Влияние интраоперационного дексаметазона на качество раннего послеоперационного сна у пациентов, переносящих назальную хирургию
19 апреля 2026 г. обновлено: Shin Kyung Won, MD, Seoul National University Hospital
Влияние интраоперационного дексаметазона на качество раннего послеоперационного сна у пациентов, переносящих назальную хирургию: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на оценку влияния интраоперационного введения дексаметазона на качество сна в раннем послеоперационном периоде у взрослых пациентов, перенесших операции на носу в условиях общей анестезии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
102
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 19 лет и старше, переносящие назальную операцию.
Критерии исключения:
- Пациенты, не предоставившие информированное согласие
- Пациенты с неврологическими заболеваниями или когнитивными нарушениями, которые могут затруднить заполнение опросников
- Пациенты с существующими расстройствами сна или принимающие снотворные препараты
- Пациенты, получающие хроническую терапию кортикостероидами
- Известная гиперчувствительность к дексаметазону
- Пациенты с глаукомой
- Пациенты с плохо контролируемым сахарным диабетом (HbA1c > 8,0%)
- Пациенты с язвенной болезнью
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, признанные исследователем непригодными для исследования (например, те, кому требуется послеоперационное введение стероидов по клиническим причинам)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: дексаметазон
Участники этой группы получат внутривенно дексаметазон 10 мг во время введения в общую анестезию.
Все остальные периоперационные мероприятия, включая технику анестезии и послеоперационный уход, будут проводиться в соответствии со стандартными протоколами учреждения и будут идентичны группе контроля.
|
Дексаметазон 10 мг будет введен внутривенно во время индукции общей анестезии.
Этот кортикостероид в одной дозе используется для его противовоспалительного и противорвотного эффекта.
Все другие периоперационные мероприятия будут проводиться в соответствии со стандартными протоколами учреждения и будут идентичны контрольной группе
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Участники этой группы получат внутривенное введение физиологического раствора (2 мл) во время индукции общей анестезии в качестве плацебо.
Все остальные периоперационные мероприятия, включая метод анестезии и послеоперационный уход, будут идентичны экспериментальной группе.
|
физиологический раствор 2 мл будет введён внутривенно во время индукции общей анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) score
Временное ограничение: на 1-й послеоперационный день
|
Качество сна будет оцениваться с помощью Опросника сна Ричардса-Кэмпбелла (RCSQ), валидированного инструмента оценки результатов, сообщаемых пациентами.
RCSQ состоит из пяти пунктов, оценивающих глубину сна, время засыпания, количество пробуждений, эффективность сна и общее качество сна.
Каждый пункт оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество сна.
|
на 1-й послеоперационный день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества восстановления (QoR-15)
Временное ограничение: 1-й послеоперационный день
|
Общая послеоперационная реабилитация будет оцениваться с помощью опросника Quality of Recovery-15 (QoR-15), валидизированного инструмента оценки исходов, сообщаемых пациентами.
Более высокие баллы указывают на лучшую реабилитацию. Общий балл варьируется от 0 до 150, при этом более высокие баллы указывают на лучшую реабилитацию. |
1-й послеоперационный день
|
|
эффективность сна
Временное ограничение: Послеоперационная ночь (день операции)
|
эффективность сна (%) в послеоперационную ночь (день операции), измеренная с помощью носимого устройства.
|
Послеоперационная ночь (день операции)
|
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: От окончания операции до 1-го послеоперационного дня
|
Частота и степень тяжести послеоперационной тошноты и рвоты, оцениваемые по 4-балльной шкале, и применение противорвотных средств при необходимости. 0 = отсутствие тошноты и рвоты,
|
От окончания операции до 1-го послеоперационного дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Расстройства сна и бодрствования
- Парасомнии
- Фармацевтические препараты
- Полициклические соединения
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Кристаллоидные решения
- Изотонические решения
- Решения
- Bergyadienetriols
- Дексаметазон
- Солевой раствор
Другие идентификационные номера исследования
- 2601-116-1712
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .