Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksametazonu podawanego śródoperacyjnie na wczesną jakość snu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych operacjom nosa

19 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shin Kyung Won, MD, Seoul National University Hospital

Wpływ deksametazonu podawanego śródoperacyjnie na wczesną jakość snu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych operacji nosa: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest ocena wpływu deksametazonu podawanego śródoperacyjnie na wczesną jakość snu pooperacyjnego u dorosłych pacjentów poddawanych operacji nosa w znieczuleniu ogólnym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby dorosłe w wieku 19 lat lub starsze poddawane operacji nosa.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy nie wyrażają świadomej zgody
  • Pacjenci z chorobą neurologiczną lub zaburzeniami poznawczymi mogącymi utrudniać wypełnienie kwestionariusza
  • Pacjenci z istniejącymi wcześniej zaburzeniami snu lub przyjmujący leki nasenne
  • Pacjenci otrzymujący przewlekłą terapię kortykosteroidami
  • Znana nadwrażliwość na deksametazon
  • Pacjenci z jaskrą
  • Pacjenci z źle kontrolowaną cukrzycą (HbA1c > 8,0%)
  • Pacjenci z chorobą wrzodową
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania (np. wymagający pooperacyjnego podawania steroidów z przyczyn klinicznych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: deksametazon
Uczestnicy tej grupy otrzymają dożylnie 10 mg deksametazonu podczas indukcji znieczulenia ogólnego. Wszystkie inne zarządzanie okołooperacyjne, w tym technika anestezjologiczna i opieka pooperacyjna, będzie prowadzone zgodnie ze standardowymi protokołami instytucji i będzie identyczne jak w grupie kontrolnej.
Lek: Deksametazon
Dexametazon w dawce 10 mg będzie podany dożylnie podczas indukcji znieczulenia ogólnego. Ten pojedynczy kortykosteroid jest stosowany ze względu na swoje działanie przeciwzapalne i przeciwwymiotne. Całe inne postępowanie okołooperacyjne będzie prowadzone zgodnie ze standardowymi protokołami instytucji i będzie identyczne jak w grupie kontrolnej
Komparator placebo: placebo
Uczestnicy tej grupy otrzymają dożylnie sól fizjologiczną (2 ml) podczas indukcji znieczulenia ogólnego jako placebo. Wszystkie inne aspekty postępowania okołooperacyjnego, w tym technika znieczulenia i opieka pooperacyjna, będą identyczne jak w grupie eksperymentalnej.
Lek: Roztwór soli fizjologicznej
2 ml soli fizjologicznej podaje się dożylnie podczas indukcji znieczulenia ogólnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kwestionariusza snu Richards-Campbell (RCSQ)
Ramy czasowe: w 1. dobie po operacji
Jakość snu będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Snu Richards-Campbell (RCSQ), zwalidowanego narzędzia do pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjenta.
RCSQ składa się z pięciu elementów oceniających głębokość snu, latencję snu, liczbę przebudzeń, efektywność snu i ogólną jakość snu.
Każdy element jest oceniany na wizualnej skali analogowej od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu.
w 1. dobie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Jakości Powrotu do Zdrowia-15 (QoR-15)
Ramy czasowe: 1. doba pooperacyjna
Ogólny powrót do zdrowia po operacji będzie oceniany za pomocą kwestionariusza Quality of Recovery-15 (QoR-15), który jest zwalidowanym, raportowanym przez pacjenta wskaźnikiem wyniku leczenia. Wyższe wyniki wskazują na lepszy powrót do zdrowia. Całkowity wynik waha się od 0 do 150, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy powrót do zdrowia.
1. doba pooperacyjna
efektywność snu
Ramy czasowe: Noc pooperacyjna (dzień operacji)
efektywność snu (%) podczas nocy pooperacyjnej (dzień operacji), mierzona za pomocą urządzenia noszonego na ciele.
Noc pooperacyjna (dzień operacji)
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 1. dnia po operacji

Częstość i nasilenie pooperacyjnych nudności i wymiotów oceniane za pomocą 4-punktowej skali oraz zastosowanie leków przeciwwymiotnych ratunkowych.

0 = brak nudności lub wymiotów,

  1. = lekkie nudności,
  2. = umiarkowane nudności,
  3. = silne nudności lub wymioty. Wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy.
Od zakończenia operacji do 1. dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2601-116-1712

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj