Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detektering av respirationshändelser med akustisk övervakning hos extremt för tidigt födda barn (DREAM 2)

17 augusti 2026 uppdaterad av: Wissam Shalish, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Detektion av respirationshändelser med hjälp av akustisk övervakning hos extremt prematura spädbarn (DREAM 2)

Extremt för tidigt födda barn, födda före 29 graviditetsveckor, drabbas ofta av andningssvårigheter, även kända som respiratoriska händelser, på grund av sina omogna lungor och andningssystem. Dessa respiratoriska händelser inkluderar andningsuppehåll, ytlig andning och oregelbundna andningsmönster. Dessa problem är vanligast direkt efter födseln men kan fortsätta i veckor, vilket leder till förlängda sjukhusvistelser, högre medicinska kostnader och potentiella långsiktiga hälsoproblem som påverkar ögon, lungor och hjärna.

För närvarande använder neonatala intensivvårdsavdelningar (NICUs) metoder som att mäta syrenivåer, hjärtfrekvens och elektriskt motstånd i bröstet för att övervaka respiratoriska händelser. Dessa metoder har dock begränsningar. De kan till exempel inte mäta luftflöde exakt och skiljer inte mellan olika typer av respiratoriska händelser. Som ett resultat kan vissa andningsproblem gå obemärkta förbi eller hanteras felaktigt.

För att åtgärda detta har vi utvecklat en trådlös akustisk sensor som använder avancerade mikrofoner och rörelsesensorer för att registrera luftflöde och bröströrelser. I inledande tester med friska för tidigt födda barn visade sig denna sensor vara pålitlig för att upptäcka andningsmönster och luftvägsobstruktion, vilket tyder på att den kan erbjuda en mer exakt och icke-invasiv övervakningsmetod.

Vår studie syftar till att bedöma hur väl denna nya sensor presterar jämfört med befintliga metoder när det gäller att upptäcka och särskilja olika typer av respiratoriska händelser hos en högriskgrupp av extremt för tidigt födda barn. Vi kommer att följa andningsmönster hos för tidigt födda barn i olika stadier mellan 32 och 44 veckors ålder. Genom att jämföra den nya sensorns prestanda med aktuella standarder och guldstandardmetoder hoppas vi kunna förbättra hanteringen av dessa respiratoriska händelser och minska relaterade hälsorisker.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytering
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wissam Shalish

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Extremt för tidigt födda spädbarn som vårdades på neonatalavdelningen vid Montreal Children's Hospital.

Beskrivning

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Spädbarn med graviditetsålder < 29+0 veckor.<\/li>
  • Avstängd från andningsstöd vid tidpunkten för inspelningen.<\/li><\/ul>

    Exklusionskriterier:<\/p>

    • Spädbarn med kända större medfödda missbildningar.<\/li>
    • Spädbarn som av behandlande läkare bedöms som kliniskt instabila för studien.<\/li><\/ul>

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Extremt för tidigt födda barn
Spädbarn med gestationsålder < 29+0 veckor och utan respiratoriskt stöd vid tidpunkten för studieinspelningen.
Enhet: Trådlös akustisk sensor
Luftflöde och andningsansträngning kommer att mätas med en enda trådlös akustisk sensor placerad vid barnets suprasternala skåra. Mätningar kommer att utföras vid fyra postmenstruella åldersintervall (PMA): 32 + 0 till 33 + 6 veckor, 34 + 0 till 36 + 6 veckor, 37 + 0 till 39 + 6 veckor och 40 + 0 till 43 + 6 veckor. Vid varje tidpunkt kommer data att samlas in under en kontinuerlig 3-timmars inspelningsperiod med barnet i ryggläge.
Enhet: Nox T3s bärbar sömnmätningsenhet
Andningsansträngningar kommer att mätas med två RIP-band placerade runt bröstet respektive buken på spädbarnet. Luftflödet kommer att mätas med en nasaltrycksgivare via prongs placerade på spädbarnets näsborrar. Båda mätningarna kommer att utföras med en Nox T3s portabel sömnövervakningsenhet (Nox Medical, Reykjavik, Island). Mätningar kommer att utföras vid fyra postmenstruella åldersintervall (PMA): 32 + 0 till 33 + 6 veckor, 34 + 0 till 36 + 6 veckor, 37 + 0 till 39 + 6 veckor och 40 + 0 till 43 + 6 veckor. Vid varje tidpunkt kommer data att samlas in under en kontinuerlig 3-timmars inspelningsperiod med spädbarnet i ryggläge.
Enhet: Bäddmonitor

Data med kardiorespiratorisk vågform (TTI, SpO2 och HR) kommer att extraheras direkt från spädbarnets sängmonitor.

Alla inhämtade signaler kommer att aggregeras och synkroniseras i efterhand på ett användarvänligt gränssnitt.
Hälso- och sjukvårdspersonal
Vårdpersonal - inklusive läkare, sjuksköterskor och andningssjukgymnaster - som vårdar studiedeltagare.
Övrig: Semistrukturerad intervju
En 20-minuters semistrukturerad intervju kommer att genomföras av en utbildad teammedlem med vårdpersonal för att utforska och bedöma deras perspektiv på de nuvarande begränsningarna och kliniska acceptansen av att använda en trådlös akustisk sensor för övervakning av andningshändelser på NICU.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Respiratoriska händelser
Tidsram: Vid fyra tidpunkter, under en 3-timmarsperiod, mellan: (1) 32+0-33+6 veckor PMA; (2) 34+0-36+6 veckor PMA; (3) 37+0-39+6 veckor PMA; (4) 40+0-43+6 veckor PMA
En respiratorisk händelse kommer att definieras som varje fall i luftflödessignal ≥ 90% i > 3 sek, eller varje partiellt fall i luftflödessignal ≥ 30% av pre-event baslinje i > 3 sek om det följs av desaturation (SpO2 < 90%) och/eller bradykardi (puls < 80 slag/min). Händelser kommer att differentieras i fem grupper baserat på extra kriterier: (1) isolerade centrala apnéer: inga revbensburk eller abdominala utflykter; (2) periodisk andning: ≥ 3 andetag avbrutna av centrala apnéer; (3) obstruktiv apné: ≥ 90% fall i luftflödessignal men intakta revbensburk och abdominala utflykter; (4) hypopné: partiellt fall i luftflödessignal, med eller utan revbensburk och abdominala utflykter; (5) blandad apné: central följt av obstruktiv apné, eller vice versa.
Vid fyra tidpunkter, under en 3-timmarsperiod, mellan: (1) 32+0-33+6 veckor PMA; (2) 34+0-36+6 veckor PMA; (3) 37+0-39+6 veckor PMA; (4) 40+0-43+6 veckor PMA

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Utredare

  • Huvudutredare: Wissam Shalish, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2026

Första postat (Faktisk)

27 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2026-11845

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera