Efeito da Dexametasona Intraoperatória na Qualidade do Sono no Pós-operatório Precoce em Doentes Submetidos a Cirurgia Nasal
19 de abril de 2026 atualizado por: Shin Kyung Won, MD, Seoul National University Hospital
Efeito da Dexametasona Intraoperatória na Qualidade do Sono Pós-Operatório Precoce em Pacientes Submetidos a Cirurgia Nasal: Um Ensaio Clínico Randomizado
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da dexametasona intraoperatória na qualidade do sono pós-operatório precoce em pacientes adultos submetidos a cirurgia nasal sob anestesia geral.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
102
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:<\/p>
- Adultos com 19 anos ou mais submetidos a cirurgia nasal.<\/li><\/ul>
Critérios de Exclusão:<\/p>
- Doentes que não fornecem consentimento informado<\/li>
- Doentes com doença neurológica ou défice cognitivo que possam interferir com o preenchimento do questionário<\/li>
- Doentes com perturbações do sono pré-existentes ou que tomem medicação para dormir<\/li>
- Doentes a receber corticoterapia crónica<\/li>
- Hipersensibilidade conhecida à dexametasona<\/li>
- Doentes com glaucoma<\/li>
- Doentes com diabetes mellitus mal controlada (HbA1c > 8,0%)<\/li>
- Doentes com úlcera péptica<\/li>
- Mulheres grávidas ou a amamentar<\/li>
- Doentes considerados não adequados para o estudo pelo investigador (por ex., aqueles que necessitam de administração pós-operatória de esteroides por razões clínicas)<\/li><\/ul>
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: dexametasona
Os participantes neste grupo receberão dexametasona intravenosa 10 mg durante a indução da anestesia geral.
Todo o outro manejo perioperatório, incluindo a técnica anestésica e os cuidados pós-operatórios, será conduzido de acordo com os protocolos institucionais padrão e será idêntico ao grupo de controlo.
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Dexametasona 10 mg será administrada por via intravenosa durante a indução da anestesia geral.
Este corticosteróide em dose única é utilizado pelos seus efeitos anti-inflamatórios e antieméticos.
Toda a outra gestão perioperatória será conduzida de acordo com os protocolos institucionais padrão e será idêntica ao grupo de controlo
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Comparador de Placebo: placebo
Os participantes neste grupo receberão soro fisiológico normal intravenoso (2 mL) durante a indução da anestesia geral como placebo.
Toda a outra gestão perioperatória, incluindo técnica anestésica e cuidados pós-operatórios, será idêntica ao grupo experimental.
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normal saline 2cc will be administered intravenously during induction of general anesthesia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Questionário de Sono Richards-Campbell (RCSQ)
Prazo: no dia 1 do pós-operatório
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A qualidade do sono será avaliada usando o Questionário de Sono Richards-Campbell (RCSQ), uma medida de resultado relatada pelo paciente validada.
O RCSQ consiste em cinco itens que avaliam a profundidade do sono, latência do sono, número de despertares, eficiência do sono e qualidade geral do sono. Cada item é pontuado em uma escala visual analógica de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade do sono. |
no dia 1 do pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Quality of Recovery-15 (QoR-15)
Prazo: 1º dia pós-operatório
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A recuperação pós-operatória geral será avaliada através do questionário Quality of Recovery-15 (QoR-15), uma medida de resultado relatada pelo paciente e validada.
Pontuações mais altas indicam melhor recuperação.
A pontuação total varia de 0 a 150, sendo que pontuações mais altas indicam melhor recuperação.
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1º dia pós-operatório
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eficiência do sono
Prazo: Noite do pós-operatório (dia da cirurgia)
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eficiência do sono (%) durante a noite pós-operatória (dia da cirurgia), medida por meio de um dispositivo vestível.
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Noite do pós-operatório (dia da cirurgia)
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Incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios
Prazo: Do final da cirurgia até ao primeiro dia pós-operatório
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Incidência e gravidade de náuseas e vómitos pós-operatórios avaliados através de uma escala de 4 pontos, e uso de antieméticos de resgate. 0 = sem náuseas ou vómitos,
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Do final da cirurgia até ao primeiro dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Sono Vigília
- Parassonias
- Preparações farmacêuticas
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- Pregadienetriols
- Dexametasona
- Solução salina
Outros números de identificação do estudo
- 2601-116-1712
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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