Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunförlamning av medfött immunförsvar och ventilatorassocierad pneumoni hos kritiskt sjuka äldre patienter (IMP-VM)

17 maj 2026 uppdaterad av: Joan Sabater-Riera, Hospital Universitari de Bellvitge

Intensitet och varaktighet av medfödda immunsystemets immunparalys i patofysiologin för ventilatorassocierad pneumoni hos mekaniskt ventilerade äldre patienter

Denna prospektiva observationskohortstudie syftar till att utvärdera rollen av medfödd immunimmunoparalys vid utveckling av ventilatorassocierad pneumoni (VAP) hos kritiskt sjuka patienter som får mekanisk ventilation. Immunoparalys kommer att bedömas genom monocyt-HLA-DR-uttryck och ex vivo lipopolysackarid (LPS)-stimulerad TNF-α-produktion.

Studien kommer att inkludera tre kohorter: äldre patienter (≥65 år), yngre vuxna (<65 år) och friska kontroller. Det primära målet är att avgöra om förekomst, varaktighet, intensitet och trend av immunoparalys är associerade med förekomsten av VAP och andra ICU-förvärvade infektioner. Sekundära mål inkluderar karaktärisering av immunoparalysdynamik, jämförelse av mätmetoder och utvärdering av kliniska resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

170

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Spanien
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
    - Rekrytering
    - Servei de medicina intensiva, Hospital Universitari de Bellvitge
    - Kontakt:
      
      Joan Sabater Riera, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +34 932607646
      
      E-post: jsabater@bellvitgehospital.cat
    - Kontakt:
      
      Arnau Ulsamer, PhD
      
      Telefonnummer: 3068 +34 936073800
      
      E-post: aulsamer@idibell.cat

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kritiskt sjuka vuxna patienter som kräver invasiv mekanisk ventilation i mer än 48 timmar och som läggs in på intensivvårdsavdelningen kommer att prospektivt screenas för inkludering. Studien kommer att omfatta två patientkohorter (≥65 år och 18-64 år), samt en kohort av friska vuxna frivilliga som fungerar som kontroller.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

≥18 år
Mekanisk ventilation förväntas >48 timmar
Intubation mellan 24 timmar före och 48 timmar efter ICU-inläggning
Informerat samtycke

Exklusionskriterier:

Känd svår immunbrist, inklusive primära immunbristtillstånd, avancerad HIV-infektion (AIDS), aktiv hematologisk malignitet under behandling, nyligen genomgången kemoterapi eller immunsuppressiv behandling
Höga doser av steroider i immunsuppressiva doser
Aktiv autoimmun sjukdom
Graviditet
Livets slutskede

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Äldre mekaniskt ventilerade patienter (≥65 år) Kritiskt sjuka patienter i åldern 65 år eller äldre som kräver invasiv mekanisk ventilation i mer än 48 timmar. Detta är den primära studiekohorten där immunsuppression av medfödd immunitet kommer att bedömas och dess association med ventilator-associerad pneumoni kommer att analyseras.
vuxna mekaniskt ventilerade patienter (<65 år) Kritiskt sjuka patienter i åldrarna 18 till 64 år som kräver invasiv mekanisk ventilation i mer än 48 timmar, inkluderade som en jämförelsekohort för att utvärdera åldersrelaterade skillnader i immunoparalys.
Friska icke-intuberade kontroller Friska vuxna frivilliga utan akut sjukdom och som inte behöver mekanisk ventilation. Denna grupp, som bedöms vid en enda tidpunkt, kommer att fungera som en referenspopulation för baslinje-immunologiska parametrar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Incidens av ventilatorassocierad pneumoni (VAP) Tidsram: Upp till 28 dagar efter intubation	Förekomst av ventilatorassocierad pneumoni hos kritiskt sjuka mekaniskt ventilerade patienter, definierad enligt standard kliniska, radiologiska och mikrobiologiska kriterier.	Upp till 28 dagar efter intubation

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Incidence of ICU-acquired infections Tidsram: Upp till 28 dagar efter intubation	Förekomst av sekundära infektioner som förvärvats under vistelse på intensivvårdsavdelning, inklusive enhetrelaterade infektioner och andra vårdrelaterade infektioner diagnostiserade enligt standardiserade kliniska, mikrobiologiska och radiologiska kriterier.	Upp till 28 dagar efter intubation
Duration of invasiv mekanisk ventilation Tidsram: Upp till 28 dagar efter intubation	Totalt antal dagar med invasiv mekanisk ventilation under vistelse på intensivvårdsavdelning.	Upp till 28 dagar efter intubation
28-dagars dödlighet oavsett orsak Tidsram: 28 dagar efter intubation	Död av någon orsak inom 28 dagar efter inläggning på intensivvårdsavdelning.	28 dagar efter intubation
Utveckling av Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poängen Tidsram: Från inläggning på intensivvårdsavdelning till dag 15 eller utskrivning från intensivvårdsavdelning, beroende på vilket som inträffar först.	Förändring i SOFA-poäng över tid under vistelsen på intensivvårdsavdelning som ett mått på organsviktsförloppets sökväg.	Från inläggning på intensivvårdsavdelning till dag 15 eller utskrivning från intensivvårdsavdelning, beroende på vilket som inträffar först.
Förekomst av medfödd immunimparalys vid ICU-inläggning Tidsram: Vid ICU-inläggning (baslinje)	Andelen patienter som uppvisar medfödd immunparalys vid ICU-inläggning, definierat av minskat monocyt-HLA-DR-uttryck (<5000 antikroppar bundna per cell [AB/C]) och/eller minskad TNF-α-produktion efter ex vivo lipopolysackarid (LPS)-stimulering (<200 pg/mL), baserat på tidigare rapporterade tröskelvärden.	Vid ICU-inläggning (baslinje)
Temporal utveckling av immunoparalys i medfödda immunsystemet Tidsram: Baslinje, 24 timmar, dag 3 och dag 5 efter intubation	Förändringar över tid i medfödd immunparalys bedömd genom seriella mätningar av monocyt-HLA-DR-uttryck och ex vivo LPS-stimulerad TNF-α-produktion, inklusive intensitet, duration och trender.	Baslinje, 24 timmar, dag 3 och dag 5 efter intubation
Överensstämmelse mellan HLA-DR-uttryck och LPS-stimulerad TNF-α-produktion Tidsram: Från baslinje till dag 5 efter intubation.	Överensstämmelse mellan monocyt-HLA-DR-uttryck och ex vivo LPS-stimulerad TNF-α-produktion som metoder för att bedöma immunparalys i det medfödda immunförsvaret.	Från baslinje till dag 5 efter intubation.
Identifiering av immunoparalyströsklar associerade med kliniska utfall Tidsram: Upp till 28 dagar efter intubation.	Bestämning av tröskelvärden för monocyters HLA-DR-uttryck och TNF-α-produktion efter LPS-stimulering associerade med ökad risk för ventilatorassocierad pneumoni och andra ICU-förvärvade infektioner.	Upp till 28 dagar efter intubation.
Correlation between immunoparalysis and clinical outcomes Tidsram: From ICU admission to day 90, depending on the clinical outcome assessed	Correlation between the presence, duration, intensity, and trends of immunoparalysis and clinical outcomes, including ICU-acquired infections, duration of mechanical ventilation, vasopressor support, organ dysfunction (SOFA score), ICU and hospital length of stay, and survival status.	From ICU admission to day 90, depending on the clinical outcome assessed
Effect of macrolide therapy on immunoparalysis and infection outcomes Tidsram: Up to 28 days after intubation.	Correlation between macrolide treatment (e.g., clarithromycin) and changes in immunoparalysis parameters, as well as its correlation with the incidence of ventilator-associated pneumonia and ICU-acquired infections.	Up to 28 days after intubation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

28 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna