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重症高齢患者における自然免疫麻痺と人工呼吸器関連肺炎 (IMP-VM)

2026年5月17日 更新者：Joan Sabater-Riera、Hospital Universitari de Bellvitge

人工呼吸器を装着した高齢患者における人工呼吸器関連肺炎の病態生理における自然免疫系免疫麻痺の強度と持続時間

この前向き観察コホート研究は、重症の人工呼吸器装着患者における人工呼吸器関連肺炎（VAP）の発症における自然免疫の免疫麻痺の役割を評価することを目的としています。
免疫麻痺は、単球HLA-DR発現および試験管内リポポリサッカライド（LPS）刺激TNF-α産生によって評価されます。

この研究には、高齢者（65歳以上）、若年成人（65歳未満）、および健康な対照群の3つのコホートが含まれます。
主要目的は、免疫麻痺の存在、持続期間、強度、および傾向がVAPおよび他のICU獲得感染症の発生率と関連しているかどうかを判断することです。
副次的目的には、免疫麻痺の動態の特徴付け、測定方法の比較、および臨床転帰の評価が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

170

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • 募集
        • Servei de medicina intensiva, Hospital Universitari de Bellvitge
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

集中治療室（ICU）に入室し、48時間以上侵襲的機械換気を必要とする重症成人患者が連続的に登録対象としてスクリーニングされる。 研究には2つの患者コホート（65歳以上および18-64歳）と、対照として健康な成人志願者のコホートが含まれる。

説明

組み入れ基準：

  • 18歳以上
  • 人工呼吸器装着が48時間以上見込まれる
  • ICU入室前24時間から入室後48時間の間に挿管
  • インフォームドコンセント

除外基準：

  • 既知の重度免疫抑制（原発性免疫不全症、進行したHIV感染症（AIDS）、治療中の活動性血液悪性腫瘍、最近の化学療法または免疫抑制療法を含む）
  • 免疫抑制用量の高用量ステロイド
  • 活動性自己免疫疾患
  • 妊娠
  • 終末期状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
高齢の人工呼吸器患者（≧65歳）
侵襲的人工換気を48時間以上必要とする65歳以上の重症患者。 これは、自然免疫免疫麻痺を評価し、人工呼吸器関連肺炎との関連を分析する主要な研究コホートである。
成人人工呼吸患者（<65歳）
18歳から64歳までの重症患者で、48時間以上の侵襲的機械換気を必要とする患者を対象とし、免疫不全における年齢関連の差異を評価するための比較コホートとして含めました。
健康な非挿管コントロール
急性疾患がなく、人工呼吸器を必要としない健康な成人ボランティア。
このグループは、単一の時点で評価され、ベースラインの免疫学的パラメーターの参照集団として機能します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器関連肺炎（VAP）の発生率
時間枠：挿管後最大28日間
臨床的、放射線学的、微生物学的な標準基準に基づいて定義された、重症人工呼吸器装着患者における人工呼吸器関連肺炎の発生。
挿管後最大28日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU内感染の発生率
時間枠：挿管後最長28日
ICU滞在中に取得した二次感染（標準的な臨床的、微生物学的、および放射線学的基準に従って診断されたデバイス関連感染症およびその他の院内感染症を含む）の発生
挿管後最長28日
侵襲的機械換気の期間
時間枠：挿管後最大28日間
ICU滞在中の侵襲的機械換気下での合計日数。
挿管後最大28日間
28日の全死因死亡率
時間枠：28 days after intubation
ICU入室から28日以内の死亡（全原因）
28 days after intubation
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) スコアの経過
時間枠：ICU入室から15日目またはICU退室のうち、いずれか早い方まで。
ICU在院中の臓器機能障害の軌跡を測定する指標としてのSOFAスコアの経時的変化。
ICU入室から15日目またはICU退室のうち、いずれか早い方まで。
ICU入室時の自然免疫免疫麻痺の有病率
時間枠：ICU入室時（ベースライン）
集中治療室（ICU）入室時に自然免疫免疫麻痺を示す患者の割合。免疫麻痺は、単球HLA-DR発現の低下（細胞あたり5000抗体結合未満［AB/C］）および/または、以前報告された閾値に基づき、試験管内リポ多糖（LPS）刺激後のTNF-α産生低下（200 pg/mL未満）と定義される。
ICU入室時（ベースライン）
自然免疫免疫麻痺の時間的進展
時間枠：挿管後、ベースライン、24時間、3日目、および5日目
経時的な自然免疫免疫麻痺の変化を、単球HLA-DR発現およびex vivo LPS刺激TNF-α産生の連続測定によって評価し、強度、持続期間、および傾向を含む。
挿管後、ベースライン、24時間、3日目、および5日目
HLA-DR発現とLPS刺激によるTNF-α産生の一致度
時間枠：ベースラインから挿管後5日目まで。
単球HLA-DR発現とex vivo LPS刺激TNF-α産生の一致度：自然免疫免疫麻痺を評価する方法として
ベースラインから挿管後5日目まで。
免疫麻痺の臨床転帰に関連する閾値の特定
時間枠：挿管後最大28日間。
ICU人工呼吸器関連肺炎およびその他のICUで獲得される感染症のリスク増加と関連する、単球HLA-DR発現およびLPS刺激後のTNF-α産生の閾値の決定。
挿管後最大28日間。
Correlation between immunoparalysis and clinical outcomes
時間枠：From ICU admission to day 90, depending on the clinical outcome assessed
Correlation between the presence, duration, intensity, and trends of immunoparalysis and clinical outcomes, including ICU-acquired infections, duration of mechanical ventilation, vasopressor support, organ dysfunction (SOFA score), ICU and hospital length of stay, and survival status.
From ICU admission to day 90, depending on the clinical outcome assessed
Effect of macrolide therapy on immunoparalysis and infection outcomes
時間枠：Up to 28 days after intubation.
Correlation between macrolide treatment (e.g., clarithromycin) and changes in immunoparalysis parameters, as well as its correlation with the incidence of ventilator-associated pneumonia and ICU-acquired infections.
Up to 28 days after intubation.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Universitari de Bellvitge

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2028年5月28日

研究の完了 (推定)

2028年7月31日

試験登録日

最初に提出

2026年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月19日

最初の投稿 (実際)

2026年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月17日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMP-VM

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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