Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnynnäinen immuuniparalyysi ja hengityslaiteperäinen keuhkokuume kriittisesti sairailla iäkkäillä potilailla (IMP-VM)

sunnuntai 17. toukokuuta 2026 päivittänyt: Joan Sabater-Riera, Hospital Universitari de Bellvitge

Innate immuunijärjestelmän immunoparalyysin voimakkuus ja kesto ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen patofysiologiassa mekaanisesti ventiloiduilla iäkkäillä potilailla

Tämän prospektiivisen havaintotutkimuksen tavoitteena on arvioida synnynnäisen immuunijärjestelmän immunoparalyysin roolia ventilaattoriperäisen keuhkokuumeen (VAP) kehittymisessä kriittisesti sairailla, koneellisesti ventiloiduilla potilailla. Immunoparalyysiä arvioidaan monosyyttien HLA-DR-ekspression sekä ex vivo lipopolysakkaridilla (LPS) stimuloidun TNF-α-tuotannon avulla.

Tutkimukseen kuuluu kolme kohorttia: iäkkäät potilaat (≥65 vuotta), nuoremmat aikuiset (<65 vuotta) ja terveet kontrollit. Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, ovatko immunoparalyysin esiintyminen, kesto, voimakkuus ja kehityssuunta yhteydessä VAP:n ja muiden teho-osastolla hankittujen infektioiden ilmaantumiseen. Toissijaisia tavoitteita ovat immunoparalyysin dynamiikan kuvaaminen, mittausmenetelmien vertailu ja kliinisten tulosten arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

170

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Espanja
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
    - Rekrytointi
    - Servei de medicina intensiva, Hospital Universitari de Bellvitge
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Joan Sabater Riera, MD, PhD
      
      Puhelinnumero: +34 932607646
      
      Sähköposti: jsabater@bellvitgehospital.cat
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Arnau Ulsamer, PhD
      
      Puhelinnumero: 3068 +34 936073800
      
      Sähköposti: aulsamer@idibell.cat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tehohoitoon otetut kriittisesti sairaat aikuispotilaat, jotka tarvitsevat invasiivista mekaanista ventilaatiota yli 48 tunnin ajan, seulotaan peräkkäin mukaanottokriteerien täyttymisen osalta. Tutkimukseen otetaan kaksi potilaskohorttia (≥65-vuotiaat ja 18–64-vuotiaat) sekä kontrolliryhmänä toimiva terveiden aikuisten vapaaehtoisten kohortti.

Kuvaus

Sisäänottokriteerit:

≥18 vuotta
Mekaanista ventilaatiota odotetaan >48h
Intubaatio 24h ennen ja 48h jälkeen tehohoitoon ottamista
Perusteltu suostumus

Poissulkukriteerit:

Tunnettu vaikea immunosuppressio, mukaan lukien ensisijaiset immuunipuutoshäiriöt, pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS), aktiivinen hematologinen pahanlaatuinen kasvain hoidossa, äskettäinen solunsalpaaja- tai immunosuppressiivinen hoito
Suuret annokset kortikosteroideja immunosuppressiivisinä annoksina
Aktiivinen autoimmuunisairaus
Raskaus
Kuolemanvaihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Iäkkäät koneellisesti ventiloidut potilaat (≥65 vuotta) Kriittisesti sairaat 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka tarvitsevat invasiivista mekaanista ventilaatiota yli 48 tunnin ajan. Tämä on ensisijainen tutkimuskohortti, jossa arvioidaan synnynnäinen immuunivasteen immuuniparalyysi ja analysoidaan sen yhteyttä ventilaattori-assosioituneeseen keuhkokuumeeseen.
Aikuiset koneellisesti ventiloidut potilaat (<65 vuotta) Kriittisesti sairaat potilaat, iältään 18–64 vuotta, jotka tarvitsevat invasiivista mekaanista ventilaatiota yli 48 tunnin ajan, otettu mukaan vertailukohortiksi immuuniparalyysin ikään liittyvien erojen arvioimiseksi.
Terveet ei-intuboidut kontrollit Terveet aikuiset vapaaehtoiset, joilla ei ole akuuttia sairautta eivätkä tarvitse mekaanista ventilaatiota. Tämä ryhmä, jota arvioidaan yhdessä aikapisteessä, toimii vertailuväestönä lähtötilanteen immunologisille parametreille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen (VAP) ilmaantuvuus Aikaikkuna: Enintään 28 vuorokauden ajan intubaation jälkeen	Ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen esiintyminen kriittisesti sairailla, mekaanisesti ventiloiduilla potilailla määriteltynä kliinisten, radiologisten ja mikrobiologisten kriteerien mukaisesti.	Enintään 28 vuorokauden ajan intubaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Tehohoitoon liittyvien infektioiden ilmaantuvuus Aikaikkuna: Jopa 28 päivän ajan intuboinnin jälkeen	Tehohoidon aikana hankittujen sekundaari-infektioiden esiintyminen, mukaan lukien laitteisiin liittyvät infektiot ja muut sairaalainfektiot, jotka on diagnosoitu tavanomaisten kliinisten, mikrobiologisten ja radiologisten kriteerien mukaisesti.	Jopa 28 päivän ajan intuboinnin jälkeen
Invasiivisen mekaanisen ventilaation kesto Aikaikkuna: jopa 28 päivää intuboinnin jälkeen	Tehohoitojakson aikainen invasiivisen koneellisen ventilaation päivien kokonaismäärä.	jopa 28 päivää intuboinnin jälkeen
Kuolleisuus kaikista syistä 28 päivän kohdalla Aikaikkuna: 28 päivää intubaation jälkeen	Kuolema mistä tahansa syystä 28 päivän kuluessa tehohoitoon saapumisesta.	28 päivää intubaation jälkeen
Peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) -pisteiden kehitys Aikaikkuna: Tehohoitoon saapumisesta päivään 15 tai teho-osastolta kotiutumiseen, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin.	SOFA-pisteytyksen muutos ajan mittaan tehohoidon aikana elinvaurion kehityssuunnan mittarina.	Tehohoitoon saapumisesta päivään 15 tai teho-osastolta kotiutumiseen, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin.
Pysyvän immuunihäiriön (innate immune immunoparalysis) esiintyvyys tehohoitoyksikköön pääsyn yhteydessä Aikaikkuna: Teholla (lähtötilanne)	Potilaiden osuus, joilla on synnynnäisen immuniteetin immunoparalyysi teho-osastolle tullessa, määriteltynä alentuneena monosyyttien HLA-DR-ekspressiona (<5000 vasta-ainetta sidottua solua kohden [AB/C]) ja/tai vähentyneenä TNF-α-tuotantona ex vivo -lipopolysakkaridi (LPS) -stimulaation jälkeen (<200 pg/mL), perustuen aiemmin raportoituihin raja-arvoihin.	Teholla (lähtötilanne)
synnynnäisen immunoparalyysin ajallinen kehitys Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia, päivä 3 ja päivä 5 intubaation jälkeen	Changes over time in innate immune immunoparalysis assessed by serial measurements of monocyte HLA-DR expression and ex vivo LPS-stimulated TNF-α production, including intensity, duration, and trends.	Lähtötilanne, 24 tuntia, päivä 3 ja päivä 5 intubaation jälkeen
HLA-DR-ilmentymisen ja LPS-stimuloidun TNF-α-tuotannon välinen vastaavuus Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 5. päivään intuboinnin jälkeen.	Yhteensopivuus monosyyttien HLA-DR -ilmentymisen ja ex vivo LPS-stimuloidun TNF-α -tuotannon välillä menetelminä arvioida synnynnäisen immuniteetin immunoparalyysiä.	Lähtötilanteesta 5. päivään intuboinnin jälkeen.
Immunoparalyysikynnysten tunnistaminen, jotka liittyvät kliinisiin tuloksiin Aikaikkuna: Jopa 28 päivää intubaation jälkeen.	Monosyyttien HLA-DR-ekspression ja LPS-stimulaation jälkeisen TNF-α-tuotannon kynnysarvojen määrittäminen, jotka liittyvät lisääntyneeseen ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen ja muiden tehohoidossa hankittujen infektioiden riskiin.	Jopa 28 päivää intubaation jälkeen.
Correlation between immunoparalysis and clinical outcomes Aikaikkuna: From ICU admission to day 90, depending on the clinical outcome assessed	Correlation between the presence, duration, intensity, and trends of immunoparalysis and clinical outcomes, including ICU-acquired infections, duration of mechanical ventilation, vasopressor support, organ dysfunction (SOFA score), ICU and hospital length of stay, and survival status.	From ICU admission to day 90, depending on the clinical outcome assessed
Effect of macrolide therapy on immunoparalysis and infection outcomes Aikaikkuna: Up to 28 days after intubation.	Correlation between macrolide treatment (e.g., clarithromycin) and changes in immunoparalysis parameters, as well as its correlation with the incidence of ventilator-associated pneumonia and ICU-acquired infections.	Up to 28 days after intubation.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitari de Bellvitge

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit