- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07552025
Registrering af respiratoriske hændelser ved hjælp af akustisk monitorering hos ekstremt for tidligt fødte spædbørn (DREAM 2)
Detektion af respiratoriske hændelser ved hjælp af akustisk overvågning hos ekstremt præmature spædbørn (DREAM 2)
Ekstremt for tidligt fødte spædbørn, født før 29. graviditetsuge, har ofte vejrtrækningsbesvær, også kendt som respiratoriske hændelser, på grund af deres uudviklede lunger og åndedrætssystem. Disse respiratoriske hændelser omfatter vejrtrækningspauser, overfladisk vejrtrækning og uregelmæssige vejrtrækningsmønstre. Disse problemer er mest almindelige lige efter fødslen, men kan fortsætte i uger, hvilket fører til længere hospitalsophold, højere medicinske omkostninger og potentielle langvarige helbredsproblemer, der påvirker øjne, lunger og hjerne.
På nuværende tidspunkt bruger neonatale intensivafdelinger (NICU'er) metoder som måling af iltniveauer, puls og elektrisk modstand i brystet til at overvåge respiratoriske hændelser. Disse metoder har dog begrænsninger. For eksempel kan de ikke måle luftstrømmen nøjagtigt og skelner ikke mellem forskellige typer af respiratoriske hændelser. Som følge heraf kan nogle vejrtrækningsproblemer gå ubemærket hen eller blive håndteret forkert.
For at løse dette har vi udviklet en trådløs akustisk sensor, der bruger avancerede mikrofoner og bevægelsessensorer til at registrere luftstrøm og brystbevægelser. I indledende test med raske for tidligt fødte spædbørn viste denne sensor sig pålidelig til at detektere vejrtrækningsmønstre og luftvejsobstruktion, hvilket tyder på, at den kan tilbyde en mere præcis og ikke-invasiv overvågningsmetode.
Vores undersøgelse har til formål at vurdere, hvor godt denne nye sensor præsterer sammenlignet med eksisterende metoder til at detektere og skelne mellem forskellige typer af respiratoriske hændelser i en højrisikogruppe af ekstremt for tidligt fødte spædbørn. Vi vil spore vejrtrækningsmønstre hos for tidligt fødte spædbørn på forskellige stadier mellem 32 og 44 ugers alderen. Ved at sammenligne den nye sensors ydeevne med de nuværende standarder og guld-standardmetoder håber vi at forbedre håndteringen af disse respiratoriske hændelser og reducere de relaterede helbredsrisici.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wissam Shalish
- Telefonnummer: +1 514-412-4452
- E-mail: wissam.shalish@mcgill.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Research Coordinator
- Telefonnummer: 78229 +1 514-934-1934
- E-mail: ana.saavedra.ruiz@muhc.mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Wissam Shalish
- Telefonnummer: 514-412-4452
- E-mail: wissam.shalish@mcgill.ca
-
Ledende efterforsker:
- Wissam Shalish
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn med gestationsalder < 29+0 uger.
- Uden respiratorisk støtte på tidspunktet for studieoptagelsen.
Eksklusionskriterier:
- Spædbørn med kendte større medfødte anomalier.
- Spædbørn, der af den behandlende læge vurderes klinisk ustabile til undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Overordentligt præmature spædbørn
Spædbørn med gestationsalder < 29+0 uger og uden åndedrætsstøtte på tidspunktet for undersøgelsens optagelse.
|
Luftstrømning og respirationsindsats vil blive målt med en enkelt trådløs akustisk sensor placeret på spædbarnets suprasternal notch.
Målinger vil blive udført ved fire postmenstrual alder (PMA) intervaller: 32 + 0 til 33 + 6 uger, 34 + 0 til 36 + 6 uger, 37 + 0 til 39 + 6 uger og 40 + 0 til 43 + 6 uger.
Ved hvert tidspunkt vil data blive indsamlet under en kontinuerlig 3-timers optagelsesperiode med spædbarnet placeret på ryggen.
Åndedrætsanstrengelser vil blive målt ved hjælp af to RIP-bånd placeret omkring henholdsvis barnets bryst og mave.
Luftstrøm vil blive målt ved hjælp af en nasal tryktransducer via prongs placeret på barnets næsebore.
Begge målinger vil blive opnået ved hjælp af en Nox T3s bærbar søvnovervågningsenhed (Nox Medical, Reykjavik, Island).
Målinger vil blive udført ved fire postmenstruelle aldersintervaller (PMA): 32 + 0 til 33 + 6 uger, 34 + 0 til 36 + 6 uger, 37 + 0 til 39 + 6 uger og 40 + 0 til 43 + 6 uger.
Ved hvert tidspunkt vil data blive indsamlet i løbet af en kontinuerlig 3-timers optageperiode med barnet placeret på ryggen.
Kardiorespiratoriske bølgeformdata (TTI, SpO2 og HR) vil blive direkte udtrukket fra spædbarnets sengekantsmonitor. Alle indsamlede signaler vil blive aggregeret og synkroniseret a posteriori på en brugervenlig grænseflade. |
|
Sundhedspersonale
Sundhedspersonale - herunder læger, sygeplejersker og respiratorterapeuter - der plejer studiedeltagere.
|
Der vil blive gennemført et 20 minutters semistruktureret interview af et uddannet teammedlem med sundhedspersonale for at udforske og vurdere deres perspektiver på de nuværende begrænsninger og kliniske accept af at bruge en trådløs akustisk sensor til overvågning af respiratoriske hændelser på NICU.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratoriske hændelser
Tidsramme: På fire tidspunkter over en 3-timers periode, mellem: (1) 32+0-33+6 ugers PMA; (2) 34+0-36+6 ugers PMA; (3) 37+0-39+6 ugers PMA; (4) 40+0-43+6 ugers PMA
|
En respiratorisk hændelse vil blive defineret som ethvert fald i luftstrømssignalet ≥ 90% i > 3 sek, eller ethvert delvist fald i luftstrømssignalet ≥ 30% af før-hændelses baseline i > 3 sek, hvis efterfulgt af desaturation (SpO2 < 90%) og/eller bradykardi (puls < 80 bpm).
Hændelser vil blive differentieret i fem grupper baseret på ekstra kriterier: (1) isolerede centrale apnøer: ingen brystkasse- eller abdominale udsving; (2) periodisk vejrtrækning: ≥ 3 vejrtrækninger afbrudt af centrale apnøer; (3) obstruktiv apnø: ≥ 90% fald i luftstrømssignalet, men intakt brystkasse- og abdominale udsving; (4) hypopnø: delvist fald i luftstrømssignalet, med eller uden brystkasse- og abdominale udsving; (5) blandet apnø: central efterfulgt af obstruktiv apnø, eller omvendt.
|
På fire tidspunkter over en 3-timers periode, mellem: (1) 32+0-33+6 ugers PMA; (2) 34+0-36+6 ugers PMA; (3) 37+0-39+6 ugers PMA; (4) 40+0-43+6 ugers PMA
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wissam Shalish, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- For tidlig fødsel
- Apnø
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026-11845
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Apnø af præmaturitet
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPoint-of-care ultralydTaiwan
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan
Kliniske forsøg med Trådløs akustisk sensor
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterendeHalspulsåreplak | Carotis stenose | Plak, aterosklerotiskForenede Stater
-
SolitonAfsluttetCelluliteForenede Stater
-
SolitonAfsluttetCelluliteForenede Stater
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetKronisk hepatitis CHolland, Tyskland, Frankrig
-
Medtronic DiabetesAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
SolitonUnited States Naval Medical Center, San DiegoAfsluttet
-
Nantes University HospitalAfsluttetMultipel scleroseFrankrig
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAdrian RegensburgerRekrutteringCystisk fibrose | Leverfibrose | Gastrointestinal transportforstyrrelse | DiosTyskland
-
Goalspal LLCRekrutteringParkinsons sygdomForenede Stater