Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intraoperačního dexametazonu na kvalitu časného pooperačního spánku u pacientů podstupujících nosní chirurgii

19. dubna 2026 aktualizováno: Shin Kyung Won, MD, Seoul National University Hospital

Vliv intraoperačního dexametazonu na časnou pooperační kvalitu spánku u pacientů podstupujících nosní chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit vliv intraoperativního dexametazonu na kvalitu časného pooperačního spánku u dospělých pacientů podstupujících nosní chirurgii v celkové anestezii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 19 let nebo starší podstupující operaci nosu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří neposkytnou informovaný souhlas
  • Pacienti s neurologickým onemocněním nebo kognitivní poruchou, která může narušit vyplnění dotazníku
  • Pacienti s již existující poruchou spánku nebo užívající léky na spaní
  • Pacienti dlouhodobě léčení kortikosteroidy
  • Známá přecitlivělost na dexamethason
  • Pacienti s glaukomem
  • Pacienti se špatně kompenzovaným diabetes mellitus (HbA1c > 8,0 %)
  • Pacienti s peptickým vředem
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti považovaní zkoušejícím za nevhodné pro studii (např. ti, kteří z klinických důvodů vyžadují pooperační podávání steroidů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dexamethason
Účastníci v této skupině obdrží intravenózní dexamethason 10 mg během indukce celkové anestezie. Veškerá ostatní perioperační péče, včetně anestetické techniky a pooperační péče, bude prováděna podle standardních institucionálních protokolů a bude shodná s kontrolní skupinou.
Lék: Dexamethason
Dexamethason 10 mg bude podán intravenózně během navození celkové anestezie. Tato jednorázová dávka kortikosteroidu se používá pro protizánětlivé a antiemetické účinky. Veškerá ostatní perioperační péče bude prováděna podle standardních institucionálních protokolů a bude shodná s kontrolní skupinou
Komparátor placeba: placebo
Účastníci v této skupině dostanou během úvodu do celkové anestezie intravenózní fyziologický roztok (2 ml) jako placebo. Veškerá ostatní perioperační péče, včetně anesteziologické techniky a pooperační péče, bude shodná s experimentální skupinou.
Lék: Fyziologický roztok
2cc normálního fyziologického roztoku bude podáno intravenózně během úvodu do celkové anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Richards-Campbellova dotazníku spánku (RCSQ)
Časové okno: první pooperační den
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), validovaného dotazníku hlášeného pacientem. RCSQ se skládá z pěti položek hodnotících hloubku spánku, latenci usínání, počet probuzení, účinnost spánku a celkovou kvalitu spánku. Každá položka je hodnocena na vizuální analogové stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu spánku.
první pooperační den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality zotavení-15 (QoR-15)
Časové okno: 1. den po operaci
Celkové pooperační zotavení bude hodnoceno pomocí dotazníku Quality of Recovery-15 (QoR-15), validovaného pacientem hlášeného výstupu.
Vyšší skóre indikuje lepší zotavení.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 150, přičemž vyšší skóre znamená lepší zotavení.
1. den po operaci
spánková efektivita
Časové okno: Pooperační noc (den operace)
spánková efektivita (%) během pooperační noci (den operace), měřená pomocí nositelného zařízení.
Pooperační noc (den operace)
Incidence of postoperative nausea and vomiting
Časové okno: From end of surgery to postoperative day 1

Výskyt a závažnost pooperační nevolnosti a zvracení hodnocené pomocí 4-bodové škály a použití záchranné antiemetické léčby.

0 = žádná nevolnost ani zvracení,

  1. = mírná nevolnost,
  2. = střední nevolnost,
  3. = silná nevolnost nebo zvracení. Vyšší skóre značí horší příznaky.
From end of surgery to postoperative day 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2601-116-1712

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit