Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intraoperatief toegepast dexamethason op de kwaliteit van de vroege postoperatieve slaap bij patiënten die een neusoperatie ondergaan

19 april 2026 bijgewerkt door: Shin Kyung Won, MD, Seoul National University Hospital

Effect van intraoperatieve dexamethason op de vroege postoperatieve slaapkwaliteit bij patiënten die een neuschirurgie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft als doel het effect van intra-operatieve dexamethason op de vroege postoperatieve slaapkwaliteit te evalueren bij volwassen patiënten die een neusoperatie onder algemene anesthesie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 19 jaar of ouder die een neusoperatie ondergaan.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming geven
  • Patiënten met een neurologische aandoening of cognitieve stoornis die het invullen van vragenlijsten kunnen belemmeren
  • Patiënten met reeds bestaande slaapstoornissen of die slaapmedicatie gebruiken
  • Patiënten die chronische corticosteroïdtherapie krijgen
  • Bekende overgevoeligheid voor dexamethason
  • Patiënten met glaucoom
  • Patiënten met slecht gecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c > 8,0%)
  • Patiënten met maagzweerziekte
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor het onderzoek (bijv. degenen die om klinische redenen postoperatieve toediening van steroïden nodig hebben)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dexamethason
Deelnemers in deze groep krijgen intraveneus 10 mg dexamethason tijdens de inductie van algemene anesthesie. Al het andere perioperatieve management, inclusief anesthesietechniek en postoperatieve zorg, wordt uitgevoerd volgens de standaard institutionele protocollen en is identiek aan de controlegroep.
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason 10 mg wordt intraveneus toegediend tijdens inductie van de anesthesie. Deze eenmalige dosis corticosteroïd wordt gebruikt vanwege de ontstekingsremmende en anti-emetische effecten. Alle andere perioperatieve zorg wordt uitgevoerd volgens standaard institutionele protocollen en is identiek aan de controlegroep
Placebo-vergelijker: placebo
Deelnemers in deze groep zullen tijdens inductie van algemene anesthesie intraveneus normale zoutoplossing (2 mL) krijgen als placebo. Al het andere perioperatieve management, inclusief anesthesietechniek en postoperatieve zorg, zal identiek zijn aan de experimentele groep.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
normale zoutoplossing 2cc zal intraveneus worden toegediend tijdens inductie van algemene anesthesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)-score
Tijdsspanne: op postoperatieve dag 1
Slaapkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), een gevalideerde, door de patient gerapporteerde uitkomstmaat. De RCSQ bestaat uit vijf items die de slaapdiepte, slaaplatentie, aantal ontwakingen, slaapefficiëntie en algehele slaapkwaliteit evalueren. Elk item wordt gescoord op een visuele analoge schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere slaapkwaliteit.
op postoperatieve dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van Herstel-15 (QoR-15) score
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1
Het algehele postoperatieve herstel wordt beoordeeld met behulp van de Quality of Recovery-15 (QoR-15) vragenlijst, een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat. Hogere scores duiden op een beter herstel. De totale score varieert van 0 tot 150, waarbij hogere scores wijzen op een beter herstel.
postoperatieve dag 1
slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Postoperatieve nacht (dag van operatie)
slaapefficiëntie (%) gedurende de postoperatieve nacht (operatiedag), gemeten met behulp van een draagbaar apparaat.
Postoperatieve nacht (dag van operatie)
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Van einde operatie tot postoperatieve dag 1

Incidentie en ernst van postoperatieve misselijkheid en braken beoordeeld met behulp van een 4-puntsschaal, en gebruik van rescue-antiemetica.

0 = geen misselijkheid of braken,

  1. = milde misselijkheid,
  2. = matige misselijkheid,
  3. = ernstige misselijkheid of braken. Hogere scores duiden op ergere symptomen.
Van einde operatie tot postoperatieve dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2601-116-1712

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren