Effekt av intraoperativ deksametason på tidlig postoperativ søvnkvalitet hos pasienter som gjennomgår neseoperasjon
19. april 2026 oppdatert av: Shin Kyung Won, MD, Seoul National University Hospital
Effekt av intraoperativ deksametason på tidlig postoperativ søvnkvalitet hos pasienter som gjennomgår neseoperasjon: En randomisert kontrollert studie
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av intraoperativ deksametason på tidlig postoperativ søvnkvalitet hos voksne pasienter som gjennomgår nesekirurgi under generell anestesi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 19 år eller eldre som gjennomgår neseoperasjon.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke gir informert samtykke
- Pasienter med nevrologisk sykdom eller kognitiv svikt som kan forstyrre utfylling av spørreskjema
- Pasienter med allerede eksisterende søvnforstyrrelser eller som tar søvnmedisiner
- Pasienter som får kronisk kortikosteroidbehandling
- Kjent overfølsomhet for deksametason
- Pasienter med glaukom
- Pasienter med dårlig kontrollert diabetes mellitus (HbA1c > 8,0%)
- Pasienter med magesårsykdom
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter som av etterforskeren vurderes som uegnet for studien (f.eks. de som trenger postoperativ steroidadministrasjon av kliniske årsaker)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: "
Deltakere i denne gruppen vil få intravenøs deksametason 10 mg under induksjon av generell anestesi.
All annen perioperativ behandling, inkludert anestesiteknikk og postoperativ pleie, vil bli utført i henhold til standard institusjonelle protokoller og vil være identisk med kontrollgruppen.
|
Dexamethason 10 mg administreres intravenøst under induksjon av generell anestesi.
Dette enkeltdosekortikosteroidet brukes for sine antiinflammatoriske og antiemetiske effekter.
All annen perioperativ behandling vil bli utført i henhold til standard institusjonelle protokoller og vil være identisk med kontrollgruppen
|
|
Placebo komparator: placebo
Deltakere i denne gruppen vil få intravenøs vanlig saltvann (2 ml) under induksjon av generell anestesi som placebo.
All annen perioperativ behandling, inkludert anestesiteknikken og postoperativ pleie, vil være identisk med eksperimentgruppen.
|
2 mL vanlig saltvann vil bli administrert intravenøst under induksjon av generell anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) skåre
Tidsramme: on postoperative day 1
|
Søvnkvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), et validert pasientrapportert resultatmål.
RCSQ består av fem elementer som evaluerer søvndybde, innsovningstid, antall oppvåkninger, søvneffektivitet og generell søvnkvalitet. Hvert element skåres på en visuell analog skala fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre søvnkvalitet. |
on postoperative day 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery-15 (QoR-15) score
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Samlet postoperativ restitusjon vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Quality of Recovery-15 (QoR-15), et validert pasientrapportert utfallsmål.
Høyere skår indikerer bedre restitusjon.
Totalskåren varierer fra 0 til 150, med høyere skår som indikerer bedre restitusjon.
|
Postoperativ dag 1
|
|
søvneffektivitet
Tidsramme: Operasjonsnatt (samme dag)
|
søvneffektivitet (%) i løpet av den postoperative natten (operasjonsdagen), målt ved hjelp av en bærbar enhet.
|
Operasjonsnatt (samme dag)
|
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til postoperativ dag 1
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av postoperativ kvalme og oppkast vurdert ved hjelp av en 4-punkts skala, og bruk av redningsantiemetika. 0 = ingen kvalme eller oppkast,
|
Fra slutten av operasjonen til postoperativ dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Parasomnier
- Farmasøytiske preparater
- Polysykliske forbindelser
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Krystalloidløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Gravadienetrioler
- Deksametason
- Saltoppløsning
Andre studie-ID-numre
- 2601-116-1712
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .