Detectie van ademhalingsgebeurtenissen met behulp van akoestische monitoring bij extreem premature zuigelingen (DREAM 2)
Detectie van ademhalingsgebeurtenissen met behulp van akoestische monitoring bij extreem premature zuigelingen (DREAM 2)
Extreem premature baby's, geboren vóór 29 weken zwangerschap, ervaren vaak ademhalingsmoeilijkheden, ook wel respiratoire events genoemd, vanwege hun onderontwikkelde longen en ademhalingssystemen.
Deze respiratoire events omvatten ademhalingspauzes, oppervlakkige ademhaling en onregelmatige ademhalingspatronen.
Deze problemen komen het meest voor direct na de geboorte, maar kunnen weken aanhouden, wat leidt tot langere ziekenhuisopnames, hogere medische kosten en mogelijke gezondheidsproblemen op de lange termijn die de ogen, longen en hersenen aantasten.
Momenteel gebruiken neonatale intensive care-units (NICU's) methoden zoals het meten van zuurstofniveaus, hartslag en elektrische weerstand in de borstkas om te monitoren op respiratoire events.
Deze methoden hebben echter beperkingen.
Ze kunnen bijvoorbeeld niet nauwkeurig de luchtstroom meten en maken geen onderscheid tussen verschillende soorten respiratoire events.
Als gevolg hiervan kunnen sommige ademhalingsproblemen onopgemerkt blijven of slecht worden behandeld.
Om dit aan te pakken, hebben we een draadloze akoestische sensor ontwikkeld die gebruikmaakt van geavanceerde microfoons en bewegingssensoren om luchtstroom en borstbewegingen vast te leggen.
In eerste tests met gezonde premature baby's bleek deze sensor betrouwbaar in het detecteren van ademhalingspatronen en luchtwegobstructie, wat suggereert dat hij een nauwkeurigere en niet-invasieve monitoringsmethode zou kunnen bieden.
Onze studie heeft als doel te beoordelen hoe goed deze nieuwe sensor presteert in vergelijking met bestaande methoden bij het detecteren en onderscheiden van verschillende soorten respiratoire events in een hoogrisicogroep van extreem premature baby's.
We zullen ademhalingspatronen bij premature baby's volgen in verschillende stadia tussen 32 en 44 weken leeftijd.
Door de prestaties van de nieuwe sensor te vergelijken met de huidige standaarden en gouden standaardmethoden, hopen we de behandeling van deze respiratoire events te verbeteren en de bijbehorende gezondheidsrisico's te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wissam Shalish
- Telefoonnummer: +1 514-412-4452
- E-mail: wissam.shalish@mcgill.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Research Coordinator
- Telefoonnummer: 78229 +1 514-934-1934
- E-mail: ana.saavedra.ruiz@muhc.mcgill.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Werving
- McGill University Health Centre
-
Contact:
- Wissam Shalish
- Telefoonnummer: 514-412-4452
- E-mail: wissam.shalish@mcgill.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Wissam Shalish
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:<\/p>
- Zuigelingen met een zwangerschapsduur van < 29+0 weken.<\/li>
- Geen ademhalingsondersteuning op het moment van de opname voor het onderzoek.<\/li><\/ul>
Exclusiecriteria:<\/p>
- Zuigelingen met bekende ernstige aangeboren afwijkingen.<\/li>
- Zuigelingen die door de behandelend arts als klinisch instabiel voor het onderzoek worden beschouwd.<\/li><\/ul>
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Extreem premature zuigelingen
Zuigelingen met een zwangerschapsduur < 29+0 weken en zonder ademhalingsondersteuning op het moment van de onderzoeksopname.
|
De luchtstroom en ademhalingsinspanning worden gemeten met behulp van een enkele draadloze akoestische sensor die wordt geplaatst op de suprasternale inkeping van de baby.
Metingen worden uitgevoerd op vier postmenstruele leeftijd (PMA) intervallen: 32+0 tot 33+6 weken, 34+0 tot 36+6 weken, 37+0 tot 39+6 weken en 40+0 tot 43+6 weken.
Op elk tijdstip worden gegevens verzameld gedurende een continue opnameperiode van 3 uur, waarbij de baby in rugligging wordt gepositioneerd.
De ademhalingsinspanningen worden gemeten met behulp van twee RIP-banden die respectievelijk om de borst en de buik van de baby worden geplaatst.
De luchtstroom wordt gemeten met behulp van een nasale drukomvormer via canules die op de neusgaten van de baby worden geplaatst.
Beide metingen worden verkregen met een draagbaar Nox T3s-slaapmonitoringsapparaat (Nox Medical, Reykjavik, IJsland).
De metingen worden uitgevoerd op vier postmenstruele leeftijdsintervallen: 32 + 0 tot 33 + 6 weken, 34 + 0 tot 36 + 6 weken, 37 + 0 tot 39 + 6 weken en 40 + 0 tot 43 + 6 weken.
Op elk tijdstip worden gegevens verzameld tijdens een continue opnameperiode van 3 uur, waarbij de baby in rugligging ligt.
Cardiorespiratoire golfvormgegevens (TTI, SpO2 en HR) worden direct geëxtraheerd uit de bedside monitor van de baby.<\/p> Alle verkregen signalen worden achteraf samengevoegd en gesynchroniseerd in een gebruiksvriendelijke interface.<\/p> |
|
Zorgprofessionals
Zorgprofessionals—waaronder artsen, verpleegkundigen en ademtherapeuten—die voor studiedeelnemers zorgen.
|
Er wordt een interview van 20 minuten, semi-gestructureerd, afgenomen door één getraind teamlid met zorgverleners om hun perspectieven op de huidige beperkingen en klinische acceptatie van het gebruik van een draadloze akoestische sensor voor het monitoren van respiratoire events op de NICU te verkennen en te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Respiratoire events
Tijdsspanne: Op vier tijdstippen, over een periode van 3 uur, tussen: (1) 32+0-33+6 weken PMA; (2) 34+0-36+6 weken PMA; (3) 37+0-39+6 weken PMA; (4) 40+0-43+6 weken PMA
|
Een respiratoire gebeurtenis wordt gedefinieerd als elke daling in het luchtstroomsignaal van ≥ 90% gedurende > 3 sec, of elke gedeeltelijke daling in het luchtstroomsignaal van ≥ 30% van de pre-event baseline gedurende > 3 sec, indien gevolgd door desaturatie (SpO2 < 90%) en/of bradycardie (hartslag < 80 bpm).
Gebeurtenissen worden op basis van extra criteria in vijf groepen onderverdeeld: (1) geïsoleerde centrale apneus: geen ribbenkas- of abdominale excursies; (2) periodieke ademhaling: ≥ 3 ademhalingen onderbroken door centrale apneus; (3) obstructieve apneu: ≥ 90% daling in luchtstroomsignaal maar intacte ribbenkas- en abdominale excursies; (4) hypopneu: gedeeltelijke daling in luchtstroomsignaal, met of zonder ribbenkas- en abdominale excursies; (5) gemengde apneu: centraal gevolgd door obstructieve apneu, of vice versa.
|
Op vier tijdstippen, over een periode van 3 uur, tussen: (1) 32+0-33+6 weken PMA; (2) 34+0-36+6 weken PMA; (3) 37+0-39+6 weken PMA; (4) 40+0-43+6 weken PMA
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wissam Shalish, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Voortijdige geboorte
- Apneu
Andere studie-ID-nummers
- 2026-11845
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .