- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07552025
Hengitystapahtumien havaitseminen akustisella seurannalla erittäin keskosilla (DREAM 2)
Hengitystapahtumien havaitseminen akustisen seurannan avulla erittäin keskosilla (DREAM 2)
Erittäin keskosena syntyneillä lapsilla, jotka syntyvät ennen 29. raskausviikkoa, on usein hengitysvaikeuksia, joita kutsutaan myös hengitystapahtumiksi, johtuen heidän kehittymättömistä keuhkoistaan ja hengityselimistöstään. Näitä hengitystapahtumia ovat hengityskatkot, pinnallinen hengitys ja epäsäännöllinen hengitysrytmi. Nämä ongelmat ovat yleisimpiä heti syntymän jälkeen, mutta ne voivat jatkua viikkoja, johtaen pitkittyneisiin sairaalajaksoihin, korkeampiin lääketieteellisiin kustannuksiin ja mahdollisiin pitkäaikaisiin terveysongelmiin, jotka vaikuttavat silmiin, keuhkoihin ja aivoihin.
Tällä hetkellä vastasyntyneiden teho-osastoilla (NICUs) käytetään menetelmiä, kuten happitasojen mittaamista. sydämen sykkeen ja rintakehän sähköisen resistanssin mittaamista hengitystapahtumien havaitsemiseksi. Näillä menetelmillä on kuitenkin rajoituksia. Ne eivät esimerkiksi pysty mittaamaan tarkasti ilmavirtausta eivätkä erottele erilaisia hengitystapahtumia. Tämän seurauksena jotkut hengitysongelmat saattavat jäädä huomaamatta tai niitä hoidetaan virheellisesti.
Tämän korjaamiseksi olemme kehittäneet langattoman akustisen anturin, joka käyttää kehittyneitä mikrofoneja ja liiketunnistimia tallentamaan ilmavirtausta ja rintakehän liikkeitä. Ensimmäisissä testeissä terveillä keskoslapsilla anturi osoittautui luotettavaksi hengitysmallien ja hengitysteiden tukkeuman havaitsemisessa, mikä viittaa siihen, että se voisi tarjota tarkemman ja invasiivittoman seurantamenetelmän.
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida, kuinka hyvin tämä uusi anturi suoriutuu verrattuna olemassa oleviin menetelmiin erilaisten hengitystapahtumien havaitsemisessa ja erottelussa korkean riskin ryhmässä, joka koostuu erittäin keskosena syntyneistä lapsista. Seuraamme keskoslasten hengitysrytmejä eri vaiheissa 32–44 viikon iässä. Vertailu uuden anturin suorituskyvystä nykyisiin standardeihin ja kultastandardin menetelmiin pyrkii parantamaan näiden hengitystapahtumien hallintaa ja vähentämään niihin liittyviä terveysriskejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wissam Shalish
- Puhelinnumero: +1 514-412-4452
- Sähköposti: wissam.shalish@mcgill.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Research Coordinator
- Puhelinnumero: 78229 +1 514-934-1934
- Sähköposti: ana.saavedra.ruiz@muhc.mcgill.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytointi
- McGill University Health Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Wissam Shalish
- Puhelinnumero: 514-412-4452
- Sähköposti: wissam.shalish@mcgill.ca
-
Päätutkija:
- Wissam Shalish
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:<\/p>
- Imeväiset, joiden raskausviikko on < 29+0 viikkoa.<\/li>
- Hengitystukea ei tarvita tutkimushetkellä.<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Imeväiset, joilla on tunnettuja suuria synnynnäisiä epämuodostumia.<\/li>
- Imeväiset, jotka hoitava lääkäri arvioi kliinisesti epävakaiksi tutkimusta varten.<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Erittäin ennenaikaiset vauvat
Imeväiset, joiden raskausviikot < 29+0 ja jotka eivät tarvitse hengitystukea tutkimusjakson aikana.
|
Ilmavirtausta ja hengitystyötä mitataan yhdellä langattomalla akustisella anturilla, joka asetetaan vauvan suprasternaaliseen loveen. Mittaukset suoritetaan neljällä postmenstruaalisen iän (PMA) välillä: 32 + 0 - 33 + 6 viikkoa, 34 + 0 - 36 + 6 viikkoa, 37 + 0 - 39 + 6 viikkoa ja 40 + 0 - 43 + 6 viikkoa. Jokaisessa aikapisteessä tietoja kerätään jatkuvan 3 tunnin tallennusjakson aikana vauvan ollessa selällään.
Hengitysponnistuksia mitataan käyttämällä kahta RIP-vyötä, jotka asetetaan vastasyntyneen rinnan ja vatsan ympärille.
Ilmavirtausta mitataan käyttämällä paineanturia, joka kiinnitetään nenästä auki olevien kanyylien kautta.
Molemmat mittaukset tehdään käyttäen Nox T3s -kannettavaa unen seurantalaitetta (Nox Medical, Reykjavik, Islanti).
Mittaukset tehdään neljällä postmenstruaalisen iän (PMA) aikavälillä: 32 + 0-33 + 6 viikkoa, 34 + 0-36 + 6 viikkoa, 37 + 0-39 + 6 viikkoa ja 40 + 0-43 + 6 viikkoa.
Kullakin hetkellä tietoja kerätään kolmen tunnin mittausjakson aikana, lapsi on maaten selällään.
Sydän-hengitysaaltomuototiedot (tti, spo2 and hr) otetaan suoraan vauvan vierellä olevasta monitorista. Kaikki kerätyt signaalit yhdistetään ja synkronoidaan jälkikäteen käyttäjäystävälliseen käyttöliittymään. |
|
Terveydenhuollon ammattilaiset
Terveydenhuollon ammattilaiset – mukaan lukien lääkärit, sairaanhoitajat ja hengitysterapeutit – jotka hoitavat tutkimukseen osallistujia
|
Yksi koulutettu ryhmän jäsen pitää 20 minuutin puolistrukturoidun haastattelun terveydenhuollon ammattilaisten kanssa, jotta voidaan tutkia ja arvioida heidän näkemyksiään langattoman akustisen anturin nykyisistä rajoituksista ja kliinisestä hyväksynnästä hengitystapahtumien seurannassa vastasyntyneiden teho-osastolla (NICU).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityselintapahtumat
Aikaikkuna: <string>Neljässä aikapisteessä, 3 tunnin ajanjaksolla, välillä: (1) 32+0-33+6 viikkoa PMA; (2) 34+0-36+6 viikkoa PMA; (3) 37+0-39+6 viikkoa PMA; (4) 40+0-43+6 viikkoa PMA</string>
|
Hengitystapahtumana määritellään ≥ 90 % ilmanvirtaussignaalin lasku yli 3 sekunnin ajan tai mikä tahansa osittainen ilmanvirtaussignaalin lasku ≥ 30 % ennen tapahtumaa vallinneesta perustasosta yli 3 sekunnin ajan, jos sitä seuraa desaturaatio (SpO2 < 90 %) ja/tai bradykardia (syke < 80 lyöntiä/min).
Tapahtumat jaetaan viiteen ryhmään lisäkriteerien perusteella: (1) eristetyt sentraaliset apneat: ei rintakehän eikä vatsan liikkeitä; (2) periodinen hengitys: ≥ 3 hengitystä, joiden välissä on sentraalisia apneoita; (3) obstruktiivinen apnea: ≥ 90 % lasku ilmanvirtaussignaalissa, mutta rintakehän ja vatsan liikkeet säilyvät; (4) hypopnea: osittainen lasku ilmanvirtaussignaalissa, joko rintakehän ja vatsan liikkeiden kanssa tai ilman; (5) sekamuotoinen apnea: sentraalinen ja sen jälkeen obstruktiivinen tai päinvastoin.
|
<string>Neljässä aikapisteessä, 3 tunnin ajanjaksolla, välillä: (1) 32+0-33+6 viikkoa PMA; (2) 34+0-36+6 viikkoa PMA; (3) 37+0-39+6 viikkoa PMA; (4) 40+0-43+6 viikkoa PMA</string>
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wissam Shalish, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Ennenaikainen Synnytys
- Apnea
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-11845
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .