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Immunoparalisi immunitaria innata e polmonite associata a ventilatore in pazienti anziani critici (IMP-VM)

17 maggio 2026 aggiornato da: Joan Sabater-Riera, Hospital Universitari de Bellvitge

Intensità e Durata dell'Immunoparalisi del Sistema Immunitario Innato nella Fisiopatologia della Polmonite Associata alla Ventilazione in Pazienti Anziani Sottoposti a Ventilazione Meccanica

Questo studio osservazionale prospettico di coorte mira a valutare il ruolo dell'immunoparalisi innata nello sviluppo della polmonite associata a ventilazione meccanica (PAV) in pazienti critici ventilati meccanicamente. L'immunoparalisi sarà valutata attraverso l'espressione di HLA-DR sui monociti e la produzione di TNF-α stimolata da lipopolisaccaride (LPS) ex vivo.

Lo studio includerà tre coorti: pazienti anziani (≥65 anni), adulti più giovani (<65 anni) e controlli sani. L'obiettivo primario è determinare se la presenza, la durata, l'intensità e l'andamento dell'immunoparalisi sono associati all'incidenza di PAV e altre infezioni acquisite in terapia intensiva. Gli obiettivi secondari includono la caratterizzazione delle dinamiche dell'immunoparalisi, il confronto dei metodi di misurazione e la valutazione degli esiti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

170

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Spagna
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
    - Reclutamento
    - Servei de medicina intensiva, Hospital Universitari de Bellvitge
    - Contatto:
      
      Joan Sabater Riera, MD, PhD
      
      Numero di telefono: +34 932607646
      
      Email: jsabater@bellvitgehospital.cat
    - Contatto:
      
      Arnau Ulsamer, PhD
      
      Numero di telefono: 3068 +34 936073800
      
      Email: aulsamer@idibell.cat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti critici che necessitano di ventilazione meccanica invasiva per più di 48 ore e ricoverati in Terapia Intensiva saranno consecutivamente selezionati per l'inclusione. Lo studio includerà due coorti di pazienti (≥65 anni e 18-64 anni), nonché una coorte di volontari adulti sani che fungono da controlli.

Descrizione

Criteri di inclusione:

≥18 anni
Ventilazione meccanica prevista >48h
Intubazione tra 24h prima e 48h dopo il ricovero in ICU
Consenso informato

Criteri di esclusione:

Immunosoppressione grave nota, incluse immunodeficienze primarie, infezione da HIV avanzata (AIDS), neoplasie ematologiche in trattamento attivo, chemioterapia o terapia immunosoppressiva recenti
Alte dosi di steroidi a dosaggi immunosoppressivi
Malattia autoimmune attiva
Gravidanza
Stato di fine vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti anziani in ventilazione meccanica (≥65 anni) Pazienti criticamente malati di età pari o superiore a 65 anni che richiedono ventilazione meccanica invasiva per più di 48 ore. Questa è la coorte di studio primaria in cui verrà valutata l'immunoparalisi innata e verrà analizzata la sua associazione con la polmonite associata al ventilatore.
Pazienti adulti in ventilazione meccanica (<65 anni) Critically ill patients aged 18 to 64 years requiring invasive mechanical ventilation for more than 48 hours, included as a comparison cohort to evaluate age-related differences in immunoparalysis.
Controlli sani non intubati Volontari adulti sani senza patologie acute e che non necessitano di ventilazione meccanica. Questo gruppo, valutato in un singolo punto temporale, servirà come popolazione di riferimento per i parametri immunologici di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Incidenza di polmonite associata a ventilazione (VAP) Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'intubazione	Occurrence of ventilator-associated pneumonia in critically ill mechanically ventilated patients, defined according to standard clinical, radiological, and microbiological criteria.	Fino a 28 giorni dopo l'intubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Infezioni acquisite in terapia intensiva Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'intubazione	Occorrenza di infezioni secondarie acquisite durante la degenza in terapia intensiva, comprese le infezioni correlate a dispositivi e altre infezioni nosocomiali diagnosticate secondo criteri standard clinici, microbiologici e radiologici.	Fino a 28 giorni dopo l'intubazione
Durata della ventilazione meccanica invasiva Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'intubazione	Total number of days under invasive mechanical ventilation during ICU stay.	Fino a 28 giorni dopo l'intubazione
Mortalità per tutte le cause a 28 giorni Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intubazione	Morte per qualsiasi causa entro 28 giorni dal ricovero in Terapia Intensiva.	28 giorni dopo l'intubazione
Evoluzione del punteggio SOFA (valutazione sequenziale del fallimento d'organo) Lasso di tempo: Dal ricovero in Terapia Intensiva fino al giorno 15 o alla dimissione dalla Terapia Intensiva, a seconda di quale si verifichi prima.	Variazione del punteggio SOFA nel tempo durante la permanenza in Terapia Intensiva come misura della traiettoria di disfunzione d'organo.	Dal ricovero in Terapia Intensiva fino al giorno 15 o alla dimissione dalla Terapia Intensiva, a seconda di quale si verifichi prima.
Prevalenza di immunoparalisi immunitaria innata al momento del ricovero in terapia intensiva Lasso di tempo: All'ammissione in terapia intensiva (basale)	Proporzione di pazienti che presentano immunoparalisi innata al ricovero in Terapia Intensiva, definita da una ridotta espressione di HLA-DR sui monociti (<5000 anticorpi legati per cellula [AB/C]) e/o da una diminuita produzione di TNF-α dopo stimolazione ex vivo con lipopolisaccaride (LPS) (<200 pg/mL), basata su soglie precedentemente riportate.	All'ammissione in terapia intensiva (basale)
Evoluzione temporale dell'immunoparalisi immunitaria innata Lasso di tempo: Basale, 24 ore, giorno 3 e giorno 5 dopo l'intubazione	Cambiamenti nel tempo dell'immunoparalisi innata valutati mediante misurazioni seriali dell'espressione di HLA-DR sui monociti e della produzione di TNF-α stimolata ex vivo da LPS, inclusi intensità, durata e tendenze.	Basale, 24 ore, giorno 3 e giorno 5 dopo l'intubazione
Accordo tra espressione di HLA-DR e produzione di TNF-α stimolata da LPS Lasso di tempo: Dal basale al giorno 5 dopo l'intubazione.	Concordanza tra l'espressione di HLA-DR sui monociti e la produzione di TNF-α stimolata da LPS ex vivo come metodi per valutare l'immunoparalisi innata.	Dal basale al giorno 5 dopo l'intubazione.
Identificazione delle soglie di immunoparalisi associate agli esiti clinici Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'intubazione.	Determinazione dei valori soglia dell'espressione di HLA-DR sui monociti e della produzione di TNF-α dopo stimolazione con LPS associati a un aumento del rischio di polmonite associata a ventilazione meccanica e altre infezioni acquisite in terapia intensiva.	Fino a 28 giorni dopo l'intubazione.
Correlation between immunoparalysis and clinical outcomes Lasso di tempo: From ICU admission to day 90, depending on the clinical outcome assessed	Correlation between the presence, duration, intensity, and trends of immunoparalysis and clinical outcomes, including ICU-acquired infections, duration of mechanical ventilation, vasopressor support, organ dysfunction (SOFA score), ICU and hospital length of stay, and survival status.	From ICU admission to day 90, depending on the clinical outcome assessed
Effect of macrolide therapy on immunoparalysis and infection outcomes Lasso di tempo: Up to 28 days after intubation.	Correlation between macrolide treatment (e.g., clarithromycin) and changes in immunoparalysis parameters, as well as its correlation with the incidence of ventilator-associated pneumonia and ICU-acquired infections.	Up to 28 days after intubation.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

28 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità