Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immuneparese i medfødt immunforsvar og ventilatorassocieret lungebetændelse hos kritisk syge ældre patienter (IMP-VM)

17. maj 2026 opdateret af: Joan Sabater-Riera, Hospital Universitari de Bellvitge

Intensitet og varighed af immunsystemets immunoparalyse i patofysiologien for ventilatorassocieret pneumoni hos mekanisk ventilerede ældre patienter

Dette prospektive observationselle kohortestudie har til formål at evaluere rollen af medfødt immunimmunoparalyse i udviklingen af ventilatorassocieret pneumoni (VAP) hos kritisk syge mekanisk ventilerede patienter. Immunoparalyse vil blive vurderet gennem monocyt-HLA-DR-ekspression og ex vivo lipopolysaccharid (LPS)-stimuleret TNF-α-produktion.

Studiet vil omfatte tre kohorter: ældre patienter (≥65 år), yngre voksne (<65 år) og raske kontroller. Det primære formål er at afgøre, om tilstedeværelse, varighed, intensitet og tendens af immunoparalyse er forbundet med forekomsten af VAP og andre ICU-erhvervede infektioner. Sekundære formål omfatter karakterisering af immunoparalysedynamik, sammenligning af målemetoder og evaluering af kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

170

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Spanien
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
    - Rekruttering
    - Servei de medicina intensiva, Hospital Universitari de Bellvitge
    - Kontakt:
      
      Joan Sabater Riera, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +34 932607646
      
      E-mail: jsabater@bellvitgehospital.cat
    - Kontakt:
      
      Arnau Ulsamer, PhD
      
      Telefonnummer: 3068 +34 936073800
      
      E-mail: aulsamer@idibell.cat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kritisk syge voksne patienter, der har behov for invasiv mekanisk ventilation i mere end 48 timer og er indlagt på intensivafdelingen, vil løbende blive screenet for inklusion. Undersøgelsen vil omfatte to patientkohorter (≥65 år og 18-64 år) samt en kohorte af raske voksne frivillige, der fungerer som kontroller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

\u226518 år<\/li>
Forventet mekanisk ventilation >48 timer<\/li>
Intubation mellem 24 timer før og 48 timer efter ICU-indlæggelse<\/li>
Informeret samtykke<\/li><\/ul>
Eksklusionskriterier:<\/p>
- Kendt svær immunsuppression, herunder primære immundefekter, fremskreden HIV-infektion (AIDS), aktiv hæmatologisk malignitet under behandling, nylig kemoterapi eller immunsuppressiv behandling<\/li>
- Høje doser steroider i immunsuppressive doser<\/li>
- Aktiv autoimmun sygdom<\/li>
- Graviditet<\/li>
- Livets slut-situation<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ældre mekanisk ventilerede patienter (≥65 år) Kritisk syge patienter i alderen 65 år eller ældre, som kræver invasiv mekanisk ventilation i mere end 48 timer. Dette er den primære studie-kohorte, hvori immunoparalyse af det medfødte immunsystem vil blive vurderet, og dets sammenhæng med ventilator-associeret pneumoni vil blive analyseret.
Voksne mekanisk ventilerede patienter (<65 år) Kritisk syge patienter i alderen 18 til 64 år, der har behov for invasiv mekanisk ventilation i mere end 48 timer, inkluderet som en sammenligningskohorte for at evaluere aldersrelaterede forskelle i immunoparalyse.
Sunde ikke-intuberede kontroller Sunde voksne frivillige uden akut sygdom og uden behov for mekanisk ventilation. Denne gruppe, vurderet på et enkelt tidspunkt, vil tjene som en referencepopulation for basale immunologiske parametre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst af ventilatortilknyttet lungebetændelse (VAP) Tidsramme: Op til 28 dage efter intubation	Forekomst af ventilatorassocieret pneumoni hos kritisk syge mekanisk ventilerede patienter, defineret i henhold til standard kliniske, radiologiske og mikrobiologiske kriterier.	Op til 28 dage efter intubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst af intensivafdelings-erhvervede infektioner Tidsramme: Op til 28 dage efter intubation	Forekomst af sekundære infektioner erhvervet under ICU-ophold, herunder udstyrrelaterede infektioner og andre nosokomiale infektioner diagnosticeret i henhold til standard kliniske, mikrobiologiske og radiologiske kriterier.	Op til 28 dage efter intubation
Varighed af invasiv mekanisk ventilation Tidsramme: Op til 28 dage efter intubationen	Samlet antal dage under invasiv mekanisk ventilation under ICU-ophold.	Op til 28 dage efter intubationen
Dødelighed af alle årsager efter 28 dage Tidsramme: 28 dage efter intubation	Død af enhver årsag inden for 28 dage efter ICU-indlæggelse.	28 dage efter intubation
Udvikling af Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score Tidsramme: Fra indlæggelse på intensiv afdeling til dag 15 eller udskrivelse fra intensiv afdeling, alt efter hvad der indtræffer først.	Ændring i SOFA-score over tid under ICU-ophold som mål for organsvigt-forløb.	Fra indlæggelse på intensiv afdeling til dag 15 eller udskrivelse fra intensiv afdeling, alt efter hvad der indtræffer først.
Forekomst af medfødt immunoparalyse ved ICU-indlæggelse Tidsramme: Ved ICU-admission (baseline)	Andel af patienter, der viser medfødt immun-paralyse ved indlæggelse på intensivafdelingen, defineret ved nedsat monocyt-HLA-DR-ekspression (<5000 antistoffer bundet per celle [AB/C]) og/eller nedsat TNF-α-produktion efter ex vivo lipopolysaccharid (LPS)-stimulering (<200 pg/mL), baseret på tidligere rapporterede tærskler.	Ved ICU-admission (baseline)
Temporal udvikling af medfødt immunforsvarsparalyse Tidsramme: Ved baseline, 24 timer, dag 3 og dag 5 efter intubation	Ændringer over tid i medfødt immun immunoparalyse vurderet ved serielle målinger af monocyt HLA-DR-ekspression og ex vivo LPS-stimuleret TNF-α-produktion, herunder intensitet, varighed og tendenser.	Ved baseline, 24 timer, dag 3 og dag 5 efter intubation
Overensstemmelse mellem HLA-DR-ekspression og LPS-stimuleret TNF-α-produktion Tidsramme: Fra baseline til dag 5 efter intubation.	Overensstemmelse mellem monocyt-HLA-DR-ekspression og ex vivo LPS-stimuleret TNF-α-produktion som metoder til at vurdere medfødt immunimmunoparalyse.	Fra baseline til dag 5 efter intubation.
Identifikation af immunoparalysetærskler forbundet med kliniske resultater Tidsramme: Op til 28 dage efter intubation.	Bestemmelse af grænseværdier for monocyt HLA-DR-ekspression og TNF-α-produktion efter LPS-stimulering forbundet med øget risiko for ventilator-associeret pneumoni og andre ICU-erhvervede infektioner.	Op til 28 dage efter intubation.
Correlation between immunoparalysis and clinical outcomes Tidsramme: From ICU admission to day 90, depending on the clinical outcome assessed	Correlation between the presence, duration, intensity, and trends of immunoparalysis and clinical outcomes, including ICU-acquired infections, duration of mechanical ventilation, vasopressor support, organ dysfunction (SOFA score), ICU and hospital length of stay, and survival status.	From ICU admission to day 90, depending on the clinical outcome assessed
Effect of macrolide therapy on immunoparalysis and infection outcomes Tidsramme: Up to 28 days after intubation.	Correlation between macrolide treatment (e.g., clarithromycin) and changes in immunoparalysis parameters, as well as its correlation with the incidence of ventilator-associated pneumonia and ICU-acquired infections.	Up to 28 days after intubation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier