Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registrering af respiratoriske hændelser ved hjælp af akustisk monitorering hos ekstremt for tidligt fødte spædbørn (DREAM 2)

Detektion af respiratoriske hændelser ved hjælp af akustisk overvågning hos ekstremt præmature spædbørn (DREAM 2)

Ekstremt for tidligt fødte spædbørn, født før 29. graviditetsuge, har ofte vejrtrækningsbesvær, også kendt som respiratoriske hændelser, på grund af deres uudviklede lunger og åndedrætssystem. Disse respiratoriske hændelser omfatter vejrtrækningspauser, overfladisk vejrtrækning og uregelmæssige vejrtrækningsmønstre. Disse problemer er mest almindelige lige efter fødslen, men kan fortsætte i uger, hvilket fører til længere hospitalsophold, højere medicinske omkostninger og potentielle langvarige helbredsproblemer, der påvirker øjne, lunger og hjerne.

På nuværende tidspunkt bruger neonatale intensivafdelinger (NICU'er) metoder som måling af iltniveauer, puls og elektrisk modstand i brystet til at overvåge respiratoriske hændelser. Disse metoder har dog begrænsninger. For eksempel kan de ikke måle luftstrømmen nøjagtigt og skelner ikke mellem forskellige typer af respiratoriske hændelser. Som følge heraf kan nogle vejrtrækningsproblemer gå ubemærket hen eller blive håndteret forkert.

For at løse dette har vi udviklet en trådløs akustisk sensor, der bruger avancerede mikrofoner og bevægelsessensorer til at registrere luftstrøm og brystbevægelser. I indledende test med raske for tidligt fødte spædbørn viste denne sensor sig pålidelig til at detektere vejrtrækningsmønstre og luftvejsobstruktion, hvilket tyder på, at den kan tilbyde en mere præcis og ikke-invasiv overvågningsmetode.

Vores undersøgelse har til formål at vurdere, hvor godt denne nye sensor præsterer sammenlignet med eksisterende metoder til at detektere og skelne mellem forskellige typer af respiratoriske hændelser i en højrisikogruppe af ekstremt for tidligt fødte spædbørn. Vi vil spore vejrtrækningsmønstre hos for tidligt fødte spædbørn på forskellige stadier mellem 32 og 44 ugers alderen. Ved at sammenligne den nye sensors ydeevne med de nuværende standarder og guld-standardmetoder håber vi at forbedre håndteringen af disse respiratoriske hændelser og reducere de relaterede helbredsrisici.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wissam Shalish

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

{"translated":"(string)Ekstremt præmature spædbørn indlagt på Neonatal Intensive Care Unit på Montreal Children's Hospital."}

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn med gestationsalder < 29+0 uger.
  • Uden respiratorisk støtte på tidspunktet for studieoptagelsen.

Eksklusionskriterier:

  • Spædbørn med kendte større medfødte anomalier.
  • Spædbørn, der af den behandlende læge vurderes klinisk ustabile til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Overordentligt præmature spædbørn
Spædbørn med gestationsalder < 29+0 uger og uden åndedrætsstøtte på tidspunktet for undersøgelsens optagelse.
Luftstrømning og respirationsindsats vil blive målt med en enkelt trådløs akustisk sensor placeret på spædbarnets suprasternal notch. Målinger vil blive udført ved fire postmenstrual alder (PMA) intervaller: 32 + 0 til 33 + 6 uger, 34 + 0 til 36 + 6 uger, 37 + 0 til 39 + 6 uger og 40 + 0 til 43 + 6 uger. Ved hvert tidspunkt vil data blive indsamlet under en kontinuerlig 3-timers optagelsesperiode med spædbarnet placeret på ryggen.
Åndedrætsanstrengelser vil blive målt ved hjælp af to RIP-bånd placeret omkring henholdsvis barnets bryst og mave. Luftstrøm vil blive målt ved hjælp af en nasal tryktransducer via prongs placeret på barnets næsebore. Begge målinger vil blive opnået ved hjælp af en Nox T3s bærbar søvnovervågningsenhed (Nox Medical, Reykjavik, Island). Målinger vil blive udført ved fire postmenstruelle aldersintervaller (PMA): 32 + 0 til 33 + 6 uger, 34 + 0 til 36 + 6 uger, 37 + 0 til 39 + 6 uger og 40 + 0 til 43 + 6 uger. Ved hvert tidspunkt vil data blive indsamlet i løbet af en kontinuerlig 3-timers optageperiode med barnet placeret på ryggen.

Kardiorespiratoriske bølgeformdata (TTI, SpO2 og HR) vil blive direkte udtrukket fra spædbarnets sengekantsmonitor.

Alle indsamlede signaler vil blive aggregeret og synkroniseret a posteriori på en brugervenlig grænseflade.

Sundhedspersonale
Sundhedspersonale - herunder læger, sygeplejersker og respiratorterapeuter - der plejer studiedeltagere.
Der vil blive gennemført et 20 minutters semistruktureret interview af et uddannet teammedlem med sundhedspersonale for at udforske og vurdere deres perspektiver på de nuværende begrænsninger og kliniske accept af at bruge en trådløs akustisk sensor til overvågning af respiratoriske hændelser på NICU.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratoriske hændelser
Tidsramme: På fire tidspunkter over en 3-timers periode, mellem: (1) 32+0-33+6 ugers PMA; (2) 34+0-36+6 ugers PMA; (3) 37+0-39+6 ugers PMA; (4) 40+0-43+6 ugers PMA
En respiratorisk hændelse vil blive defineret som ethvert fald i luftstrømssignalet ≥ 90% i > 3 sek, eller ethvert delvist fald i luftstrømssignalet ≥ 30% af før-hændelses baseline i > 3 sek, hvis efterfulgt af desaturation (SpO2 < 90%) og/eller bradykardi (puls < 80 bpm). Hændelser vil blive differentieret i fem grupper baseret på ekstra kriterier: (1) isolerede centrale apnøer: ingen brystkasse- eller abdominale udsving; (2) periodisk vejrtrækning: ≥ 3 vejrtrækninger afbrudt af centrale apnøer; (3) obstruktiv apnø: ≥ 90% fald i luftstrømssignalet, men intakt brystkasse- og abdominale udsving; (4) hypopnø: delvist fald i luftstrømssignalet, med eller uden brystkasse- og abdominale udsving; (5) blandet apnø: central efterfulgt af obstruktiv apnø, eller omvendt.
På fire tidspunkter over en 3-timers periode, mellem: (1) 32+0-33+6 ugers PMA; (2) 34+0-36+6 ugers PMA; (3) 37+0-39+6 ugers PMA; (4) 40+0-43+6 ugers PMA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wissam Shalish, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2026

Først opslået (Faktiske)

27. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apnø af præmaturitet

Kliniske forsøg med Trådløs akustisk sensor

Abonner