Inmunoparálisis del sistema inmunitario innato y neumonía asociada al ventilador en pacientes ancianos críticamente enfermos (IMP-VM)
17 de mayo de 2026 actualizado por: Joan Sabater-Riera, Hospital Universitari de Bellvitge
Intensidad y duración de la inmunoparálisis del sistema inmunitario innato en la fisiopatología de la neumonía asociada al ventilador en pacientes de edad avanzada con ventilación mecánica
Este estudio de cohorte observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar el papel de la inmunoparálisis innata en el desarrollo de la neumonía asociada al respirador (VAP) en pacientes críticos con ventilación mecánica. La inmunoparálisis será evaluada mediante la expresión de HLA-DR en monocitos y la producción ex vivo de TNF-α estimulada por lipopolisacáridos (LPS).
El estudio incluirá tres cohortes: pacientes ancianos (≥65 años), adultos jóvenes (<65 años) y controles sanos. El objetivo principal es determinar si la presencia, duración, intensidad y tendencia de la inmunoparálisis están asociadas con la incidencia de VAP y otras infecciones adquiridas en la UCI. Los objetivos secundarios incluyen la caracterización de la dinámica de la inmunoparálisis, la comparación de métodos de medición y la evaluación de resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
170
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Reclutamiento
- Servei de medicina intensiva, Hospital Universitari de Bellvitge
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Contacto:
- Joan Sabater Riera, MD, PhD
- Número de teléfono: +34 932607646
- Correo electrónico: jsabater@bellvitgehospital.cat
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Contacto:
- Arnau Ulsamer, PhD
- Número de teléfono: 3068 +34 936073800
- Correo electrónico: aulsamer@idibell.cat
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes adultos críticamente enfermos que requieran ventilación mecánica invasiva durante más de 48 horas y que ingresen en la Unidad de Cuidados Intensivos serán evaluados consecutivamente para su inclusión.
El estudio incluirá dos cohortes de pacientes (≥65 años y 18-64 años), así como una cohorte de voluntarios adultos sanos que servirán como controles.
El estudio incluirá dos cohortes de pacientes (≥65 años y 18-64 años), así como una cohorte de voluntarios adultos sanos que servirán como controles.
Descripción
Criterios de Inclusión:
- ≥18 años
- Ventilación mecánica esperada >48h
- Intubación entre 24h antes y 48h después del ingreso en UCI
- Consentimiento informado
Criterios de Exclusión:
- Inmunosupresión severa conocida, incluyendo trastornos de inmunodeficiencia primaria, infección avanzada por VIH (SIDA), neoplasia hematológica activa en tratamiento, quimioterapia reciente o terapia inmunosupresora
- Dosis altas de esteroides en dosis inmunosupresoras
- Enfermedad autoinmune activa
- Embarazo
- Situación de final de vida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes Ventilados Mecánicamente Ancianos (≥65 años)
Pacientes críticamente enfermos de 65 años o más que requieran ventilación mecánica invasiva durante más de 48 horas.
Esta es la cohorte primaria del estudio en la que se evaluará la inmunoparálisis innata y se analizará su asociación con la neumonía asociada al ventilador.
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Pacientes adultos con ventilación mecánica (<65 años)
Pacientes críticamente enfermos de 18 a 64 años que requieren ventilación mecánica invasiva durante más de 48 horas, incluidos como una cohorte de comparación para evaluar las diferencias relacionadas con la edad en la inmunoparálisis.
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Controles Sanos No Intubados
Voluntarios adultos sanos sin enfermedad aguda y que no requieran ventilación mecánica.
Este grupo, evaluado en un solo momento, servirá como población de referencia para los parámetros inmunológicos basales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de la neumonía asociada a la ventilación mecánica (NAV)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la intubación
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Ocurrencia de neumonía asociada al ventilador en pacientes críticamente enfermos con ventilación mecánica, definida según criterios clínicos, radiológicos y microbiológicos estándar.
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Hasta 28 días después de la intubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de infecciones adquiridas en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la intubación
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Aparición de infecciones secundarias adquiridas durante la estancia en UCI, incluyendo infecciones relacionadas con dispositivos y otras infecciones nosocomiales diagnosticadas según criterios clínicos, microbiológicos y radiológicos estándar.
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Hasta 28 días después de la intubación
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Duración de la ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la intubación
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Número total de días con ventilación mecánica invasiva durante la estancia en la UCI.
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Hasta 28 días después de la intubación
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Mortalidad por cualquier causa a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días después de la intubación
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Muerte por cualquier causa dentro de los 28 días posteriores al ingreso en la UCI.
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28 días después de la intubación
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Evolución de la puntuación de la Evaluación del Fracaso de Órganos Secuencial (SOFA)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI hasta el día 15 o el alta de la UCI, lo que ocurra primero.
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Cambio en la puntuación SOFA a lo largo del tiempo durante la estancia en la UCI como medida de la trayectoria de la disfunción orgánica.
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Desde el ingreso en la UCI hasta el día 15 o el alta de la UCI, lo que ocurra primero.
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Prevalencia de inmunoparálisis innata al ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: Al ingreso en la UCI (valor inicial)
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Proporción de pacientes que presentan inmunoparálisis inmunitaria innata al ingreso en la UCI, definida por la reducida expresión de HLA-DR en monocitos (<5000 anticuerpos unidos por célula [AB/C]) y/o disminución de la producción de TNF-α tras la estimulación ex vivo con lipopolisacárido (LPS) (<200 pg/mL), según umbrales previamente informados.
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Al ingreso en la UCI (valor inicial)
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Evolución temporal de la inmunoparálisis innata
Periodo de tiempo: Basal, 24 horas, día 3 y día 5 después de la intubación
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Cambios en el tiempo en la inmunoparálisis inmune innata evaluada mediante mediciones seriadas de la expresión de HLA-DR en monocitos y la producción ex vivo de TNF-α estimulada por LPS, incluyendo intensidad, duración y tendencias.
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Basal, 24 horas, día 3 y día 5 después de la intubación
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Acuerdo entre la expresión de HLA-DR y la producción de TNF-α estimulada por LPS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 5 después de la intubación.
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Concordancia entre la expresión de HLA-DR en monocitos y la producción ex vivo de TNF-α estimulada por LPS como métodos para evaluar la inmunoparálisis innata.
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Desde el inicio hasta el día 5 después de la intubación.
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Identificación de los umbrales de inmunoparálisis asociados con los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la intubación.
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Determinación de los valores umbral de la expresión de HLA-DR en monocitos y la producción de TNF-α tras la estimulación con LPS asociados con un mayor riesgo de neumonía asociada a la ventilación mecánica y otras infecciones adquiridas en la UCI.
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Hasta 28 días después de la intubación.
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Correlation between immunoparalysis and clinical outcomes
Periodo de tiempo: From ICU admission to day 90, depending on the clinical outcome assessed
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Correlation between the presence, duration, intensity, and trends of immunoparalysis and clinical outcomes, including ICU-acquired infections, duration of mechanical ventilation, vasopressor support, organ dysfunction (SOFA score), ICU and hospital length of stay, and survival status.
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From ICU admission to day 90, depending on the clinical outcome assessed
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Effect of macrolide therapy on immunoparalysis and infection outcomes
Periodo de tiempo: Up to 28 days after intubation.
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Correlation between macrolide treatment (e.g., clarithromycin) and changes in immunoparalysis parameters, as well as its correlation with the incidence of ventilator-associated pneumonia and ICU-acquired infections.
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Up to 28 days after intubation.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
28 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neumonía asociada a la atención médica
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neumonía asociada a ventilador
Otros números de identificación del estudio
- IMP-VM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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