periodo de tiempo: el día 1 del postoperatorio
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La calidad del sueño se evaluará mediante el Cuestionario de Sueño de Richards-Campbell (RCSQ), una medida de resultado informada por el paciente validada.
El RCSQ consta de cinco ítems que evalúan la profundidad del sueño, la latencia del sueño, el número de despertares, la eficiencia del sueño y la calidad general del sueño. Cada ítem se puntúa en una escala visual analógica de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad del sueño. |
el día 1 del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Calidad de la Recuperación-15 (QoR-15)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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La recuperación postoperatoria general se evaluará utilizando el cuestionario Quality of Recovery-15 (QoR-15), una medida de resultado informada por el paciente validada.
Las puntuaciones más altas indican una mejor recuperación.
La puntuación total oscila entre 0 y 150, donde las puntuaciones más altas indican una mejor recuperación.
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Día postoperatorio 1
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eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Noche postoperatoria (día de la cirugía)
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eficiencia del sueño (%) durante la noche postoperatoria (día de la cirugía), medida utilizando un dispositivo portátil.
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Noche postoperatoria (día de la cirugía)
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Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el día postoperatorio 1
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Incidencia y gravedad de las náuseas y vómitos postoperatorios evaluados mediante una escala de 4 puntos, y uso de antieméticos de rescate. 0 = sin náuseas ni vómitos,
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Desde el final de la cirugía hasta el día postoperatorio 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Parasomnias
- Preparaciones farmacéuticas
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Esparrazadienetrioles
- Dexametasona
- Solución salina
Otros números de identificación del estudio
- 2601-116-1712
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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