Effekt av intraoperativ deximetason på tidig postoperativ sömnkvalitet hos patienter som genomgår näsoperation
19 april 2026 uppdaterad av: Shin Kyung Won, MD, Seoul National University Hospital
Effect of Intraoperative Dexamethasone on Early Postoperative Sleep Quality in Patients Undergoing Nasal Surgery: A Randomized Controlled Trial
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av intraoperativ dexametason på postoperativ sömnkvalitet i tidigt skede hos vuxna patienter som genomgår näskirurgi under generell anestesi.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
102
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 19 år eller äldre som genomgår näskirurgi.
Exklusionskriterier:
- Patienter som inte lämnar informerat samtycke
- Patienter med neurologisk sjukdom eller kognitiv nedsättning som kan påverka ifyllandet av enkäter
- Patienter med redan befintliga sömnstörningar eller som tar sömnmedicin
- Patienter som får kronisk kortikosteroidbehandling
- Känd överkänslighet mot dexametason
- Patienter med glaukom
- Patienter med dåligt kontrollerad diabetes mellitus (HbA1c > 8,0%)
- Patienter med magsårssjukdom
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter som bedöms olämpliga för studien av utredaren (t.ex. de som behöver postoperativ steroidadministration av kliniska skäl)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: dexamethasone
Deltagarna i denna grupp kommer att få intravenöst dexametason 10 mg vid induktion av allmän anestesi.
All annan perioperativ hantering, inklusive anestesiteknik och postoperativ vård, kommer att utföras enligt standardiserade institutionella protokoll och vara identisk med kontrollgruppen.
|
Dexametason 10 mg kommer att administreras intravenöst under induktion av generell anestesi.
Denna engångsdos av kortikosteroid används för dess antiinflammatoriska och antiemetiska effekter.
All övrig perioperativ hantering kommer att utföras enligt standardinstitutionella protokoll och kommer att vara identisk med kontrollgruppen
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Deltagare i denna grupp kommer att få intravenöst normal saltlösning (2 mL) under induktion av generell anestesi som placebo.
All annan perioperativ hantering, inklusive anestesiteknik och postoperativ vård, kommer att vara identisk med experimentgruppen.
|
2 ml normal koksaltlösning kommer att administreras intravenöst under induktion av allmän anestesi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) poäng
Tidsram: postoperativ dag 1
|
Sömnkvalitet kommer att bedömas med Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), ett validerat patientrapporterat utfallsmått.
RCSQ består av fem punkter som utvärderar sömnens djup, sömnlatens, antal uppvaknanden, sömneffektivitet och övergripande sömnkvalitet.
Varje punkt poängsätts på en visuell analog skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre sömnkvalitet.
|
postoperativ dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery-15 (QoR-15) poäng
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Den totala postoperativa återhämtningen kommer att bedömas med hjälp av Quality of Recovery-15 (QoR-15) enkäten, ett validerat patientrapporterat utfallsmått.
Högre poäng indikerar bättre återhämtning.
Den totala poängen varierar från 0 till 150, med högre poäng som indikerar bättre återhämtning.
|
Postoperativ dag 1
|
|
sömneffektivitet
Tidsram: Postoperativ natt (operationsdag)
|
sömn effektivitet (%) under postoperativ natt (operationsdagen), mätt med en bärbar enhet.
|
Postoperativ natt (operationsdag)
|
|
Incidence of postoperative nausea and vomiting
Tidsram: Från slutet av operationen till postoperativ dag 1
|
Incidens och svårighetsgrad av postoperativt illamående och kräkningar, bedömt med en 4-gradig skala, samt användning av räddningsantiemetika. 0 = inget illamående eller kräkningar,
|
Från slutet av operationen till postoperativ dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2026
Första postat (Faktisk)
24 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2601-116-1712
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .