Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunoparalyse av det medfødte immunsystemet og ventilatorassosiert pneumoni hos kritisk syke eldre pasienter (IMP-VM)

17. mai 2026 oppdatert av: Joan Sabater-Riera, Hospital Universitari de Bellvitge

Intensity and Duration of Innate Immune System Immunoparalysis in the Pathophysiology of Ventilator-Associated Pneumonia in Mechanically Ventilated Elderly Patients

Denne prospektive observasjonskohortstudien har som mål å evaluere rollen til immunoparalyse i medfødt immunforsvar ved utvikling av pneumoni relatert til respiratorbehandling (VAP) hos kritisk syke pasienter som gjennomgår mekanisk ventilasjon. Immunoparalyse vil bli vurdert gjennom monocytt HLA-DR-uttrykk og eks vivo lipopolysakkarid (LPS)-stimulert TNF-α-produksjon.

Studien vil inkludere tre kohorter: eldre pasienter (≥65 år), yngre voksne (<65 år) og friske kontroller. Hovedmålet er å avgjøre om tilstedeværelse, varighet, intensitet og trend av immunoparalyse er assosiert med insidens av VAP og andre ICU-ervervede infeksjoner. Sekundære mål inkluderer karakterisering av immunoparylsens dynamikk, sammenligning av målemetoder og evaluering av kliniske utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

170

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Spania
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
    - Rekruttering
    - Servei de medicina intensiva, Hospital Universitari de Bellvitge
    - Ta kontakt med:
      
      Joan Sabater Riera, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +34 932607646
      
      E-post: jsabater@bellvitgehospital.cat
    - Ta kontakt med:
      
      Arnau Ulsamer, PhD
      
      Telefonnummer: 3068 +34 936073800
      
      E-post: aulsamer@idibell.cat

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kritisk syke voksne pasienter som trenger invasiv mekanisk ventilasjon i mer enn 48 timer og er innlagt på intensivavdelingen, vil bli fortløpende screenet for inkludering. Studien vil inkludere to pasientkohorter (≥65 år og 18-64 år), samt en kohort av friske voksne frivillige som fungerer som kontroller.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

≥18 år
Mekanisk ventilering forventet >48 timer
Intubering mellom 24 timer før og 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
Informer samtykke

Eksklusjonskriterier:

Kjent alvorlig immunsuppresjon, inkludert primære immunsviktsykdommer, avansert HIV-infeksjon (AIDS), aktiv hematologisk malignitet under behandling, nylig kjemoterapi eller immunsuppressiv behandling
Høye doser steroider i immunsuppressive doser
Aktiv autoimmun sykdom
Graviditet
Livets slutt-situasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Eldre mekanisk ventilerte pasienter (≥65 år) Kritisk syke pasienter i alderen 65 år eller eldre som krever invasiv mekanisk ventilasjon i mer enn 48 timer. Dette er den primære studiepopulasjonen der medfødt immunimmunkompromittering vil bli vurdert og dens assosiasjon med respiratorassosiert pneumoni vil bli analysert.
Ventilerte Voksne Pasienter (<65 år) Alvorlig syke pasienter i alderen 18 til 64 år som trenger invasiv mekanisk ventilasjon i mer enn 48 timer, inkludert som en sammenligningsgruppe for å evaluere aldersrelaterte forskjeller i immunparalyse.
Friske ikke-intuberte kontroller Friske voksne frivillige uten akutt sykdom og som ikke trenger mekanisk ventilasjon. Denne gruppen, vurdert på et enkelt tidspunkt, vil fungere som en referansepopulasjon for baseline immunologiske parametere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Insidens av ventilatorassosiert pneumoni (VAP) Tidsramme: Opptil 28 dager etter intubasjon	Forekomst av ventilatorassosiert pneumoni hos kritisk syke mekanisk ventilerte pasienter, definert i henhold til standard kliniske, radiologiske og mikrobiologiske kriterier.	Opptil 28 dager etter intubasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst av intensivavdelingservervede infeksjoner Tidsramme: Opptil 28 dager etter intubasjon	Forekomst av sekundære infeksjoner ervervet under ICU-opphold, inkludert utstyrrelaterte infeksjoner og andre nosokomielle infeksjoner diagnostisert i henhold til standard kliniske, mikrobiologiske og radiologiske kriterier.	Opptil 28 dager etter intubasjon
Varighet av invasiv mekanisk ventilasjon Tidsramme: Opptil 28 dager etter intubering	Totalt antall dager med invasiv mekanisk ventilasjon under intensivavdelingsoppholdet.	Opptil 28 dager etter intubering
Dødelighet av alle årsaker ved 28 dager Tidsramme: 28 dager etter intubasjon	Død av enhver årsak innen 28 dager etter ICU-innleggelse.	28 dager etter intubasjon
Evolusjon av Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score Tidsramme: Fra innleggelse på intensivavdeling til dag 15 eller utskrivelse fra intensivavdelingen, avhengig av hva som inntreffer først.	Endring i SOFA-skår over tid under ICU-opphold som et mål på organfunksjonsforløp.	Fra innleggelse på intensivavdeling til dag 15 eller utskrivelse fra intensivavdelingen, avhengig av hva som inntreffer først.
Forekomst av immundefekt i den medfødte immunresponsen ved innleggelse på intensivavdelingen Tidsramme: Ved innleggelse på intensivavdeling (basislinje)	Andel pasienter som viser immunoparalyse i medfødt immunforsvar ved innleggelse på intensivavdelingen, definert ved redusert monocytt-HLA-DR-ekspresjon (<5000 antistoffer bundet per celle [AB/C]) og/eller redusert TNF-α-produksjon etter eks vivo lipopolysakkarid (LPS)-stimulering (<200 pg/mL), basert på tidligere rapporterte terskelverdier.	Ved innleggelse på intensivavdeling (basislinje)
Temporal utvikling av immunoparalyse i det medfødte immunsystemet Tidsramme: Baseline, 24 timer, dag 3 og dag 5 etter intubasjonen	Endringer over tid i immunparalyse av medfødt immunitet vurdert ved serielle målinger av monocytt HLA-DR-uttrykk og ex vivo LPS-stimulert TNF-α-produksjon, inkludert intensitet, varighet og trender.	Baseline, 24 timer, dag 3 og dag 5 etter intubasjonen
Overensstemmelse mellom HLA-DR-ekspresjon og LPS-stimulert TNF-α-produksjon Tidsramme: Fra utgangspunkt til dag 5 etter intubasjon.	Samsvar mellom monocytt HLA-DR-ekspresjon og ex vivo LPS-stimulert TNF-α-produksjon som metoder for å vurdere immunparalyse i det medfødte immunsystemet.	Fra utgangspunkt til dag 5 etter intubasjon.
Identifikasjon av immunoparalyseterskler assosiert med kliniske utfall Tidsramme: Inntil 28 dager etter intubasjon.	Bestemmelse av terskelverdier for monocytt HLA-DR-uttrykk og TNF-α-produksjon etter LPS-stimulering assosiert med økt risiko for ventilatorassistert pneumoni og andre ICU-ervervede infeksjoner.	Inntil 28 dager etter intubasjon.
Correlation between immunoparalysis and clinical outcomes Tidsramme: From ICU admission to day 90, depending on the clinical outcome assessed	Correlation between the presence, duration, intensity, and trends of immunoparalysis and clinical outcomes, including ICU-acquired infections, duration of mechanical ventilation, vasopressor support, organ dysfunction (SOFA score), ICU and hospital length of stay, and survival status.	From ICU admission to day 90, depending on the clinical outcome assessed
Effect of macrolide therapy on immunoparalysis and infection outcomes Tidsramme: Up to 28 days after intubation.	Correlation between macrolide treatment (e.g., clarithromycin) and changes in immunoparalysis parameters, as well as its correlation with the incidence of ventilator-associated pneumonia and ICU-acquired infections.	Up to 28 days after intubation.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

28. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene