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Imunoparalisia imunológica inata e pneumonia associada à ventilação em idosos criticamente doentes (IMP-VM)

17 de maio de 2026 atualizado por: Joan Sabater-Riera, Hospital Universitari de Bellvitge

Intensidade e Duração da Imunoparalisia do Sistema Imunitário Inato na Fisiopatologia da Pneumonia Associada ao Ventilador em Doentes Idosos Ventilados Mecanicamente

Este estudo de coorte observacional prospetivo visa avaliar o papel da imunoparalisia inata no desenvolvimento da pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV) em doentes críticos sob ventilação mecânica.

A imunoparalisia será avaliada através da expressão de HLA-DR nos monócitos e da produção de TNF-α estimulada ex vivo por lipopolissacarídeo (LPS).

O estudo incluirá três coortes: doentes idosos (≥65 anos), adultos mais jovens (<65 anos) e controlos saudáveis.

O objetivo primário é determinar se a presença, duração, intensidade e evolução da imunoparalisia estão associadas à incidência de PAV e outras infeções adquiridas na UCI.

Os objetivos secundários incluem a caracterização da dinâmica da imunoparalisia, a comparação de métodos de medição e a avaliação dos resultados clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

170

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Espanha
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
    - Recrutamento
    - Servei de medicina intensiva, Hospital Universitari de Bellvitge
    - Contato:
      
      Joan Sabater Riera, MD, PhD
      
      Número de telefone: +34 932607646
      
      E-mail: jsabater@bellvitgehospital.cat
    - Contato:
      
      Arnau Ulsamer, PhD
      
      Número de telefone: 3068 +34 936073800
      
      E-mail: aulsamer@idibell.cat

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os doentes adultos criticamente doentes que necessitam de ventilação mecânica invasiva durante mais de 48 horas e admitidos na Unidade de Cuidados Intensivos serão consecutivamente rastreados para inclusão.
O estudo incluirá duas coortes de doentes (≥65 anos e 18-64 anos), bem como uma coorte de voluntários adultos saudáveis que servirão como controlos.

Descrição

Critérios de Inclusão:

≥18 anos
Ventilação mecânica esperada >48h
Intubação entre 24h antes e 48h após a admissão na UCI
Consentimento informado

Critérios de Exclusão:

Imunossupressão grave conhecida, incluindo doenças de imunodeficiência primária, infeção por VIH avançada (SIDA), neoplasia hematológica ativa sob tratamento, quimioterapia recente ou terapia imunossupressora
Corticosteroides em doses imunossupressoras elevadas
Doença autoimune ativa
Gravidez
Situação de fim de vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes Idosos Ventilados Mecanicamente (≥65 anos) Doentes críticos com idade igual ou superior a 65 anos que necessitam de ventilação mecânica invasiva por mais de 48 horas. Esta é a coorte primária do estudo na qual será avaliada a imunoparalisia inata e analisada a sua associação com a pneumonia associada à ventilação.
Pacientes Adultos em Ventilação Mecânica (<65 anos) Doentes críticos com idades compreendidas entre os 18 e os 64 anos que necessitam de ventilação mecânica invasiva por mais de 48 horas, incluídos como coorte de comparação para avaliar diferenças relacionadas com a idade na imunoparalisia.
Controlos Saudáveis Não Intubados Voluntários adultos saudáveis sem doença aguda e sem necessidade de ventilação mecânica. Este grupo, avaliado num único momento, servirá como população de referência para parâmetros imunológicos basais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Incidência de pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV) Prazo: Até 28 dias após a intubação	Ocorrência de pneumonia associada à ventilação mecânica em doentes criticamente doentes sob ventilação mecânica, definida de acordo com critérios clínicos, radiológicos e microbiológicos padrão.	Até 28 dias após a intubação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Incidência de infeções adquiridas na UCI Prazo: Até 28 dias após a intubação	Ocorrência de infeções secundárias adquiridas durante a permanência na UCI, incluindo infeções relacionadas com dispositivos e outras infeções nosocomiais diagnosticadas de acordo com critérios clínicos, microbiológicos e radiológicos padrão.	Até 28 dias após a intubação
Duração da ventilação mecânica invasiva Prazo: Até 28 dias após a intubação	Número total de dias sob ventilação mecânica invasiva durante a estada na UCI.	Até 28 dias após a intubação
Mortalidade por todas as causas aos 28 dias Prazo: 28 dias após intubação	Morte por qualquer causa dentro de 28 dias após a admissão na UCI.	28 dias após intubação
Evolução do Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Prazo: Da admissão na UCI ao dia 15 ou alta da UCI, o que ocorrer primeiro.	<string>Alteração na pontuação SOFA ao longo do tempo durante o internamento na UCI como medida da trajetória da disfunção de órgãos.</string>	Da admissão na UCI ao dia 15 ou alta da UCI, o que ocorrer primeiro.
Prevalência de imunoparalisia imune inata na admissão em UCI Prazo: Na admissão na UCI (basal)	Proporção de doentes que apresentam imunoparalisia imune inata na admissão na UCI, definida pela expressão reduzida de HLA-DR em monócitos (<5000 anticorpos ligados por célula [AB/C]) e/ou diminuição da produção de TNF-α após estimulação ex vivo com lipopolissacarídeo (LPS) (<200 pg/mL), com base em limiares previamente reportados.	Na admissão na UCI (basal)
Evolução temporal da imunoparalisia inata Prazo: Antes da administração, 24 horas, 3.º dia e 5.º dia após a intubação	Alterações ao longo do tempo na imunoparalisia imune inata avaliada por medições seriadas da expressão de HLA-DR nos monócitos e da produção ex vivo de TNF-α estimulada por LPS, incluindo intensidade, duração e tendências.	Antes da administração, 24 horas, 3.º dia e 5.º dia após a intubação
Acordo entre a expressão de HLA-DR e a produção de TNF-α estimulada por LPS Prazo: Do início ao dia 5 após a intubação.	Concordância entre a expressão de HLA-DR em monócitos e a produção de TNF-α estimulada por LPS ex vivo como métodos para avaliar a imunoparalisia inata.	Do início ao dia 5 após a intubação.
Identificação de limites de imunoparalisia associados a resultados clínicos Prazo: Até 28 dias após a intubação.	Determinação dos valores limiares da expressão de HLA-DR nos monócitos e da produção de TNF-α após estimulação por LPS associados ao risco aumentado de pneumonia associada à ventilação e outras infeções adquiridas nos cuidados intensivos.	Até 28 dias após a intubação.
Correlation between immunoparalysis and clinical outcomes Prazo: From ICU admission to day 90, depending on the clinical outcome assessed	Correlation between the presence, duration, intensity, and trends of immunoparalysis and clinical outcomes, including ICU-acquired infections, duration of mechanical ventilation, vasopressor support, organ dysfunction (SOFA score), ICU and hospital length of stay, and survival status.	From ICU admission to day 90, depending on the clinical outcome assessed
Effect of macrolide therapy on immunoparalysis and infection outcomes Prazo: Up to 28 days after intubation.	Correlation between macrolide treatment (e.g., clarithromycin) and changes in immunoparalysis parameters, as well as its correlation with the incidence of ventilator-associated pneumonia and ICU-acquired infections.	Up to 28 days after intubation.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitari de Bellvitge

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

28 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ