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Immunoparalysie de l'immunité innée et pneumonie acquise sous ventilation chez les patients âgés en état critique (IMP-VM)

17 mai 2026 mis à jour par: Joan Sabater-Riera, Hospital Universitari de Bellvitge

Intensité et durée de l'immunoparalysie du système immunitaire inné dans la physiopathologie de la pneumonie acquise sous ventilation mécanique chez les patients âgés sous ventilation mécanique

Cette étude de cohorte observationnelle prospective vise à évaluer le rôle de l'immunoparalysie innée dans le développement de la pneumonie acquise sous ventilation mécanique (PAVM) chez les patients de réanimation sous ventilation mécanique. L'immunoparalysie sera évaluée par l'expression du HLA-DR monocytaire et la production ex vivo de TNF-α stimulée par le lipopolysaccharide (LPS).

L'étude incluera trois cohortes : les patients âgés (≥65 ans), les adultes plus jeunes (<65 ans), et les témoins sains. L'objectif principal est de déterminer si la présence, la durée, l'intensité et l'évolution de l'immunoparalysie sont associées à l'incidence de la PAVM et d'autres infections acquises en réanimation. Les objectifs secondaires comprennent la caractérisation de la dynamique de l'immunoparalysie, la comparaison des méthodes de mesure, et l'évaluation des résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

170

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Espagne
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
    - Recrutement
    - Servei de medicina intensiva, Hospital Universitari de Bellvitge
    - Contact:
      
      Joan Sabater Riera, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: +34 932607646
      
      E-mail: jsabater@bellvitgehospital.cat
    - Contact:
      
      Arnau Ulsamer, PhD
      
      Numéro de téléphone: 3068 +34 936073800
      
      E-mail: aulsamer@idibell.cat

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients adultes gravement malades nécessitant une ventilation mécanique invasive pendant plus de 48 heures et admis à l'unité de soins intensifs seront consécutivement dépistés pour inclusion. L'étude comprendra deux cohortes de patients (≥65 ans et 18-64 ans), ainsi qu'une cohorte de volontaires adultes en bonne santé servant de témoins.

La description

Critères d'inclusion :

Âge ≥18 ans
Ventilation mécanique prévue >48h
Intubation entre 24h avant et 48h après l'admission en réanimation
Consentement éclairé

Critères d'exclusion :

Immunosuppression sévère connue, y compris les troubles du système immunitaire primaires, l'infection avancée par le VIH (SIDA), une tumeur maligne hématologique active sous traitement, une chimiothérapie ou une thérapie immunosuppressive récente
Corticothérapie à fortes doses immunosuppressives
Maladie auto-immune active
Grossesse
Situation de fin de vie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients âgés sous ventilation mécanique (≥65 ans) Patients âgés de 65 ans ou plus en état critique nécessitant une ventilation mécanique invasive depuis plus de 48 heures. Ceci est la cohorte d'étude primaire dans laquelle l'immunoparalysie innée sera évaluée et son association avec la pneumonie associée au ventilateur sera analysée.
Patients adultes sous ventilation mécanique (<65 ans) Patients âgés de 18 à 64 ans en état critique nécessitant une ventilation mécanique invasive pendant plus de 48 heures, inclus comme cohorte de comparaison pour évaluer les différences liées à l'âge dans l'immunoparalysie.
Témoins sains non intubés Adultes volontaires sains sans pathologie aiguë et ne nécessitant pas de ventilation mécanique. Ce groupe, évalué à un seul moment, servira de population de référence pour les paramètres immunologiques de base.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Incidence des pneumonies acquises sous ventilation mécanique (PAVM) Délai: Jusqu'à 28 jours après l'intubation	Survenue de pneumonie acquise sous ventilation mécanique chez des patients gravement malades sous ventilation mécanique, définie selon les critères cliniques, radiologiques et microbiologiques standards.	Jusqu'à 28 jours après l'intubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Incidence des infections acquises en USI Délai: Jusqu'à 28 jours après l'intubation	Survenue d'infections secondaires acquises pendant le séjour en réanimation, y compris les infections liées aux dispositifs et autres infections nosocomiales diagnostiquées selon les critères cliniques, microbiologiques et radiologiques standard.	Jusqu'à 28 jours après l'intubation
Durée de la ventilation mécanique invasive Délai: Jusqu'à 28 jours après l'intubation	Nombre total de jours sous ventilation mécanique invasive pendant le séjour en réanimation.	Jusqu'à 28 jours après l'intubation
Mortalité toutes causes confondues à 28 jours Délai: 28 jours après l'intubation	Décès quelle qu'en soit la cause dans les 28 jours suivant l'admission en USI.	28 jours après l'intubation
Evolution du score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) Délai: De l'admission en USI jusqu'au jour 15 ou à la sortie de l'USI, selon la première éventualité.	Modification du score SOFA au fil du temps pendant le séjour en USI en tant que mesure de la trajectoire de dysfonctionnement des organes.	De l'admission en USI jusqu'au jour 15 ou à la sortie de l'USI, selon la première éventualité.
Prévalence de l'immunoparalysie immunitaire innée à l'admission en réanimation Délai: À l'admission en USI (référence)	Proportion de patients présentant une immunoparalysie innée à l'admission en réanimation, définie par une expression réduite du HLA-DR des monocytes (<5000 anticorps liés par cellule [AB/C]) et/ou une production diminuée de TNF-α après stimulation ex vivo par lipopolysaccharide (LPS) (<200 pg/mL), selon des seuils rapportés précédemment.	À l'admission en USI (référence)
Évolution temporelle de l'immunoparalysie innée Délai: Au départ, 24 heures, jour 3 et jour 5 après l'intubation	Modifications au fil du temps de l'immunoparalysie innée évaluées par des mesures en série de l'expression des monocyte HLA-DR et de la production de TNF-α stimulée par LPS ex vivo, y compris l'intensité, la durée et les tendances.	Au départ, 24 heures, jour 3 et jour 5 après l'intubation
Accord entre l'expression du HLA-DR et la production de TNF-α stimulée par le LPS Délai: De la référence (baseline) au jour 5 après l'intubation.	Concordance entre l'expression du HLA-DR monocytaire et la production de TNF-α stimulée par LPS ex vivo en tant que méthodes d'évaluation de l'immunoparalysie innée.	De la référence (baseline) au jour 5 après l'intubation.
Identification des seuils d'immunoparalysie associés aux résultats cliniques Délai: Jusqu'à 28 jours après l'intubation.	Détermination des valeurs seuils de l'expression du HLA-DR monocytaire et de la production de TNF-α après stimulation par le LPS associées à un risque accru de pneumonie sous ventilation mécanique et d'autres infections acquises en réanimation.	Jusqu'à 28 jours après l'intubation.
Correlation between immunoparalysis and clinical outcomes Délai: From ICU admission to day 90, depending on the clinical outcome assessed	Correlation between the presence, duration, intensity, and trends of immunoparalysis and clinical outcomes, including ICU-acquired infections, duration of mechanical ventilation, vasopressor support, organ dysfunction (SOFA score), ICU and hospital length of stay, and survival status.	From ICU admission to day 90, depending on the clinical outcome assessed
Effect of macrolide therapy on immunoparalysis and infection outcomes Délai: Up to 28 days after intubation.	Correlation between macrolide treatment (e.g., clarithromycin) and changes in immunoparalysis parameters, as well as its correlation with the incidence of ventilator-associated pneumonia and ICU-acquired infections.	Up to 28 days after intubation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitari de Bellvitge

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

28 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité