극미숙아에서 음향 모니터링을 이용한 호흡 사건 감지 (DREAM 2)
초극소 미숙아에서 음향 모니터링을 이용한 호흡 사건 탐지 (DREAM 2)
초극소 미숙아(임신 29주 이전에 태어난 아기)는 폐와 호흡계가 덜 발달되어 호흡 곤란(호흡 사건이라고도 함)을 자주 겪습니다. 이러한 호흡 사건에는 숨쉬기 중단, 얕은 호흡, 불규칙한 호흡 패턴이 포함됩니다. 이러한 문제는 출생 직후에 가장 흔하지만 몇 주 동안 지속되어 입원 기간 연장, 의료비 증가, 눈, 폐, 뇌에 영향을 미칠 수 있는 장기 건강 문제로 이어질 수 있습니다.
현재 신생아 집중 치료실(NICU)에서는 호흡 사건을 모니터링하기 위해 산소 수준, 심박수, 흉부 전기 저항 측정과 같은 방법을 사용합니다. 그러나 이러한 방법에는 한계가 있습니다. 예를 들어, 기류를 정확하게 측정할 수 없고 다양한 유형의 호흡 사건을 구별하지 못합니다. 결과적으로 일부 호흡 문제가 발견되지 않거나 부적절하게 관리될 수 있습니다.
이를 해결하기 위해 고급 마이크와 모션 센서를 사용하여 기류와 흉부 움직임을 기록하는 무선 음향 센서를 개발했습니다. 건강한 미숙아를 대상으로 한 초기 테스트에서 이 센서는 호흡 패턴과 기도 폐쇄를 감지하는 데 신뢰할 수 있음이 입증되어 더 정밀하고 비침습적인 모니터링 방법을 제공할 수 있음을 시사했습니다.
본 연구는 이 새로운 센서가 고위험군 초극소 미숙아에서 다양한 유형의 호흡 사건을 감지하고 구별하는 데 기존 방법보다 얼마나 우수한 성능을 발휘하는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 32주에서 44주 사이의 다양한 연령에서 미숙아의 호흡 패턴을 추적할 것입니다. 새로운 센서의 성능을 현재 표준 및 최고 표준 방법과 비교함으로써 이러한 호흡 사건의 관리를 개선하고 관련 건강 위험을 줄이고자 합니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wissam Shalish
- 전화번호: +1 514-412-4452
- 이메일: wissam.shalish@mcgill.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Research Coordinator
- 전화번호: 78229 +1 514-934-1934
- 이메일: ana.saavedra.ruiz@muhc.mcgill.ca
연구 장소
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 모병
- McGill University Health Centre
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연락하다:
- Wissam Shalish
- 전화번호: 514-412-4452
- 이메일: wissam.shalish@mcgill.ca
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수석 연구원:
- Wissam Shalish
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
선정 기준:
- 재태 주령 < 29+0주인 영아.
- 연구 기록 시점에 호흡 지원을 받지 않는 영아.
제외 기준:
- 주요 선천적 기형이 알려진 영아.
- 주치의가 연구에 임상적으로 불안정하다고 판단한 영아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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초극소 미숙아
임신 주수 < 29+0주이고 연구 기록 시점에 호흡 지원이 중단된 영아.
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유아의 상부 흉골 절흔에 단일 무선 음향 센서를 부착하여 기류와 호흡 노력을 측정합니다.
측정은 월경 후 연령(PMA) 기준으로 4개 구간(32+0주 ~ 33+6주, 34+0주 ~ 36+6주, 37+0주 ~ 39+6주, 40+0주 ~ 43+6주)에서 수행됩니다.
각 시점에서 유아를 바로 누운 자세로 3시간 연속 기록 동안 데이터를 수집합니다.
호흡 노력은 유아의 가슴과 복부 각각에 착용되는 2개의 RIP 밴드를 사용하여 측정됩니다.
기류는 유아의 콧구멍에 위치한 프롱을 통해 nasal pressure transducer를 사용하여 측정됩니다.
두 측정 모두 Nox T3s 휴대용 수면 모니터링 장치(렉이캬비크, 아이슬란드 소재 Nox Medical)를 사용하여 수집됩니다.
측정은 4가지 월경 후 연령(PMA) 간격: 32주 + 0일~33주 + 6일, 34주 + 0일~36주 + 6일, 37주 + 0일~39주 + 6일, 40주 + 0일~43주 + 6일로 수행됩니다.
각 시점에서 유아가 바로 누운 상태에서 연속 3시간 동안 데이터가 수집됩니다.
심폐 파형 데이터(TTI, SpO2 및 HR)는 영아의 침상 모니터에서 직접 추출됩니다. 획득된 모든 신호는 사후에 사용자 친화적인 인터페이스로 집계 및 동기화됩니다. |
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의료 전문가
연구 참가자를 돌보는 의료 전문가(의사, 간호사, 호흡기 치료사 포함)
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한 명의 훈련된 팀원이 의료 전문가와 함께 20분간의 반구조화된 인터뷰를 진행하여 신생아 중환자실(NICU)에서 호흡 사건 모니터링을 위한 무선 음향 센서 사용의 현재 한계와 임상적 수용에 대한 그들의 관점을 탐구하고 평가할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡기 사건
기간: (1) PMA 32+0-33+6주; (2) PMA 34+0-36+6주; (3) PMA 37+0-39+6주; (4) PMA 40+0-43+6주 동안, 3시간에 걸쳐 4개의 시점에서
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호흡 사건은 기류 신호가 90% 이상 감소하여 3초 초과 지속되거나, 기류 신호가 사전 기준선 대비 30% 이상 부분적으로 감소하여 3초 초과 지속되면서 탈포화도(SpO2 < 90%) 및/또는 서맥(심박수 < 80bpm)이 뒤따르는 경우로 정의됩니다.
사건은 추가 기준에 따라 다섯 그룹으로 구분됩니다: (1) 고립성 중추 무호흡: 늑골 및 복부 움직임 없음; (2) 주기적 호흡: 3회 이상의 호흡이 중추 무호흡으로 중단됨; (3) 폐쇄성 무호흡: 기류 신호가 90% 이상 감소하지만 늑골 및 복부 움직임은 유지됨; (4) 저호흡: 기류 신호의 부분적 감소, 늑골 및 복부 움직임 동반 여부 불문; (5) 혼합 무호흡: 중추 무호흡 후 폐쇄성 무호흡 또는 그 반대 순서로 발생.
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(1) PMA 32+0-33+6주; (2) PMA 34+0-36+6주; (3) PMA 37+0-39+6주; (4) PMA 40+0-43+6주 동안, 3시간에 걸쳐 4개의 시점에서
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wissam Shalish, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2026-11845
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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