Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunoparalyse van het aangeboren immuunsysteem en beademingsgerelateerde pneumonie bij kritiek zieke oudere patiënten (IMP-VM)

17 mei 2026 bijgewerkt door: Joan Sabater-Riera, Hospital Universitari de Bellvitge

Intensiteit en duur van immunoparalyse van het aangeboren immuunsysteem in de pathofysiologie van beademingsgeassocieerde pneumonie bij mechanisch beademde oudere patiënten

Deze prospectieve observationele cohortstudie heeft tot doel de rol van aangeboren immuun-immunoparalyse bij de ontwikkeling van beademingsgerelateerde pneumonie (VAP) bij ernstig zieke mechanisch beademde patiënten te evalueren. Immunoparalyse zal worden beoordeeld via monocyt-HLA-DR-expressie en ex vivo lipopolysaccharide (LPS)-gestimuleerde TNF-α-productie.

De studie zal drie cohorten omvatten: oudere patiënten (≥65 jaar), jongere volwassenen (<65 jaar) en gezonde controles. Het primaire doel is om te bepalen of de aanwezigheid, duur, intensiteit en trend van immunoparalyse geassocieerd zijn met de incidentie van VAP en andere ICU-verworven infecties. Secundaire doelstellingen omvatten karakterisering van de dynamiek van immunoparalyse, vergelijking van meetmethoden en evaluatie van klinische uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

170

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Spanje
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
    - Werving
    - Servei de medicina intensiva, Hospital Universitari de Bellvitge
    - Contact:
      
      Joan Sabater Riera, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: +34 932607646
      
      E-mail: jsabater@bellvitgehospital.cat
    - Contact:
      
      Arnau Ulsamer, PhD
      
      Telefoonnummer: 3068 +34 936073800
      
      E-mail: aulsamer@idibell.cat

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ernstig zieke volwassen patiënten die invasieve mechanische beademing nodig hebben gedurende meer dan 48 uur en zijn opgenomen op de Intensive Care zullen opeenvolgend worden gescreend voor inclusie. De studie zal twee patiëntcohorten omvatten (≥65 jaar en 18-64 jaar), evenals een cohort gezonde volwassen vrijwilligers die als controles dienen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

\u226518 jaar<\/li>
Verwachte mechanische beademing >48 uur<\/li>
Intubatie tussen 24 uur voor en 48 uur na IC-opname<\/li>
Ge\u00efnformeerde toestemming<\/li><\/ul>
Exclusiecriteria:<\/p>
- Bekende ernstige immuunsuppressie, waaronder primaire immuundefici\u00ebntiestoornissen, gevorderde HIV-infectie (AIDS), actieve hematologische maligniteit onder behandeling, recente chemotherapie of immunosuppressieve therapie<\/li>
- Hoge dosis stero\u00efden in immunosuppressieve doses<\/li>
- Actieve auto-immuunziekte<\/li>
- Zwangerschap<\/li>
- Einde-van-leven situatie<\/li><\/ul>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Bejaarde mechanisch beademde patiënten (≥65 jaar) Kritiek zieke patiënten van 65 jaar of ouder die invasieve mechanische beademing nodig hebben gedurende meer dan 48 uur. Dit is het primaire studiecohort waarin immunoparalyse van het aangeboren immuunsysteem zal worden beoordeeld en het verband met beademingsgeassocieerde pneumonie zal worden geanalyseerd.
volwassen mechanisch beademde patiënten (<65 jaar) Ernstig zieke patiënten van 18 tot 64 jaar die meer dan 48 uur invasieve mechanische beademing nodig hebben, opgenomen als een vergelijkingscohort om leeftijdsgerelateerde verschillen in immunoparalyse te evalueren.
Gezonde niet-geïntubeerde controles Gezonde volwassen vrijwilligers zonder acute ziekte en zonder behoefte aan mechanische ventilatie. Deze groep, op een enkel tijdstip beoordeeld, zal dienen als referentiepopulatie voor baseline immunologische parameters.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie van beademingsgerelateerde pneumonie (VAP) Tijdsspanne: Tot 28 dagen na intubatie	Het optreden van beademingsgeassocieerde pneumonie bij kritisch zieke, mechanisch beademde patiënten, gedefinieerd volgens standaard klinische, radiologische en microbiologische criteria.	Tot 28 dagen na intubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie van op de IC verworven infecties Tijdsspanne: Tot 28 dagen na intubatie	Optreden van secundaire infecties verkregen tijdens het verblijf op de intensive care, inclusief apparaatgerelateerde infecties en andere nosocomiale infecties gediagnosticeerd volgens standaard klinische, microbiologische en radiologische criteria.	Tot 28 dagen na intubatie
Duur van invasieve mechanische ventilatie Tijdsspanne: Tot 28 dagen na intubatie	Totaal aantal dagen onder invasieve mechanische beademing tijdens IC-verblijf.	Tot 28 dagen na intubatie
mortaliteit door alle oorzaken na 28 dagen Tijdsspanne: 28 dagen na intubatie	Sterfte door alle oorzaken binnen 28 dagen na IC-opname.	28 dagen na intubatie
Evolutie van de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score Tijdsspanne: Vanaf opname op de IC tot dag 15 of ontslag van de IC, wat het eerst plaatsvindt.	Verandering in SOFA-score in de loop van de tijd tijdens IC-verblijf als maat voor de ontwikkeling van orgaandisfunctie.	Vanaf opname op de IC tot dag 15 of ontslag van de IC, wat het eerst plaatsvindt.
Prevalentie van immunoparalyse van het aangeboren immuunsysteem bij opname op de IC Tijdsspanne: Bij IC-opname (baseline)	Proportie patiënten met aangeboren immuunsysteem-immunoparalyse bij IC-opname, gedefinieerd door verlaagde monocyt HLA-DR-expressie (<5000 antilichamen gebonden per cel [AB/C]) en/of verlaagde TNF-α-productie na ex vivo lipopolysaccharide (LPS)-stimulatie (<200 pg/mL), gebaseerd op eerder gerapporteerde drempelwaarden.	Bij IC-opname (baseline)
Temporele evolutie van immunoparalyse van het aangeboren immuunsysteem Tijdsspanne: Baseline, 24 uur, dag 3 en dag 5 na intubatie	Veranderingen in de loop van de tijd in immunoparalyse van het aangeboren immuunsysteem, beoordeeld door seriële metingen van monocyt-HLA-DR-expressie en ex vivo LPS-gestimuleerde TNF-α-productie, inclusief intensiteit, duur en trends.	Baseline, 24 uur, dag 3 en dag 5 na intubatie
Overeenkomst tussen HLA-DR-expressie en LPS-gestimuleerde TNF-α-productie Tijdsspanne: Van baseline tot dag 5 na intubatie.	Overeenstemming tussen monocyt HLA-DR-expressie en ex vivo LPS-gestimuleerde TNF-α-productie als methoden om immunoparalyse van het aangeboren immuunsysteem te beoordelen.	Van baseline tot dag 5 na intubatie.
Identificatie van immunoparalyse-drempels geassocieerd met klinische uitkomsten Tijdsspanne: Tot 28 dagen na intubatie.	Bepaling van drempelwaarden van monocyt-HLA-DR-expressie en TNF-α-productie na LPS-stimulatie geassocieerd met een verhoogd risico op beademingsgeassocieerde pneumonie en andere op de IC opgelopen infecties.	Tot 28 dagen na intubatie.
Correlation between immunoparalysis and clinical outcomes Tijdsspanne: From ICU admission to day 90, depending on the clinical outcome assessed	Correlation between the presence, duration, intensity, and trends of immunoparalysis and clinical outcomes, including ICU-acquired infections, duration of mechanical ventilation, vasopressor support, organ dysfunction (SOFA score), ICU and hospital length of stay, and survival status.	From ICU admission to day 90, depending on the clinical outcome assessed
Effect of macrolide therapy on immunoparalysis and infection outcomes Tijdsspanne: Up to 28 days after intubation.	Correlation between macrolide treatment (e.g., clarithromycin) and changes in immunoparalysis parameters, as well as its correlation with the incidence of ventilator-associated pneumonia and ICU-acquired infections.	Up to 28 days after intubation.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria