Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoparalýza vrozené imunity a ventilátorem asociovaná pneumonie u kriticky nemocných starších pacientů (IMP-VM)

17. května 2026 aktualizováno: Joan Sabater-Riera, Hospital Universitari de Bellvitge

Intenzita a doba trvání imunoparalýzy vrozeného imunitního systému v patofyziologii ventilátorové pneumonie u mechanicky ventilovaných starších pacientů

Tato prospektivní observační kohortová studie si klade za cíl zhodnotit úlohu imunoparalýzy vrozené imunity při rozvoji ventilátorové pneumonie (VAP) u kriticky nemocných pacientů na umělé plicní ventilaci. Imunoparalýza bude hodnocena pomocí exprese monocytárního HLA-DR a ex vivo produkce TNF-α stimulované lipopolysacharidem (LPS).

Studie bude zahrnovat tři kohorty: starší pacienty (≥65 let), mladší dospělé (<65 let) a zdravé kontroly. Primárním cílem je určit, zda přítomnost, trvání, intenzita a trend imunoparalýzy souvisejí s incidencí VAP a dalších infekcí získaných na jednotce intenzivní péče. Sekundární cíle zahrnují charakterizaci dynamiky imunoparalýzy, srovnání metod měření a hodnocení klinických výsledků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

170

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Španělsko
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
    - Nábor
    - Servei de medicina intensiva, Hospital Universitari de Bellvitge
    - Kontakt:
      
      Joan Sabater Riera, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +34 932607646
      
      E-mail: jsabater@bellvitgehospital.cat
    - Kontakt:
      
      Arnau Ulsamer, PhD
      
      Telefonní číslo: 3068 +34 936073800
      
      E-mail: aulsamer@idibell.cat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí kriticky nemocní pacienti vyžadující invazivní mechanickou ventilaci po dobu delší než 48 hodin a přijatí na jednotku intenzivní péče budou postupně screeningem zařazeni do studie. Studie zahrne dvě kohorty pacientů (≥65 let a 18-64 let), stejně jako kohortu zdravých dospělých dobrovolníků sloužících jako kontroly.

Popis

Kritéria pro zařazení:

≥18 let
Očekávaná mechanická ventilace >48 h
Intubace mezi 24 h před a 48 h po přijetí na JIP
Informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

Známá těžká imunosuprese, včetně primárních poruch imunity, pokročilé infekce HIV (AIDS), aktivní hematologické malignity pod léčbou, nedávná chemoterapie nebo imunosupresivní léčba
Vysoké dávky steroidů v imunosupresivních dávkách
Aktivní autoimunitní onemocnění
Těhotenství
Stav na konci života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Starší pacienti na mechanické ventilaci (≥65 let) Kriticky nemocní pacienti ve věku 65 let nebo starší vyžadující invazivní mechanickou ventilaci po dobu delší než 48 hodin. Toto je primární studijní kohorta, u které bude hodnocena imunoparalýza vrozené imunity a bude analyzována její souvislost s ventilátorovou pneumonií.
Dospělí pacienti na mechanické ventilaci (<65 let) Kriticky nemocní pacienti ve věku 18 až 64 let vyžadující invazivní mechanickou ventilaci déle než 48 hodin, zařazení jako srovnávací kohorta pro hodnocení věkově souvisejících rozdílů v imunoparalýze.
Zdravé neintubované kontroly Zdraví dospělí dobrovolníci bez akutního onemocnění a bez potřeby mechanické ventilace. Tato skupina, hodnocená v jediném časovém bodě, poslouží jako referenční populace pro výchozí imunologické parametry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Výskyt pneumonie spojené s ventilací (VAP) Časové okno: <translated>Up to 28 days after intubation</translated>	Výskyt ventilátorové pneumonie u kriticky nemocných pacientů na umělé plicní ventilaci, definované podle standardních klinických, radiologických a mikrobiologických kritérií.	<translated>Up to 28 days after intubation</translated>

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Výskyt nemocničních infekcí na JIP Časové okno: Až 28 dní po intubaci	Výskyt sekundárních infekcí získaných během pobytu na JIP, včetně infekcí souvisejících s přístroji a jiných nozokomiálních infekcí diagnostikovaných podle standardních klinických, mikrobiologických a radiologických kritérií.	Až 28 dní po intubaci
Délka invazivní mechanické ventilace Časové okno: Až 28 dní po intubaci	Celkový počet dnů na invazivní mechanické ventilaci během pobytu na JIP.	Až 28 dní po intubaci
Všeobecná úmrtnost do 28 dnů Časové okno: 28 dní po intubaci	Úmrtí z jakékoli příčiny do 28 dnů po přijetí na JIP.	28 dní po intubaci
Vývoj skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) Časové okno: Od přijetí na JIP do 15. dne nebo propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve.	Změna skóre SOFA v průběhu času během pobytu na JIP jako míra trajektorie orgánové dysfunkce.	Od přijetí na JIP do 15. dne nebo propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve.
Prevalence imunoparalýzy vrozené imunity při přijetí na JIP Časové okno: Při přijetí na JIP (výchozí stav)	Podíl pacientů s přítomnou imunoparalýzou vrozeného imunitního systému při přijetí na JIP, definovaný sníženou expresí monocytárního HLA-DR (<5000 protilátek vázaných na buňku [AB/C]) a/nebo sníženou produkcí TNF-α po ex vivo stimulaci lipopolysacharidem (LPS) (<200 pg/mL), na základě dříve hlášených prahových hodnot.	Při přijetí na JIP (výchozí stav)
Časový vývoj imunoparalýzy vrozené imunity Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin, 3. den a 5. den po intubaci.	Časové změny v imunoparalýze vrozené imunity hodnocené sériovými měřeními exprese monocytů HLA-DR a ex vivo produkce TNF-α stimulované LPS, včetně intenzity, trvání a trendů.	Výchozí stav, 24 hodin, 3. den a 5. den po intubaci.
Shoda mezi expresí HLA-DR a LPS stimulovanou produkcí TNF-α Časové okno: Od výchozího stavu do 5. dne po intubaci.	Concordance between monocyte HLA-DR expression and ex vivo LPS-stimulated TNF-α production as methods to assess innate immune immunoparalysis.	Od výchozího stavu do 5. dne po intubaci.
Identifikace prahů imunoparalýzy spojených s klinickými výsledky Časové okno: Až 28 dní po intubaci.	Stanovení prahových hodnot exprese HLA-DR na monocytech a produkce TNF-α po stimulaci LPS spojené se zvýšeným rizikem ventilátorové pneumonie a jiných nozokomiálních infekcí na JIP.	Až 28 dní po intubaci.
Correlation between immunoparalysis and clinical outcomes Časové okno: From ICU admission to day 90, depending on the clinical outcome assessed	Correlation between the presence, duration, intensity, and trends of immunoparalysis and clinical outcomes, including ICU-acquired infections, duration of mechanical ventilation, vasopressor support, organ dysfunction (SOFA score), ICU and hospital length of stay, and survival status.	From ICU admission to day 90, depending on the clinical outcome assessed
Effect of macrolide therapy on immunoparalysis and infection outcomes Časové okno: Up to 28 days after intubation.	Correlation between macrolide treatment (e.g., clarithromycin) and changes in immunoparalysis parameters, as well as its correlation with the incidence of ventilator-associated pneumonia and ICU-acquired infections.	Up to 28 days after intubation.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari de Bellvitge

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality