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중환자 노인에서 선천성 면역 마비와 인공호흡기 관련 폐렴 (IMP-VM)

2026년 5월 17일 업데이트: Joan Sabater-Riera, Hospital Universitari de Bellvitge

중환자실에서 인공호흡기를 사용하는 노인 환자에서의 인공호흡기 관련 폐렴의 병태생리에서 선천 면역계의 면역마비의 강도 및 기간

이 전향적 관찰 코호트 연구는 중환자실에서 기계 환기를 받는 중증 환자에서 선천 면역 면역마비가 인공호흡기 관련 폐렴(VAP) 발생에 미치는 역할을 평가하는 것을 목표로 합니다. 면역마비는 단핵구 HLA-DR 발현과 ex vivo 지질다당체(LPS) 자극 TNF-α 생성으로 평가됩니다.

연구는 세 코호트를 포함합니다: 노인 환자(≥65세), 젊은 성인(<65세), 건강한 대조군. 주요 목적은 면역마비의 존재, 기간, 강도 및 추세가 VAP 및 기타 ICU 획득 감염 발생률과 연관성이 있는지 확인하는 것입니다. 이차 목적은 면역마비 역동성 특성화, 측정 방법 비교, 임상 결과 평가를 포함합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

170

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

스페인
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
    - 모병
    - Servei de medicina intensiva, Hospital Universitari de Bellvitge
    - 연락하다:
      
      Joan Sabater Riera, MD, PhD
      
      전화번호: +34 932607646
      
      이메일: jsabater@bellvitgehospital.cat
    - 연락하다:
      
      Arnau Ulsamer, PhD
      
      전화번호: 3068 +34 936073800
      
      이메일: aulsamer@idibell.cat

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중환자실에 입원한 48시간 이상 침습적 기계 환기가 필요한 중증 성인 환자가 순차적으로 선별되어 포함됩니다. 본 연구에는 두 개의 환자 코호트(65세 이상 및 18-64세)와 대조군 역할을 하는 건강한 성인 자원봉사자 코호트가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

만 18세 이상
기계 환기 예상 48시간 초과
중환자실 입실 전 24시간에서 입실 후 48시간 사이 기관 삽관
서면 동의

제외 기준:

알려진 중증 면역억제 상태: 원발성 면역결핍 질환, 진행성 HIV 감염(AIDS), 치료 중인 활동성 혈액학적 악성 종양, 최근 항암 또는 면역억제 치료
면역억제 용량의 고용량 스테로이드 사용
활동성 자가면역 질환
임신
말기 임종 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
고령의 기계 환기 환자(≥65세) 65세 이상이고 48시간 이상 침습적 인공호흡기가 필요한 중증 환자. 이는 선천면역 면역마비가 평가되고 인공호흡기 관련 폐렴과의 연관성이 분석될 주요 연구 코호트입니다.
성인 기계 환기 환자 (65세 미만) 중환자실에 입원한 18세에서 64세 사이의 성인 환자 중 침습적 기계 환기를 48시간 이상 필요로 하는 환자들로, 면역마비의 연령 관련 차이를 평가하기 위한 비교 코호트로 포함되었습니다.
건강한 비기관 삽관 대조군 급성 질환이 없고 기계 환기가 필요하지 않은 건강한 성인 자원봉사자들. 단일 시점에서 평가된 이 그룹은 기준 면역학적 매개변수에 대한 참조 집단으로 사용될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
인공호흡기 관련 폐렴(VAP) 발생률 기간: 기관 삽관 후 최대 28일	중증 기계 환기 환자에서 표준 임상, 방사선 및 미생물 기준에 따라 정의된 인공호흡기 관련 폐렴 발생에 관한 연구.	기관 삽관 후 최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
ICU 획득 감염 발생률 기간: 기관 삽관 후 최대 28일	중환자실 재원 중에 발생한 이차 감염의 발생, 기기 관련 감염 및 표준 임상, 미생물학적, 방사선학적 기준에 따라 진단된 기타 병원 내 감염을 포함합니다.	기관 삽관 후 최대 28일
침습적 기계 환기 기간 기간: 삽관 후 최대 28일	ICU 재원 기간 동안 침습적 기계환기를 받은 총 일수입니다.	삽관 후 최대 28일
28일 이내 모든 원인에 의한 사망률 기간: 삽관 후 28일	ICU 입원 후 28일 이내 모든 원인으로 인한 사망	삽관 후 28일
순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수의 변화 기간: 중환자실 입실일부터 15일 또는 중환자실 퇴실일 중 먼저 도래하는 날짜까지.	ICU 체류 기간 동안 장기 기능 장애 추이를 측정하는 SOFA 점수의 시간 경과에 따른 변화.	중환자실 입실일부터 15일 또는 중환자실 퇴실일 중 먼저 도래하는 날짜까지.
중환자실 입실 시 선천면역 면역마비의 유병률 기간: 중환자실 입원 시 (기준)	이전에 보고된 기준에 따라, 중환자실 입원 시 선천 면역 면역마비를 보이는 환자의 비율. 이는 단핵구 HLA-DR 발현 감소(<5000 항체 당 세포 결합 [AB/C]) 및/또는 생체 외 지질다당류(LPS) 자극 후 TNF-α 생성 감소(<200 pg/mL)로 정의됨.	중환자실 입원 시 (기준)
선천면역 면역마비의 시간적 진화 기간: 기준 시점, 삽관 후 24시간, 3일 및 5일	단핵구 HLA-DR 발현 및 생체 외 LPS 자극 TNF-α 생성의 연속 측정을 통해 평가된 선천 면역 면역마비의 시간 경과에 따른 변화, 강도, 지속 시간 및 경향을 포함합니다.	기준 시점, 삽관 후 24시간, 3일 및 5일
HLA-DR 발현과 LPS로 자극된 TNF-α 생성 간의 일치도 기간: From baseline to day 5 after intubation.	단핵구 HLA-DR 발현과 생체 외 LPS 자극성 TNF-α 생산 간의 일치도: 선천 면역 면역마비 평가 방법으로서	From baseline to day 5 after intubation.
면역마비 역치와 관련된 임상 결과의 확인 기간: 삽관 후 최대 28일까지.	LPS 자극 후 단핵구 HLA-DR 발현 및 TNF-α 생성의 역치 값 결정과 인공호흡기 관련 폐렴 및 기타 ICU 획득 감염 위험 증가와의 연관성.	삽관 후 최대 28일까지.
Correlation between immunoparalysis and clinical outcomes 기간: From ICU admission to day 90, depending on the clinical outcome assessed	Correlation between the presence, duration, intensity, and trends of immunoparalysis and clinical outcomes, including ICU-acquired infections, duration of mechanical ventilation, vasopressor support, organ dysfunction (SOFA score), ICU and hospital length of stay, and survival status.	From ICU admission to day 90, depending on the clinical outcome assessed
Effect of macrolide therapy on immunoparalysis and infection outcomes 기간: Up to 28 days after intubation.	Correlation between macrolide treatment (e.g., clarithromycin) and changes in immunoparalysis parameters, as well as its correlation with the incidence of ventilator-associated pneumonia and ICU-acquired infections.	Up to 28 days after intubation.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitari de Bellvitge

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 28일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출