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Innate Immunparalyse und beatmungsassoziierte Pneumonie bei kritisch kranken älteren Patienten (IMP-VM)

17. Mai 2026 aktualisiert von: Joan Sabater-Riera, Hospital Universitari de Bellvitge

Intensität und Dauer der Immunparalyse des angeborenen Immunsystems in der Pathophysiologie der beatmungsassoziierten Pneumonie bei mechanisch beatmeten älteren Patienten

Diese prospektive observationelle Kohortenstudie zielt darauf ab, die Rolle der angeborenen Immunparalyse bei der Entstehung der beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP) bei kritisch kranken, mechanisch beatmeten Patienten zu bewerten.
Die Immunparalyse wird durch die HLA-DR-Expression auf Monozyten und die ex vivo Lipopolysaccharid (LPS)-stimulierte TNF-α-Produktion beurteilt.

Die Studie umfasst drei Kohorten: ältere Patienten (≥65 Jahre), jüngere Erwachsene (<65 Jahre) und gesunde Kontrollen.
Das primäre Ziel ist es, festzustellen, ob Vorhandensein, Dauer, Intensität und Trend der Immunparalyse mit der Inzidenz von VAP und anderen auf der Intensivstation erworbenen Infektionen verbunden sind.
Sekundäre Ziele umfassen die Charakterisierung der Dynamik der Immunparalyse, den Vergleich von Messmethoden und die Bewertung klinischer Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • Servei de medicina intensiva, Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kritisch kranke erwachsene Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung für mehr als 48 Stunden benötigen und auf der Intensivstation aufgenommen werden, werden konsekutiv auf Einschlusskriterien gescreent. Die Studie wird zwei Patientenkohorten (≥65 Jahre und 18-64 Jahre) sowie eine Kohorte gesunder erwachsener Freiwilliger als Kontrollgruppe umfassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • ≥18 Jahre<\/li>
  • Beatmung erwartet >48h<\/li>
  • Intubation zwischen 24h vor und 48h nach Aufnahme auf Intensivstation<\/li>
  • Einwilligungserklärung<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Bekannte schwere Immunsuppression, einschließlich primäre Immundefizienzstörungen, fortgeschrittene HIV-Infektion (AIDS), aktive hämatologische Malignität unter Behandlung, kürzliche Chemotherapie oder Immunsuppressionstherapie<\/li>
    • Hochdosierte Steroide in immunsuppressiven Dosen<\/li>
    • Aktive Autoimmunerkrankung<\/li>
    • Schwangerschaft<\/li>
    • End-of-Life-Situation<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
ältere mechanisch beatmete Patienten (≥65 Jahre)
Kritisch kranke Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter, die eine invasive mechanische Beatmung für mehr als 48 Stunden benötigen. Dies ist die primäre Studienkohorte, in der die angeborene Immunparalyse untersucht und ihr Zusammenhang mit der Beatmungs-assoziierten Pneumonie analysiert wird.
Erwachsene maschinell beatmete Patienten (<65 Jahre)
Kritisch kranke Patienten im Alter von 18 bis 64 Jahren, die eine invasive mechanische Beatmung für mehr als 48 Stunden benötigen, wurden als Vergleichskohorte eingeschlossen, um altersbedingte Unterschiede in der Immunparalyse zu bewerten.
Gesunde nicht intubierte Kontrollen
Erwachsene, gesunde Freiwillige ohne akute Erkrankung und ohne Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung. Diese Gruppe wird zu einem einzigen Zeitpunkt bewertet und dient als Referenzpopulation für baseline-immunologische Parameter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Intubation
Auftreten einer beatmungsassoziierten Pneumonie bei kritisch kranken, mechanisch beatmeten Patienten, definiert nach standardmäßigen klinischen, radiologischen und mikrobiologischen Kriterien.
Bis zu 28 Tage nach der Intubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von auf der Intensivstation erworbenen Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Intubation
Auftreten von sekundären Infektionen, die während des Aufenthalts auf der Intensivstation erworben wurden, einschließlich device-assoziierter Infektionen und anderer nosokomialer Infektionen, die gemäß standardmäßigen klinischen, mikrobiologischen und radiologischen Kriterien diagnostiziert wurden.
Bis zu 28 Tage nach Intubation
Dauer der invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Intubation
Gesamtzahl der Tage unter invasiver mechanischer Beatmung während des Aufenthalts auf der Intensivstation.
Bis zu 28 Tage nach der Intubation
Gesamtmortalität nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage nach Intubation
Tod aus jeglicher Ursache innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation.
28 Tage nach Intubation
Änderung des Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Scores
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 15. Tag oder bis zur Verlegung von der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Änderung des SOFA-Scores im Verlauf des ICU-Aufenthalts als Maß für den Verlauf der Organfunktionsstörung.
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 15. Tag oder bis zur Verlegung von der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Häufigkeit der angeborenen Immunparalyse bei Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Bei Aufnahme auf die Intensivstation (Ausgangswert)
Anteil der Patienten mit angeborener Immunparalyse bei Aufnahme auf die Intensivstation, definiert durch verminderte Monozyten-HLA-DR-Expression (<5000 Antikörper pro Zelle [AB/C]) und/oder verminderte TNF-α-Produktion nach ex-vivo-Stimulation mit Lipopolysaccharid (LPS) (<200 pg/mL), basierend auf zuvor berichteten Grenzwerten.
Bei Aufnahme auf die Intensivstation (Ausgangswert)
Zeitliche Entwicklung der Immunparalyse des angeborenen Immunsystems
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden, Tag 3 und Tag 5 nach der Intubation
Veränderungen im Laufe der Zeit bei der angeborenen Immunkommunikationslähmung, bewertet durch serielle Messungen der Monozyten-HLA-DR-Expression und der ex-vivo-LPS-stimulierten TNF-α-Produktion, einschließlich Intensität, Dauer und Trends.
Baseline, 24 Stunden, Tag 3 und Tag 5 nach der Intubation
Übereinstimmung zwischen HLA-DR-Expression und LPS-stimulierter TNF-α-Produktion
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 5. Tag nach der Intubation.
Übereinstimmung zwischen Monozyten-HLA-DR-Expression und ex vivo LPS-stimulierter TNF-α-Produktion als Methoden zur Bewertung der Immunparalyse des angeborenen Immunsystems.
Vom Ausgangswert bis zum 5. Tag nach der Intubation.
<string>Identifizierung von Immunparalyse-Schwellenwerten im Zusammenhang mit klinischen Ergebnissen</string>
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Intubation.
Bestimmung der Grenzwerte der Monozyten-HLA-DR-Expression und der TNF-α-Produktion nach LPS-Stimulation in Verbindung mit einem erhöhten Risiko für eine beatmungsassoziierte Pneumonie und andere auf der Intensivstation erworbene Infektionen.
Bis zu 28 Tage nach der Intubation.
Correlation between immunoparalysis and clinical outcomes
Zeitfenster: From ICU admission to day 90, depending on the clinical outcome assessed
Correlation between the presence, duration, intensity, and trends of immunoparalysis and clinical outcomes, including ICU-acquired infections, duration of mechanical ventilation, vasopressor support, organ dysfunction (SOFA score), ICU and hospital length of stay, and survival status.
From ICU admission to day 90, depending on the clinical outcome assessed
Effect of macrolide therapy on immunoparalysis and infection outcomes
Zeitfenster: Up to 28 days after intubation.
Correlation between macrolide treatment (e.g., clarithromycin) and changes in immunoparalysis parameters, as well as its correlation with the incidence of ventilator-associated pneumonia and ICU-acquired infections.
Up to 28 days after intubation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMP-VM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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