Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce respiračních událostí pomocí akustického monitorování u extrémně předčasně narozených dětí (DREAM 2)

Detekce respiračních událostí pomocí akustického monitorování u extrémně předčasně narozených dětí (DREAM 2)

Extrémně předčasně narozené děti, narozené před 29. týdnem těhotenství, často čelí dýchacím potížím, známým také jako respirační epizody, kvůli nevyvinutým plicím a dýchacímu systému.
Tyto respirační epizody zahrnují pauzy v dýchání, mělké dýchání a nepravidelné dýchací vzorce.
Tyto problémy jsou nejběžnější hned po narození, ale mohou přetrvávat týdny, což vede k prodloužené hospitalizaci, vyšším nákladům na zdravotní péči a potenciálním dlouhodobým zdravotním následkům postihujícím oči, plíce a mozek.

V současné době používají jednotky intenzivní péče pro novorozence (NICU) metody jako je měření hladiny kyslíku, srdeční frekvence a elektrického odporu hrudníku ke sledování respiračních epizod.
Tyto metody však mají omezení.
Například nedokáží přesně měřit proudění vzduchu a nerozlišují mezi různými typy respiračních epizod.
V důsledku toho mohou některé dýchací problémy zůstat nepovšimnuty nebo být nesprávně řešeny.

Abychom to vyřešili, vyvinuli jsme bezdrátový akustický senzor, který využívá pokročilé mikrofony a pohybové senzory k záznamu proudění vzduchu a pohybů hrudníku.
V počátečních testech u zdravých předčasně narozených dětí se tento senzor ukázal jako spolehlivý při detekci dýchacích vzorců a obstrukce dýchacích cest, což naznačuje, že by mohl nabídnout přesnější a neinvazivní metodu monitorování.

Naše studie si klade za cíl zhodnotit, jak dobře tento nový senzor funguje ve srovnání se stávajícími metodami při detekci a rozlišení různých typů respiračních epizod u vysoce rizikové skupiny extrémně předčasně narozených dětí.
Budeme sledovat dýchací vzorce u předčasně narozených dětí v různých fázích mezi 32. a 44. týdnem věku.
Porovnáním výkonu nového senzoru se současnými standardy a metodami zlatého standardu doufáme, že zlepšíme management těchto respiračních epizod a snížíme související zdravotní rizika.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wissam Shalish

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Extrémně předčasně narození kojenci hospitalizovaní na novorozenecké jednotce intenzivní péče nemocnice Montreal Children's Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci s gestačním věkem < 29+0 týdnů.
  • V době studijního záznamu bez potřeby podpory dýchání.

Kritéria pro vyloučení:

  • Novorozenci se známými závažnými vrozenými vadami.
  • Novorozenci, které ošetřující lékař považuje pro studii za klinicky nestabilní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Extrémně předčasně narozené děti
Kojenci s gestačním věkem < 29+0 týdnů a bez respirační podpory v době pořízení záznamu do studie.
Průtok vzduchu a dýchací úsilí budou měřeny pomocí jednoho bezdrátového akustického senzoru umístěného u kojence na suprasternální jamce.
Měření budou provedena ve čtyřech intervalech postmenstruálního věku (PMA): 32 + 0 Až 33 + 6 týdnů, 34 + 0 Až 36 + 6 týdnů, 37 + 0 až 39 + 6 týdnů a 40 + 0 až 43 + 6 týdnů.
V každém časovém bodu budou data sbírána během nepřetržitého 3hodinového záznamu s kojením v poloze vleže na zádech.
Dechové úsilí bude měřeno pomocí dvou RIP pásů umístěných kolem hrudníku a břicha kojence. Průtok vzduchu bude měřen pomocí nosního tlakového převodníku přes nosní kanyly umístěné v nozdrách kojence. Oba typy měření budou prováděny pomocí přenosného monitorovacího zařízení spánku Nox T3s (Nox Medical, Reykjavík, Island). Měření budou prováděna ve čtyřech věkových intervalech postmenstruačního věku (PMA): 32 + 0 až 33 + 6 týdnů, 34 + 0 až 36 + 6 týdnů, 37 + 0 až 39 + 6 týdnů a 40 + 0 až 43 + 6 týdnů. V každém časovém bodě budou data sbírána během kontinuálního 3hodinového záznamu s kojenec uloženým na zádech.

Data vlnových forem kardiorespiračního (TTI, SpO2 a HR) budou přímo extrahována z monitoru u lůžka kojence.

Všechny získané signály budou shromážděny a synchronizovány a posteriori na uživatelsky přívětivé rozhraní.

Zdravotničtí pracovníci
Zdravotničtí pracovníci – včetně lékařů, sester a respiračních terapeutů – pečující o účastníky studie.
A 20-minute semi-structured interview will be conducted by one trained team member with healthcare professionals to explore and assess their perspectives on the current limitations and clinical acceptance of using a wireless acoustic sensor for monitoring respiratory events in the NICU.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační příhody
Časové okno: Ve čtyřech časových bodech během 3hodinového období mezi: (1) 32+0-33+6 týdnů PMA; (2) 34+0-36+6 týdnů PMA; (3) 37+0-39+6 týdnů PMA; (4) 40+0-43+6 týdnů PMA
Respirační událost bude definována jako jakýkoliv pokles signálu proudění vzduchu ≥ 90 % po dobu > 3 s, nebo jakýkoliv částečný pokles signálu proudění vzduchu ≥ 30 % výchozí hodnoty před událostí po dobu > 3 s, pokud je následován desaturací (SpO2 < 90 %) a/nebo bradykardií (srdeční frekvence < 80 tepů/min). Události budou rozděleny do pěti skupin na základě dalších kritérií: (1) izolované centrální apnoe: žádné exkurze hrudního koše nebo břicha; (2) periodické dýchání: ≥ 3 vdechy přerušené centrálními apnoe; (3) obstrukční apnoe: pokles signálu proudění vzduchu o ≥ 90 %, ale neporušené exkurze hrudního koše a břicha; (4) hypopnoe: částečný pokles signálu proudění vzduchu, s exkurzemi hrudního koše a břicha nebo bez nich; (5) smíšená apnoe: centrální následovaná obstrukční apnoe nebo naopak.
Ve čtyřech časových bodech během 3hodinového období mezi: (1) 32+0-33+6 týdnů PMA; (2) 34+0-36+6 týdnů PMA; (3) 37+0-39+6 týdnů PMA; (4) 40+0-43+6 týdnů PMA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wissam Shalish, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apnoe předčasně narozených dětí

Klinické studie na Bezdrátový akustický senzor

Předplatit