Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intraoperativ dexamethason på tidlig postoperativ søvnkvalitet hos patienter, der gennemgår næsekirurgi

19. april 2026 opdateret af: Shin Kyung Won, MD, Seoul National University Hospital

Effekt af intraoperativ dexamethason på tidlig postoperativ søvnkvalitet hos patienter, der gennemgår næseoperation: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effekten af intraoperativ dexamethason på tidlig postoperativ søvnkvalitet hos voksne patienter, der gennemgår næsekirurgi under generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 19 år eller derover, der gennemgår næsekirurgi.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der ikke giver informeret samtykke
  • Patienter med neurologisk sygdom eller kognitiv svækkelse, der kan hæmme besvarelse af spørgeskema
  • Patienter med allerede eksisterende søvnforstyrrelser eller som bruger sovemedicin
  • Patienter, der får kronisk kortikosteroidbehandling
  • Kendt overfølsomhed over for dexamethason
  • Patienter med grøn stær (glaukom)
  • Patienter med dårligt kontrolleret diabetes mellitus (HbA1c > 8,0%)
  • Patienter med mavesår (ulcussygdom)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der vurderes uegnede til undersøgelsen af investigator (f.eks. dem, der har behov for postoperativ steroidadministration af kliniske årsager)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dexamethason
Deltagere i denne gruppe vil modtage intravenøs dexamethason 10 mg under induktion af generel anæstesi. Al anden perioperativ behandling, herunder anæstesiteknik og postoperativ pleje, vil blive udført i overensstemmelse med standard institutionelle protokoller og vil være identisk med kontrolgruppen.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason 10 mg vil blive administreret intravenøst under induktion af generel anæstesi. Denne enkeltdosis kortikosteroid anvendes for dets antiinflammatoriske og antiemetiske virkning. Al anden perioperativ behandling vil blive udført i henhold til standardinstitutionelle protokoller og vil være identisk med kontrolgruppen
Placebo komparator: placebo
Deltagere i denne gruppe vil modtage intravenøs normal saltvand (2 mL) under induktion af generel anæstesi som placebo. Al anden perioperativ behandling, herunder anæstesiteknik og postoperativ pleje, vil være identisk med forsøgsgruppen.
Medicin: Normal saltvand
2cc normalt saltvand vil blive administreret intravenøst under induktion af generel anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Richards-Campbell søvnspørgeskemascore (RCSQ)
Tidsramme: på operationsdag 1
Søvnkvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), et valideret patientrapporteret resultatmål.
RCSQ består af fem punkter, der evaluerer søvndybde, søvnlatens, antal opvågninger, søvneffektivitet og overordnet søvnkvalitet.
Hvert punkt scores på en visuel analog skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre søvnkvalitet.
på operationsdag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery-15 (QoR-15) score
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Den samlede postoperative genopretning vil blive vurderet ved hjælp af Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørgeskemaet, et valideret patientrapporteret resultatmål. Højere score indikerer bedre genopretning. Den samlede score varierer fra 0 til 150, hvor højere score indikerer bedre genopretning.
Postoperativ dag 1
søvneffektivitet
Tidsramme: Postoperativ nat (operationsdagen)
søvneffektivitet (%) under den postoperative nat (operationsdagen), målt ved hjælp af en bærbar enhed.
Postoperativ nat (operationsdagen)
Forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til postoperative dag 1

Forekomst og sværhedsgrad af postoperativ kvalme og opkastning vurderet på en 4-trins skala, og brug af redningsantiemetika.

0 = ingen kvalme eller opkastning,

  1. = let kvalme,
  2. = moderat kvalme,
  3. = svær kvalme eller opkastning. Højere score indikerer værre symptomer.
Fra slutningen af operationen til postoperative dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2026

Først opslået (Faktiske)

24. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2601-116-1712

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner