Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie zdarzeń oddechowych za pomocą monitorowania akustycznego u skrajnie wcześniaków (DREAM 2)

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Wissam Shalish, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Wykrywanie zdarzeń oddechowych za pomocą monitorowania akustycznego u skrajnie wcześniaków (DREAM 2)

Skrajnie wcześniaki, urodzone przed 29. tygodniem ciąży, często napotykają trudności z oddychaniem, znane również jako zdarzenia oddechowe, z powodu niedojrzałych płuc i układu oddechowego. Te zdarzenia oddechowe obejmują przerwy w oddychaniu, płytkie oddechy i nieregularne wzorce oddychania. Problemy te są najczęstsze zaraz po urodzeniu, ale mogą utrzymywać się przez tygodnie, prowadząc do przedłużonego pobytu w szpitalu, wyższych kosztów medycznych i potencjalnych długoterminowych problemów zdrowotnych dotyczących oczu, płuc i mózgu.

Obecnie neonatologiczne oddziały intensywnej terapii (NICU) stosują metody takie jak pomiar poziomu tlenu, tętna i oporu elektrycznego w klatce piersiowej do monitorowania zdarzeń oddechowych. Metody te mają jednak ograniczenia. Na przykład nie są w stanie dokładnie mierzyć przepływu powietrza i nie rozróżniają różnych typów zdarzeń oddechowych. W rezultacie niektóre problemy z oddychaniem mogą pozostać niezauważone lub być niewłaściwie zarządzane.

Aby temu zaradzić, opracowaliśmy bezprzewodowy czujnik akustyczny, który wykorzystuje zaawansowane mikrofony i czujniki ruchu do rejestrowania przepływu powietrza i ruchów klatki piersiowej. Wstępne testy na zdrowych wcześniakach wykazały, że czujnik ten jest niezawodny w wykrywaniu wzorców oddychania i niedrożności dróg oddechowych, co sugeruje, że może oferować bardziej precyzyjną i nieinwazyjną metodę monitorowania.

Nasze badanie ma na celu ocenę skuteczności tego nowego czujnika w porównaniu z istniejącymi metodami w wykrywaniu i rozróżnianiu różnych typów zdarzeń oddechowych w grupie wysokiego ryzyka skrajnie wcześniaków. Będziemy śledzić wzorce oddechowe u wcześniaków na różnych etapach między 32. a 44. tygodniem wieku. Porównując wydajność nowego czujnika z obecnymi standardami i metodami złotego standardu, mamy nadzieję poprawić zarządzanie tymi zdarzeniami oddechowymi i zmniejszyć związane z nimi ryzyko zdrowotne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wissam Shalish

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przedwcześnie urodzone niemowlęta hospitalizowane na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka w Szpitalu Dziecięcym w Montrealu.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Niemowlęta z wiekiem ciążowym < 29+0 tygodni.
  • Nie wymagające wspomagania oddychania w momencie rejestracji do badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Niemowlęta ze znanymi poważnymi wadami wrodzonymi.
  • Niemowlęta uznane przez lekarza prowadzącego za niestabilne klinicznie w czasie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Skrajnie wcześniaki
Niemowlęta z wiekiem ciążowym < 29+0 tygodnia i nie wymagające wspomagania oddychania w momencie nagrania badania.
Urządzenie: Bezprzewodowy czujnik akustyczny
Przepływ powietrza i wysiłek oddechowy będą mierzone za pomocą pojedynczego bezprzewodowego czujnika akustycznego umieszczonego w wcięciu nadmostkowym niemowlęcia. Pomiary będą wykonywane w czterech przedziałach wieku pomiesiączkowego (PMA): 32 + 0 do 33 + 6 tygodni, 34 + 0 do 36 + 6 tygodni, 37 + 0 do 39 + 6 tygodni oraz 40 + 0 do 43 + 6 tygodni. W każdym punkcie czasowym dane będą zbierane podczas ciągłego 3-godzinnego okresu rejestracji z niemowlęciem ułożonym na wznak.
Urządzenie: Przenośne urządzenie do monitorowania snu Nox T3s
Wysiłki oddechowe będą mierzone za pomocą dwóch pasów RIP umieszczonych odpowiednio wokół klatki piersiowej i brzucha niemowlęcia. Przepływ powietrza będzie mierzony za pomocą przetwornika ciśnienia nosowego przez końcówki umieszczone w nozdrzach niemowlęcia. Oba pomiary zostaną wykonane przy użyciu przenośnego urządzenia do monitorowania snu Nox T3s (Nox Medical, Reykjavik, Islandia). Pomiary będą przeprowadzane w czterech interwałach wieku postmaturalnego (PMA): 32 + 0 do 33 + 6 tygodni, 34 + 0 do 36 + 6 tygodni, 37 + 0 do 39 + 6 tygodni oraz 40 + 0 do 43 + 6 tygodni. W każdym punkcie czasowym dane będą zbierane podczas ciągłego 3-godzinnego okresu nagrywania, z niemowlęciem ułożonym na plecach.
Urządzenie: Monitor przyłóżkowy

Dane dotyczące przebiegu krążeniowo-oddechowego (TTI, SpO2 i HR) zostaną bezpośrednio wyodrębnione z monitora przyłóżkowego niemowlęcia.

Wszystkie pozyskane sygnały zostaną zagregowane i zsynchronizowane a posteriori na przyjaznym dla użytkownika interfejsie.
Pracownicy służby zdrowia
Specjaliści opieki zdrowotnej – w tym lekarze, pielęgniarki i terapeuci oddechowi – opiekujący się uczestnikami badania.
Inny: Wywiad częściowo ustrukturyzowany
Wywiad częściowo ustrukturyzowany, trwający 20 minut, zostanie przeprowadzony przez jednego przeszkolonego członka zespołu z pracownikami opieki zdrowotnej w celu poznania i oceny ich perspektyw na temat obecnych ograniczeń i akceptacji klinicznej stosowania bezprzewodowego czujnika akustycznego do monitorowania zdarzeń oddechowych na OIOM-ie noworodka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia oddechowe
Ramy czasowe: W czterech punktach czasowych, w okresie 3 godzin, pomiędzy: (1) 32+0-33+6 tygodni PMA; (2) 34+0-36+6 tygodni PMA; (3) 37+0-39+6 tygodni PMA; (4) 40+0-43+6 tygodni PMA
Zdarzenie oddechowe zostanie zdefiniowane jako każdy spadek sygnału przepływu powietrza ≥ 90% przez > 3 sekundy lub jako częściowy spadek sygnału przepływu powietrza ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowej przed zdarzeniem przez > 3 sekundy, jeśli towarzyszy mu desaturacja (SpO2 < 90%) i/lub bradykardia (tętno < 80 uderzeń na minutę). Zdarzenia zostaną podzielone na pięć grup na podstawie dodatkowych kryteriów: (1) izolowane bezdechy centralne: brak ruchów klatki piersiowej i brzucha; (2) oddychanie okresowe: ≥ 3 oddechy przerywane bezdechami centralnymi; (3) bezdech obturacyjny: spadek sygnału przepływu powietrza ≥ 90%, ale zachowane ruchy klatki piersiowej i brzucha; (4) hipopnoe: częściowy spadek sygnału przepływu powietrza, z ruchami klatki piersiowej i brzucha lub bez; (5) bezdech mieszany: bezdech centralny, po którym następuje obturacyjny, lub odwrotnie.
W czterech punktach czasowych, w okresie 3 godzin, pomiędzy: (1) 32+0-33+6 tygodni PMA; (2) 34+0-36+6 tygodni PMA; (3) 37+0-39+6 tygodni PMA; (4) 40+0-43+6 tygodni PMA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Wissam Shalish, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-11845

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj