Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoparaliż układu odporności wrodzonej oraz zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną u starszych pacjentów w stanie krytycznym (IMP-VM)

17 maja 2026 zaktualizowane przez: Joan Sabater-Riera, Hospital Universitari de Bellvitge

Intensywność i czas trwania immunoparaliżu wrodzonego układu odpornościowego w patofizjologii zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną u starszych pacjentów wentylowanych mechanicznie

Celem tego prospektywnego obserwacyjnego badania kohortowego jest ocena roli immuno paralizy wrodzonej w rozwoju zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną (VAP) u krytycznie chorych pacjentów wentylowanych mechanicznie. Immunoparaliż będzie oceniany poprzez ekspresję HLA-DR na monocytach oraz produkcję TNF-α stymulowaną lipopolisacharydem (LPS) ex vivo.

Badanie obejmie trzy kohorty: pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat), młodszych dorosłych (<65 lat) oraz zdrowych ochotników. Głównym celem jest określenie, czy obecność, czas trwania, nasilenie i trend immunoparaliżu są związane z częstością występowania VAP i innych zakażeń nabytych na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Cele drugorzędowe obejmują charakterystykę dynamiki immunoparaliżu, porównanie metod pomiaru oraz ocenę wyników klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

170

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Hiszpania
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
    - Rekrutacyjny
    - Servei de medicina intensiva, Hospital Universitari de Bellvitge
    - Kontakt:
      
      Joan Sabater Riera, MD, PhD
      
      Numer telefonu: +34 932607646
      
      E-mail: jsabater@bellvitgehospital.cat
    - Kontakt:
      
      Arnau Ulsamer, PhD
      
      Numer telefonu: 3068 +34 936073800
      
      E-mail: aulsamer@idibell.cat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Krytycznie chorzy dorośli pacjenci wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez ponad 48 godzin i przyjęci na Oddział Intensywnej Terapii będą sukcesywnie badani pod kątem włączenia do badania. W badaniu zostaną uwzględnione dwie kohorty pacjentów (w wieku ≥65 lat i 18-64 lat), a także kohorta zdrowych dorosłych ochotników stanowiących grupę kontrolną.

Opis

Kryteria włączenia:

≥18 lat
Oczekiwana wentylacja mechaniczna >48h
Intubacja między 24h przed a 48h po przyjęciu na OIOM
Świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

Znana ciężka immunosupresja, w tym pierwotne niedobory odporności, zaawansowane zakażenie HIV (AIDS), aktywna choroba nowotworowa układu krwiotwórczego w trakcie leczenia, niedawna chemioterapia lub leczenie immunosupresyjne
Wysokie dawki steroidów w dawkach immunosupresyjnych
Aktywna choroba autoimmunologiczna
Ciąża
Sytuacja terminalna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Starsi wentylowani mechanicznie pacjenci (≥65 lat) Krytycznie chorzy pacjenci w wieku 65 lat lub starsi wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez więcej niż 48 godzin. To główna kohorta badawcza, w której zostanie oceniona immunoparaliż wrodzonego układu odpornościowego i przeanalizowany jego związek z zapaleniem płuc związanym z wentylacją mechaniczną.
Dorośli pacjenci wentylowani mechanicznie (<65 lat) Krytycznie chorzy pacjenci w wieku od 18 do 64 lat wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez ponad 48 godzin, uwzględnieni jako kohorta porównawcza do oceny różnic związanych z wiekiem w immunoparaliżu.
Zdrowe kontrole nieintubowane Zdrowi dorośli ochotnicy bez ostrej choroby i niewymagający wentylacji mechanicznej. Ta grupa, oceniana w pojedynczym punkcie czasowym, będzie stanowić populację odniesienia dla podstawowych parametrów immunologicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną (VAP) Ramy czasowe: Do 28 dni po intubacji	Wystąpienie zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną u krytycznie chorych pacjentów wentylowanych mechanicznie, zdefiniowane zgodnie ze standardowymi kryteriami klinicznymi, radiologicznymi i mikrobiologicznymi.	Do 28 dni po intubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Częstość występowania zakażeń nabytych na OIT Ramy czasowe: Do 28 dni po intubacji	Wystąpienie wtórnych zakażeń nabytych podczas pobytu na OIOM-ie, w tym zakażeń związanych z urządzeniami i innych zakażeń szpitalnych zdiagnozowanych zgodnie ze standardowymi kryteriami klinicznymi, mikrobiologicznymi i radiologicznymi.	Do 28 dni po intubacji
Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej Ramy czasowe: Do 28 dni po intubacji	Całkowita liczba dni inwazyjnej wentylacji mechanicznej podczas pobytu na OIOM.	Do 28 dni po intubacji
Śmiertelność ogólna w ciągu 28 dni Ramy czasowe: 28 dni po intubacji	Zgon z dowolnej przyczyny w ciągu 28 dni po przyjęciu na OIT.	28 dni po intubacji
Ewolucja wyniku sekwencyjnej oceny niewydolności narządowej (SOFA) Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM do dnia 15. lub wypisu z OIOM, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.	Zmiana wyniku SOFA w czasie podczas pobytu na OIT jako miara trajektorii dysfunkcji narządów.	Od przyjęcia na OIOM do dnia 15. lub wypisu z OIOM, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Występowanie immunoparaliżu odporności wrodzonej przy przyjęciu na OIOM Ramy czasowe: Przy przyjęciu na OIT (linia wyjściowa)	Odsetek pacjentów z paraliżem odporności wrodzonej przy przyjęciu na OIT, zdefiniowany jako obniżona ekspresja HLA-DR na monocytach (<5000 przeciwciał związanych na komórkę [AB/C]) i/lub zmniejszona produkcja TNF-α po stymulacji lipopolisacharydem (LPS) ex vivo (<200 pg/mL), zgodnie z wcześniej zgłoszonymi progami.	Przy przyjęciu na OIT (linia wyjściowa)
Ewolucja czasowa immunoparaliżu wrodzonej odpowiedzi immunologicznej Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 24 godziny, dzień 3 i dzień 5 po intubacji	Zmiany w czasie immunoparaliżu odporności wrodzonej oceniane za pomocą seryjnych pomiarów ekspresji HLA-DR na monocytach oraz produkcji TNF-α stymulowanej LPS ex vivo, w tym intensywność, czas trwania i trendy.	Punkt wyjściowy, 24 godziny, dzień 3 i dzień 5 po intubacji
Zgodność między ekspresją HLA-DR a produkcją TNF-α stymulowaną LPS Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 5. po intubacji.	Zgodność między ekspresją HLA-DR na monocytach a wytwarzaniem TNF-α ex vivo po stymulacji LPS jako metody oceny immunoparaliżu wrodzonej odpowiedzi immunologicznej.	Od wartości początkowej do dnia 5. po intubacji.
Identyfikacja progów immunoparaliżu związanych z wynikami klinicznymi Ramy czasowe: Do 28 dni po intubacji.	Wyznaczenie wartości progowych ekspresji HLA-DR na monocytach oraz produkcji TNF-α po stymulacji LPS związanych ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną i innych szpitalnych infekcji na oddziale intensywnej terapii.	Do 28 dni po intubacji.
Correlation between immunoparalysis and clinical outcomes Ramy czasowe: From ICU admission to day 90, depending on the clinical outcome assessed	Correlation between the presence, duration, intensity, and trends of immunoparalysis and clinical outcomes, including ICU-acquired infections, duration of mechanical ventilation, vasopressor support, organ dysfunction (SOFA score), ICU and hospital length of stay, and survival status.	From ICU admission to day 90, depending on the clinical outcome assessed
Effect of macrolide therapy on immunoparalysis and infection outcomes Ramy czasowe: Up to 28 days after intubation.	Correlation between macrolide treatment (e.g., clarithromycin) and changes in immunoparalysis parameters, as well as its correlation with the incidence of ventilator-associated pneumonia and ICU-acquired infections.	Up to 28 days after intubation.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości