極低出生体重児における音響モニタリングを用いた呼吸イベントの検出 (DREAM 2)
超早産児における音響モニタリングを用いた呼吸イベントの検出（DREAM 2）
超早産児、特に妊娠29週未満で生まれた赤ちゃんは、肺や呼吸器系が未発達なため、呼吸イベントとして知られる呼吸困難にしばしば直面します。 これらの呼吸イベントには、呼吸の一時停止、浅い呼吸、不規則な呼吸パターンが含まれます。 これらの問題は出生直後に最も一般的ですが、数週間にわたって続くこともあり、長期入院や医療費の増加、目・肺・脳に影響を与える長期的な健康問題のリスクを引き起こします。
現在、新生児集中治療室（NICU）では、酸素レベル、心拍数、胸部の電気抵抗などを測定する方法を用いて呼吸イベントを監視しています。 しかし、これらの方法には限界があります。 例えば、正確に気流を測定できず、異なるタイプの呼吸イベントを区別できません。 その結果、一部の呼吸の問題が見逃されたり、適切に管理されない可能性があります。
この問題に対処するために、私たちは高度なマイクとモーションセンサーを使用して気流と胸の動きを記録するワイヤレス音響センサーを開発しました。 健康な早産児での初期テストでは、このセンサーは呼吸パターンと気道閉塞の検出において信頼性が高く、より正確で非侵襲的な監視方法を提供できる可能性が示唆されました。
本研究の目的は、この新しいセンサーが既存の方法と比較して、リスクの高い超早産児群における異なるタイプの呼吸イベントの検出と区別においてどの程度優れているかを評価することです。 32週から44週の様々な段階にある早産児の呼吸パターンを追跡します。 新しいセンサーの性能を現在の標準法およびゴールドスタンダード法と比較することで、これらの呼吸イベントの管理を改善し、関連する健康リスクを低減することを目指しています。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Wissam Shalish
- 電話番号：+1 514-412-4452
- メール：wissam.shalish@mcgill.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Research Coordinator
- 電話番号：78229 +1 514-934-1934
- メール：ana.saavedra.ruiz@muhc.mcgill.ca
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- 募集
- McGill University Health Centre
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コンタクト：
- Wissam Shalish
- 電話番号：514-412-4452
- メール：wissam.shalish@mcgill.ca
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主任研究者：
- Wissam Shalish
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 在胎週数が29+0週未満の乳児。
- 研究記録時に呼吸補助を受けていない乳児。
除外基準：
- 既知の主要な先天異常を有する乳児。
- 主治医が研究に臨床的に不安定と判断した乳児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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極度早産児
在胎週数29週0日未満で、研究記録時に呼吸補助を受けていない新生児。
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気流と呼吸努力は、乳児の胸骨上切痕に配置された単一のワイヤレス音響センサーを用いて測定される。
測定は4つの月経後年齢（PMA）間隔で行われる：32+0〜33+6週、34+0〜36+6週、37+0〜39+6週、40+0〜43+6週。
各時点で、乳児を仰向けにした状態で連続3時間の記録中にデータが収集される。
呼吸努力は、乳児の胸部と腹部にそれぞれ配置された2つのRIPバンドを使用して測定されます。
気流は、乳児の鼻孔に配置されたプロングを介した鼻圧トランスデューサを使用して測定されます。
両方の測定は、Nox T3sポータブル睡眠モニタリングデバイス（Nox Medical、レイキャビク、アイスランド）を使用して取得されます。
測定は、4つの月経後年齢（PMA）間隔で実施されます：32+0週から33+6週、34+0週から36+6週、37+0週から39+6週、および40+0週から43+6週。
各時点で、データは乳児を仰向けにした状態で、連続3時間の記録期間にわたって収集されます。
心呼吸波形データ（TTI、SpO2、HR）は、乳児のベッドサイドモニターから直接抽出されます。 取得されたすべての信号は、事后に集約され、ユーザーフレンドリーなインターフェースに同期されます。 |
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医療従事者
研究参加者のケアを行う医療専門家（医師、看護師、呼吸療法士を含む）
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1名の訓練を受けたチームメンバーが医療従事者に対して20分間の半構造化面接を実施し、NICUにおける呼吸イベント監視のための無線音響センサーの現在の限界と臨床的受容性について、彼らの視点を探り評価する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸器イベント
時間枠：4つの時点（PMA 32週0日〜33週6日、34週0日〜36週6日、37週0日〜39週6日、40週0日〜43週6日）で、3時間にわたって、以下の通り実施される
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呼吸イベントは、気流信号の≥90%低下が3秒超続く場合、または気流信号がイベント前の基準値から≥30%部分低下し、3秒超続き、さらに低酸素飽和度（SpO2 < 90%）や徐脈（心拍数 < 80bpm）を伴う場合と定義される。
イベントは追加の基準に基づき5群に分類される：（1）孤立性中枢型無呼吸：胸郭および腹部の動きなし；（2）周期性呼吸：中枢型無呼吸によって中断される≥ 3呼吸；（3）閉塞型無呼吸：気流信号の≥ 90%低下があるが、胸郭および腹部の動きは保たれる；（4）低呼吸：気流信号の部分低下で、胸郭および腹部の動きを伴う場合も伴わない場合もある；（5）混合型無呼吸：中枢型無呼吸の後に閉塞型無呼吸、またはその逆が続く。
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4つの時点（PMA 32週0日〜33週6日、34週0日〜36週6日、37週0日〜39週6日、40週0日〜43週6日）で、3時間にわたって、以下の通り実施される
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Wissam Shalish、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。