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Effetto del Desametasone Intraoperatorio sulla Qualità del Sonno Postoperatorio Precoce nei Pazienti Sottoposti a Chirurgia Nasale

19 aprile 2026 aggiornato da: Shin Kyung Won, MD, Seoul National University Hospital

Effetto del desametasone intraoperatorio sulla qualità del sonno postoperatorio precoce in pazienti sottoposti a chirurgia nasale: uno studio randomizzato controllato

Questo studio mira a valutare l'effetto del desametasone intraoperatorio sulla qualità del sonno postoperatorio precoce in pazienti adulti sottoposti a chirurgia nasale in anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 19 anni sottoposti a chirurgia nasale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non forniscono il consenso informato
  • Pazienti con malattia neurologica o deficit cognitivo che possono interferire con la compilazione del questionario
  • Pazienti con disturbi del sonno preesistenti o che assumono farmaci per il sonno
  • Pazienti in terapia cronica con corticosteroidi
  • Ipersensibilità nota al desametasone
  • Pazienti con glaucoma
  • Pazienti con diabete mellito scarsamente controllato (HbA1c > 8.0%)
  • Pazienti con ulcera peptica
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti giudicati non idonei allo studio dallo sperimentatore (ad es., quelli che necessitano di somministrazione postoperatoria di steroidi per motivi clinici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: desametasone
I partecipanti di questo gruppo riceveranno desametasone 10 mg per via endovenosa durante l'induzione dell'anestesia generale. Tutta la gestione perioperatoria, inclusa la tecnica anestetica e le cure postoperative, sarà condotta secondo i protocolli istituzionali standard e sarà identica a quella del gruppo di controllo.
Droga: Desametasone
Dexametasone 10 mg sarà somministrato per via endovenosa durante l'induzione dell'anestesia generale. Questo corticosteroide a dose singola viene utilizzato per i suoi effetti antinfiammatori e antiemetici. Tutta la gestione perioperatoria sarà condotta secondo i protocolli istituzionali standard e sarà identica al gruppo di controllo
Comparatore placebo: placebo
I partecipanti in questo gruppo riceveranno soluzione fisiologica normale per via endovenosa (2 mL) durante l'induzione dell'anestesia generale come placebo. Tutta la gestione perioperatoria, inclusa la tecnica anestetica e la cura postoperatoria, sarà identica al gruppo sperimentale.
Droga: Soluzione Fisiologica
2 cc di soluzione fisiologica normale saranno somministrate per via endovenosa durante l'induzione dell'anestesia generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
Lasso di tempo: il giorno 1 post-operatorio
La qualità del sonno sarà valutata utilizzando il Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), una misura di esito riportata dal paziente validata.
L'RCSQ è composto da cinque item che valutano la profondità del sonno, la latenza del sonno, il numero di risvegli, l'efficienza del sonno e la qualità complessiva del sonno.
Ogni item è valutato su una scala analogica visiva da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del sonno.
il giorno 1 post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Quality of Recovery-15 (QoR-15)
Lasso di tempo: Primo giorno postoperatorio
Il recupero post-operatorio complessivo sarà valutato utilizzando il questionario Quality of Recovery-15 (QoR-15), una misura di esito riferita dal paziente validata. Punteggi più alti indicano un migliore recupero. Il punteggio totale va da 0 a 150, con punteggi più alti che indicano un migliore recupero.
Primo giorno postoperatorio
efficienza del sonno
Lasso di tempo: Notte postoperatoria (giorno dell'intervento chirurgico)
efficienza del sonno (%) durante la notte postoperatoria (giorno dell'intervento), misurata tramite un dispositivo indossabile.
Notte postoperatoria (giorno dell'intervento chirurgico)
Incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Dal termine dell'intervento chirurgico fino al primo giorno postoperatorio

Incidenza e gravità della nausea e del vomito postoperatori valutate su una scala a 4 punti e uso di antiemetici di salvataggio.

0 = assenza di nausea o vomito,

  1. = nausea lieve,
  2. = nausea moderata,
  3. = nausea grave o vomito. Punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
Dal termine dell'intervento chirurgico fino al primo giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2601-116-1712

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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