使用声学监测检测极度早产婴儿的呼吸事件 (DREAM 2)
2026年8月17日 更新者：Wissam Shalish、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
极早产儿声学监测呼吸事件的检测（DREAM 2）
极度早产儿，即怀孕不到29周出生的婴儿，由于肺部和呼吸系统发育不全，常常面临呼吸困难，也称为呼吸事件。这些呼吸事件包括呼吸暂停、浅呼吸和不规则的呼吸模式。这些问题在出生后最为常见，但可能持续数周，导致住院时间延长、医疗费用增加，并可能对眼睛、肺部和大脑造成长期健康问题。
目前，新生儿重症监护室（NICU）使用测量血氧水平、心率和胸部电阻等方法监测呼吸事件。然而，这些方法存在局限性。例如，它们无法准确测量气流，也不能区分不同类型的呼吸事件。因此，一些呼吸问题可能未被注意到或管理不当。
为了解决这个问题，我们开发了一种无线声学传感器，利用先进的麦克风和运动传感器记录气流和胸廓运动。在健康早产儿的初步测试中，该传感器在检测呼吸模式和气道阻塞方面表现出可靠性，表明它可以提供更精确、无创的监测方法。
本研究旨在评估这种新传感器在检测和区分高危极度早产儿不同类型呼吸事件方面，与现有方法相比的性能。我们将追踪早产儿在32至44周不同阶段的呼吸模式。通过将新传感器的性能与当前标准和金标准方法进行比较，我们希望能改善这些呼吸事件的管理，并减少相关的健康风险。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wissam Shalish
- 电话号码：+1 514-412-4452
- 邮箱：wissam.shalish@mcgill.ca
研究联系人备份
- 姓名：Research Coordinator
- 电话号码：78229 +1 514-934-1934
- 邮箱：ana.saavedra.ruiz@muhc.mcgill.ca
学习地点
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Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- 招聘中
- McGill University Health Centre
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接触：
- Wissam Shalish
- 电话号码：514-412-4452
- 邮箱：wissam.shalish@mcgill.ca
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首席研究员：
- Wissam Shalish
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在蒙特利尔儿童医院新生儿重症监护病房住院的极早产婴儿。
描述
入选标准：
- 胎龄<29+0周的婴儿。
- 在记录研究时已脱离呼吸支持。
排除标准：
- 已知有重大先天性异常的婴儿。
- 主治医生认为临床不稳定的婴儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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极早产婴儿
胎龄＜29+0周且在研究记录时未接受呼吸支持的婴儿。
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通气量和呼吸努力将使用放置在婴儿胸骨上切迹的单个无线声学传感器进行测量。
测量将在四个月经后年龄（PMA）间隔进行：32+0至33+6周、34+0至36+6周、37+0至39+6周和40+0至43+6周。
在每个时间点，在婴儿平卧位的情况下，于连续3小时的记录期间内收集数据。
呼吸用力将通过两条感应呼吸带测量，分别置于婴儿的胸部和腹部。
气流将通过置于婴儿鼻孔上的鼻压力传感器测量。
两种测量均使用Nox T3s便携式睡眠监测设备（Nox Medical，雷克雅未克，冰岛）进行。
测量将在四个胎龄后（PMA）间隔进行：32+0至33+6周、34+0至36+6周、37+0至39+6周和40+0至43+6周。
在每个时间点，数据将在婴儿仰卧位的连续3小时记录期间收集。
心肺复苏波形数据（TTI、SpO2和HR）将直接从婴儿的床边监护仪中提取。 所有获取的信号将被汇总并事后同步到一个用户友好的界面。 |
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医疗保健专业人员
照顾研究参与者的医疗专业人员——包括医师、护士和呼吸治疗师。
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将由一名经过培训的团队成员与医疗保健专业人员进行一次20分钟的半结构化访谈，以探索和评估他们对在新生儿重症监护病房（NICU）中使用无线声学传感器监测呼吸事件的当前局限性和临床接受度的看法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸事件
大体时间：在3小时期间的四个时间点： (1) PMA 32+0-33+6周； (2) PMA 34+0-36+6周； (3) PMA 37+0-39+6周； (4) PMA 40+0-43+6周
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将呼吸事件定义为气流信号下降 \u2265 90% 且持续时间 > 3秒，或气流信号部分下降 \u2265 基线前30% 且持续时间 > 3秒，并伴有去饱和（SpO2 < 90%）和/或心动过缓（心率 < 80 bpm）。
根据额外标准将事件分为五组：(1) 孤立性中枢性呼吸暂停：无胸廓或腹部运动；(2) 周期性呼吸：\u2265 3次呼吸被中枢性呼吸暂停打断；(3) 阻塞性呼吸暂停：气流信号下降 \u2265 90%，但胸廓和腹部运动存在；(4) 低通气：气流信号部分下降，伴有或不伴有胸廓和腹部运动；(5) 混合性呼吸暂停：中枢性呼吸暂停后转为阻塞性呼吸暂停，或反之。
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在3小时期间的四个时间点： (1) PMA 32+0-33+6周； (2) PMA 34+0-36+6周； (3) PMA 37+0-39+6周； (4) PMA 40+0-43+6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wissam Shalish、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月28日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年9月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月20日
首次发布 (实际的)
2026年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月17日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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