Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Врожденный иммунный иммунопаралич и вентилятор-ассоциированная пневмония у критически больных пожилых пациентов (IMP-VM)

17 мая 2026 г. обновлено: Joan Sabater-Riera, Hospital Universitari de Bellvitge

Интенсивность и продолжительность иммунопаралича врожденной иммунной системы в патофизиологии вентилятор-ассоциированной пневмонии у пожилых пациентов на искусственной вентиляции легких

Это проспективное наблюдательное когортное исследование направлено на оценку роли иммунопаралича врожденного иммунитета в развитии вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП) у тяжелобольных пациентов на искусственной вентиляции легких. Иммунопаралич будет оцениваться по экспрессии HLA-DR моноцитов и продукции TNF-α после стимуляции липополисахаридом (LPS) ex vivo.

В исследование будут включены три когорты: пожилые пациенты (≥65 лет), взрослые молодого возраста (<65 лет) и здоровые добровольцы. Первичная цель — определить, связаны ли наличие, продолжительность, интенсивность и тенденция иммунопаралича с частотой ВАП и других внутрибольничных инфекций в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Вторичные цели включают характеристику динамики иммунопаралича, сравнение методов измерения и оценку клинических исходов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

170

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Испания
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
    - Рекрутинг
    - Servei de medicina intensiva, Hospital Universitari de Bellvitge
    - Контакт:
      
      Joan Sabater Riera, MD, PhD
      
      Номер телефона: +34 932607646
      
      Электронная почта: jsabater@bellvitgehospital.cat
    - Контакт:
      
      Arnau Ulsamer, PhD
      
      Номер телефона: 3068 +34 936073800
      
      Электронная почта: aulsamer@idibell.cat

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты в критическом состоянии, нуждающиеся в инвазивной искусственной вентиляции лёгких более 48 часов и поступившие в отделение интенсивной терапии, будут последовательно проверяться на включение в исследование. Исследование будет включать две группы пациентов (≥65 лет и 18-64 года), а также группу здоровых взрослых добровольцев, служащих контролем.

Описание

Критерии включения:

≥18 лет
Ожидаемая искусственная вентиляция легких >48 ч
Интубация от 24 ч до и до 48 ч после поступления в ОИТ
Информированное согласие

Критерии исключения:

Известная тяжелая иммуносупрессия, включая первичные иммунодефициты, ВИЧ-инфекцию в стадии СПИДа, активное гематологическое злокачественное новообразование с продолжением лечения, недавнюю химиотерапию или иммуносупрессивную терапию
Высокие дозы стероидов в иммуносупрессивных дозировках
Активное аутоиммунное заболевание
Беременность
Ситуация конца жизни

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пожилые пациенты на искусственной вентиляции легких (≥65 лет) Тяжелобольные пациенты в возрасте 65 лет и старше, нуждающиеся в инвазивной искусственной вентиляции легких более 48 часов. Это основная когорта исследования, в которой будет оцениваться иммунопаралич врожденного иммунитета и анализироваться его связь с вентилятор-ассоциированной пневмонией.
Взрослые пациенты на ИВЛ (<65 лет) Критически больные пациенты в возрасте от 18 до 64 лет, нуждающиеся в инвазивной искусственной вентиляции легких в течение более 48 часов, включены в качестве когорты сравнения для оценки возрастных различий в иммунопараличе.
Здоровые неинтубированные контроли Здоровые взрослые добровольцы без острых заболеваний и не нуждающиеся в искусственной вентиляции легких. Эта группа, оцененная в один момент времени, послужит референтной популяцией для исходных иммунологических параметров.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота вентилятор-ассоциированной пневмонии (VAP) Временное ограничение: До 28 дней после интубации	Возникновение вентилятор-ассоциированной пневмонии у критически больных пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, определенное в соответствии со стандартными клиническими, радиологическими и микробиологическими критериями.	До 28 дней после интубации

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота инфекций, приобретенных в ОИТ Временное ограничение: До 28 дней после интубации	Возникновение вторичных инфекций, приобретенных во время пребывания в ОРИТ, включая инфекции, связанные с устройствами, и другие нозокомиальные инфекции, диагностированные в соответствии со стандартными клиническими, микробиологическими и радиологическими критериями.	До 28 дней после интубации
Продолжительность инвазивной искусственной вентиляции легких Временное ограничение: До 28 дней после интубации	Общее количество дней на инвазивной искусственной вентиляции легких за время пребывания в ОРИТ.	До 28 дней после интубации
Смертность от всех причин за 28 дней Временное ограничение: через 28 дней после интубации	Смерть от любой причины в течение 28 дней после поступления в ОИТ.	через 28 дней после интубации
Evolution of Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score Временное ограничение: От поступления в ОИТ до 15-го дня или выписки из ОИТ, в зависимости от того, что наступит раньше.	Изменение оценки SOFA с течением времени во время пребывания в отделении интенсивной терапии как показатель траектории органной дисфункции.	От поступления в ОИТ до 15-го дня или выписки из ОИТ, в зависимости от того, что наступит раньше.
Распространенность иммунопаралича врожденного иммунитета при поступлении в ОРИТ Временное ограничение: При поступлении в ОРИТ (исходно)	Доля пациентов, имеющих иммунопаралич врожденного иммунитета при поступлении в ОИТ, определяемый по сниженной экспрессии HLA-DR на моноцитах (<5000 антител, связанных на клетку [AB/C]) и/или сниженной продукции TNF-α после стимуляции липополисахаридом (LPS) ex vivo (<200 пг/мл), на основе ранее установленных пороговых значений.	При поступлении в ОРИТ (исходно)
Временная эволюция иммунопаралича врожденного иммунитета Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа, на 3-й и 5-й день после интубации	Изменения во времени иммунопаралича врожденного иммунитета, оцененные с помощью серийных измерений экспрессии HLA-DR моноцитов и продукции TNF-α, стимулированной LPS ex vivo, включая интенсивность, продолжительность и тенденции.	Исходный уровень, через 24 часа, на 3-й и 5-й день после интубации
Согласие между экспрессией HLA-DR и продукцией TNF-α, стимулированной ЛПС Временное ограничение: От исходного уровня до 5-го дня после интубации.	Согласие между экспрессией HLA-DR на моноцитах и экс-виво стимулированным ЛПС продукцией TNF-α как методами оценки иммунопаралича врожденного иммунитета.	От исходного уровня до 5-го дня после интубации.
<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><string>Определение порогов иммунопаралича, связанных с клиническими исходами</string> Временное ограничение: До 28 дней после интубации.	Определение пороговых значений экспрессии монsитами HLA-DR и продукции TNF-α после стимуляции ЛПС, связанных с повышенным риском вентилятор-ассоциированного пиевмонита и других внутрибольничных инфекций в ОИТ.	До 28 дней после интубации.
Correlation between immunoparalysis and clinical outcomes Временное ограничение: From ICU admission to day 90, depending on the clinical outcome assessed	Correlation between the presence, duration, intensity, and trends of immunoparalysis and clinical outcomes, including ICU-acquired infections, duration of mechanical ventilation, vasopressor support, organ dysfunction (SOFA score), ICU and hospital length of stay, and survival status.	From ICU admission to day 90, depending on the clinical outcome assessed
Effect of macrolide therapy on immunoparalysis and infection outcomes Временное ограничение: Up to 28 days after intubation.	Correlation between macrolide treatment (e.g., clarithromycin) and changes in immunoparalysis parameters, as well as its correlation with the incidence of ventilator-associated pneumonia and ICU-acquired infections.	Up to 28 days after intubation.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitari de Bellvitge

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества