- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07552025
Deteksjon av respirasjonshendelser ved bruk av akustisk overvåking hos ekstremt premature spedbarn (DREAM 2)
Deteksjon av respirasjonshendelser ved hjelp av akustisk overvåking hos ekstremt premature spedbarn (DREAM 2)
Ekstremt premature spedbarn, født før 29. svangerskapsuke, opplever ofte pustevansker, også kjent som respiratoriske hendelser, på grunn av umodne lunger og respirasjonssystem. Disse respiratoriske hendelsene inkluderer pustestopp, grunne pust og uregelmessige pustemønstre. Problemene er mest vanlige rett etter fødselen, men kan fortsette i uker, noe som fører til lengre sykehusopphold, høyere medisinske kostnader og potensielle langvarige helseproblemer som påvirker øyne, lunger og hjerne.
For øyeblikket bruker nyfødtintensivavdelinger (NICUs) metoder som måling av oksygennivåer, hjertefrekvens og elektrisk motstand i brystet for å overvåke respiratoriske hendelser. Imidlertid har disse metodene begrensninger. For eksempel kan de ikke nøyaktig måle luftstrøm og skiller ikke mellom ulike typer respiratoriske hendelser. Som et resultat kan noen pusteproblemer gå ubemerket hen eller håndteres feil.
For å løse dette har vi utviklet en trådløs akustisk sensor som bruker avanserte mikrofoner og bevegelsessensorer for å registrere luftstrøm og brystbevegelser. I innledende tester med friske premature spedbarn viste denne sensoren seg pålitelig i å oppdage pustemønstre og luftveisobstruksjon, noe som tyder på at den kan tilby en mer presis og ikke-invasiv overvåkningsmetode.
Vår studie tar sikte på å vurdere hvor godt denne nye sensoren presterer sammenlignet med eksisterende metoder for å oppdage og skille mellom ulike typer respiratoriske hendelser i en høyrisikogruppe med ekstremt premature spedbarn. Vi vil spore respirasjonsmønstre hos premature spedbarn på ulike stadier mellom 32 og 44 ukers alder. Ved å sammenligne den nye sensorens ytelse med gjeldende standarder og gullstandard metoder, håper vi å forbedre håndteringen av disse respiratoriske hendelsene og redusere de relaterte helserisikoene.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wissam Shalish
- Telefonnummer: +1 514-412-4452
- E-post: wissam.shalish@mcgill.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Research Coordinator
- Telefonnummer: 78229 +1 514-934-1934
- E-post: ana.saavedra.ruiz@muhc.mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Rekruttering
- McGill University Health Centre
-
Ta kontakt med:
- Wissam Shalish
- Telefonnummer: 514-412-4452
- E-post: wissam.shalish@mcgill.ca
-
Hovedetterforsker:
- Wissam Shalish
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Spedbarn med svangerskapsalder < 29+0 uker.<\/li>
- Uten respirasjonsstøtte på tidspunktet for studieregistreringen.<\/li><\/ul>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Spedbarn med kjente store medfødte anomalier.<\/li>
- Spedbarn som av behandlende lege anses klinisk ustabile for studien.<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ekstremt prematurt fødte spedbarn
Nyfødte med svangerskapsalder < 29+0 uker og uten respiratorisk støtte på tidspunktet for studieregjistrering.
|
Luftstrøm og respirasjonsarbeid vil bli målt ved hjelp av en enkelt trådløs akustisk sensor plassert ved spedbarnets suprasternale hakk.
Målingene vil bli utført ved fire postmenstruelle aldersintervaller (PMA): 32 + 0 til 33 + 6 uker, 34 + 0 til 36 + 6 uker, 37 + 0 til 39 + 6 uker og 40 + 0 til 43 + 6 uker.
Ved hvert tidspunkt vil data bli samlet inn i løpet av en kontinuerlig 3-timers opptaksperiode med spedbarnet plassert i ryggleie.
Pustearbeid vil bli målt ved hjelp av to RIP-bånd, plassert henholdsvis rundt brystet og magen til spedbarnet.
Luftstrøm vil bli målt ved hjelp av en nasal trykksensor via pronger plassert på spedbarnets nesebor.
Begge målingene vil bli utført ved hjelp av en Nox T3s bærbar søvnmonitoreringsenhet (Nox Medical, Reykjavik, Island).
Målinger vil bli utført ved fire intervaller av postmenstruell alder (PMA): 32 + 0 til 33 + 6 uker, 34 + 0 til 36 + 6 uker, 37 + 0 til 39 + 6 uker og 40 + 0 til 43 + 6 uker.
Ved hvert tidspunkt vil data bli samlet inn i løpet av en kontinuerlig 3-timers registreringsperiode med spedbarnet plassert på ryggen.
Kardiorespiratoriske bølgeformdata (TTI, SpO2 og HR) vil bli direkte hentet fra spedbarnets sengemonitor. Alle innsamlede signaler vil bli samlet og synkronisert i etterkant til et brukervennlig grensesnitt. |
|
Helsepersonell
Helsepersonell – inkludert leger, sykepleiere og respiratorterapeuter – som tar seg av studiedeltakere.
|
En 20-minutters semistrukturert intervju vil bli gjennomført av ett trent teammedlem med helsepersonell for å utforske og vurdere deres perspektiver på dagens begrensninger og klinisk aksept av å bruke en trådløs akustisk sensor for overvåking av respiratoriske hendelser på NICU.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratoriske hendelser
Tidsramme: På fire tidspunkter, over en 3-timers periode, mellom: (1) 32+0–33+6 uker PMA; (2) 34+0–36+6 uker PMA; (3) 37+0–39+6 uker PMA; (4) 40+0–43+6 uker PMA
|
En respiratorisk hendelse vil bli definert som ethvert fall i luftstrømssignal ≥ 90% i > 3sek, eller et hvilket som helst delvis fall i luftstrømssignal ≥ 30% av hendelsens baseline i > 3sek dersom det etterfølges av desaturasjon (SpO2 < 90%) og/eller bradykardi (hjertefrekvens < 80 slag/min).
Hendelser vil bli inndelt i fem grupper basert på tilleggskriterier: (1) isolert sentral apnea: ingen ribbenskurv- eller abdominale ekskursjoner; (2) periodisk pust: ≥ 3 åndedrag avbrutt av sentrale apnéer; (3) obstruktiv apnea: ≥ 90% fall i luftstrømssignal, men intakte ribbenskurv- og abdominale ekskursjoner; (4) hypopné: delvis fall i luftstrømssignal, med eller uten ribbenskurv- og abdominale ekskursjoner; (5) blandet apnea: sentral etterfulgt av obstruktiv apnea, eller omvendt. |
På fire tidspunkter, over en 3-timers periode, mellom: (1) 32+0–33+6 uker PMA; (2) 34+0–36+6 uker PMA; (3) 37+0–39+6 uker PMA; (4) 40+0–43+6 uker PMA
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wissam Shalish, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- For tidlig fødsel
- Apné
Andre studie-ID-numre
- 2026-11845
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .