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老年危重患者先天性免疫免疫麻痹与呼吸机相关性肺炎 (IMP-VM)

2026年5月17日更新者：Joan Sabater-Riera、Hospital Universitari de Bellvitge

机械通气老年患者呼吸机相关性肺炎病理生理中先天免疫系统免疫麻痹的强度与持续时间

本前瞻性观察性队列研究旨在评估先天免疫免疫麻痹在危重机械通气患者发生呼吸机相关性肺炎（VAP）中的作用。免疫麻痹将通过单核细胞HLA-DR表达和体外脂多糖（LPS）刺激的TNF-α生成来评估。

研究将包括三个队列：老年患者（≥65岁）、年轻成人（<65岁）和健康对照。主要目标是确定免疫麻痹的存在、持续时间、强度和趋势是否与VAP及其他ICU获得性感染的发生率相关。次要目标包括免疫麻痹动态特征描述、测量方法比较以及临床结局评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

170

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

西班牙
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
    - 招聘中
    - Servei de medicina intensiva, Hospital Universitari de Bellvitge
    - 接触：
      
      Joan Sabater Riera, MD, PhD
      
      电话号码：+34 932607646
      
      邮箱：jsabater@bellvitgehospital.cat
    - 接触：
      
      Arnau Ulsamer, PhD
      
      电话号码：3068 +34 936073800
      
      邮箱：aulsamer@idibell.cat

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

需要侵入性机械通气超过48小时且入住重症监护病房的危重成年患者将连续接受筛选纳入研究。研究将包括两个患者队列（≥65岁和18-64岁），以及一组作为对照的健康成年志愿者。

描述

入选标准：

≥18岁
预期机械通气>48小时
在入ICU前24小时至入ICU后48小时内插管
签署知情同意书

排除标准：

已知严重免疫抑制，包括原发性免疫缺陷病、晚期HIV感染（艾滋病）、正在治疗的血液系统恶性肿瘤、近期化疗或免疫抑制治疗
免疫抑制剂量的大剂量类固醇
活动性自身免疫性疾病
妊娠
临终状态

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
老年机械通气患者（≥65岁）年龄≥65岁需要有创机械通气超过48小时的危重病患者。这是主要研究队列，将在其中评估先天免疫免疫麻痹并分析其与呼吸机相关性肺炎的关联。
成人机械通气患者（<65岁）需要有创机械通气超过48小时的18至64岁危重病患者作为对照队列纳入，以评估免疫麻痹的年龄相关差异。
健康非插管对照组健康成人志愿者，无急性疾病且不需要机械通气。该组将在单一时间点进行评估，作为基础免疫学参数的参考人群。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
呼吸机相关性肺炎（VAP）的发生率大体时间：插管后最多28天	重症监护机械通气患者中呼吸机相关性肺炎的发生率，根据标准临床、放射学和微生物学标准定义。	插管后最多28天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
ICU相关感染的发生率大体时间：插管后最多28天	ICU住院期间获得性继发感染的发生情况，包括根据标准临床、微生物学和放射学标准诊断的器械相关感染和其他医院感染。	插管后最多28天
Duration of invasive mechanical ventilation 大体时间：插管后最多28天	ICU期间接受有创机械通气的总天数。	插管后最多28天
28天全因死亡率大体时间：插管后28天	ICU入院后28天内因任何原因死亡。	插管后28天
序贯器官衰竭评估（SOFA）评分的演变大体时间：从入住ICU至第15天或从ICU出院，以先发生者为准。	ICU住院期间SOFA评分随时间的变化作为器官功能障碍轨迹的衡量指标。	从入住ICU至第15天或从ICU出院，以先发生者为准。
ICU入院时先天免疫免疫麻痹的患病率大体时间：入住ICU时（基线）	在ICU入院时表现先天免疫麻痹的患者比例，定义为单核细胞HLA-DR表达降低（<5000个抗体结合位点/细胞[AB/C]）和/或体外脂多糖（LPS）刺激后TNF-α生成减少（<200 pg/mL），基于先前报告的阈值。	入住ICU时（基线）
先天性免疫免疫麻痹的时间演化大体时间：插管后基线期、24小时、第3天和第5天	通过连续监测单核细胞HLA-DR表达和外周血LPS刺激的TNF-α产生，评估先天免疫免疫麻痹随时间的变化，包括强度、持续时间和趋势。	插管后基线期、24小时、第3天和第5天
HLA-DR 表达与 LPS 刺激的 TNF-α 产生之间的一致性大体时间：从基线到插管后第5天。	单核细胞HLA-DR表达与离体LPS刺激的TNF-α产生作为评估先天免疫免疫麻痹方法的一致性。	从基线到插管后第5天。
与临床结果相关的免疫麻痹阈值的识别大体时间：插管后最长28天。	确定与呼吸机相关性肺炎和其他ICU获得性感染风险增加相关的单核细胞HLA-DR表达及LPS刺激后TNF-α产生阈值	插管后最长28天。
Correlation between immunoparalysis and clinical outcomes 大体时间：From ICU admission to day 90, depending on the clinical outcome assessed	Correlation between the presence, duration, intensity, and trends of immunoparalysis and clinical outcomes, including ICU-acquired infections, duration of mechanical ventilation, vasopressor support, organ dysfunction (SOFA score), ICU and hospital length of stay, and survival status.	From ICU admission to day 90, depending on the clinical outcome assessed
Effect of macrolide therapy on immunoparalysis and infection outcomes 大体时间：Up to 28 days after intubation.	Correlation between macrolide treatment (e.g., clarithromycin) and changes in immunoparalysis parameters, as well as its correlation with the incidence of ventilator-associated pneumonia and ICU-acquired infections.	Up to 28 days after intubation.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Universitari de Bellvitge

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年5月1日

初级完成 (估计的)

2028年5月28日

研究完成 (估计的)

2028年7月31日

研究注册日期

首次提交

2026年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月19日

首次发布 (实际的)

2026年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月17日

最后验证