- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07552025
Detekce respiračních událostí pomocí akustického monitorování u extrémně předčasně narozených dětí (DREAM 2)
Detekce respiračních událostí pomocí akustického monitorování u extrémně předčasně narozených dětí (DREAM 2)
Extrémně předčasně narozené děti, narozené před 29. týdnem těhotenství, často čelí dýchacím potížím, známým také jako respirační epizody, kvůli nevyvinutým plicím a dýchacímu systému.
Tyto respirační epizody zahrnují pauzy v dýchání, mělké dýchání a nepravidelné dýchací vzorce.
Tyto problémy jsou nejběžnější hned po narození, ale mohou přetrvávat týdny, což vede k prodloužené hospitalizaci, vyšším nákladům na zdravotní péči a potenciálním dlouhodobým zdravotním následkům postihujícím oči, plíce a mozek.
V současné době používají jednotky intenzivní péče pro novorozence (NICU) metody jako je měření hladiny kyslíku, srdeční frekvence a elektrického odporu hrudníku ke sledování respiračních epizod.
Tyto metody však mají omezení.
Například nedokáží přesně měřit proudění vzduchu a nerozlišují mezi různými typy respiračních epizod.
V důsledku toho mohou některé dýchací problémy zůstat nepovšimnuty nebo být nesprávně řešeny.
Abychom to vyřešili, vyvinuli jsme bezdrátový akustický senzor, který využívá pokročilé mikrofony a pohybové senzory k záznamu proudění vzduchu a pohybů hrudníku.
V počátečních testech u zdravých předčasně narozených dětí se tento senzor ukázal jako spolehlivý při detekci dýchacích vzorců a obstrukce dýchacích cest, což naznačuje, že by mohl nabídnout přesnější a neinvazivní metodu monitorování.
Naše studie si klade za cíl zhodnotit, jak dobře tento nový senzor funguje ve srovnání se stávajícími metodami při detekci a rozlišení různých typů respiračních epizod u vysoce rizikové skupiny extrémně předčasně narozených dětí.
Budeme sledovat dýchací vzorce u předčasně narozených dětí v různých fázích mezi 32. a 44. týdnem věku.
Porovnáním výkonu nového senzoru se současnými standardy a metodami zlatého standardu doufáme, že zlepšíme management těchto respiračních epizod a snížíme související zdravotní rizika.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wissam Shalish
- Telefonní číslo: +1 514-412-4452
- E-mail: wissam.shalish@mcgill.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Research Coordinator
- Telefonní číslo: 78229 +1 514-934-1934
- E-mail: ana.saavedra.ruiz@muhc.mcgill.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Wissam Shalish
- Telefonní číslo: 514-412-4452
- E-mail: wissam.shalish@mcgill.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wissam Shalish
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci s gestačním věkem < 29+0 týdnů.
- V době studijního záznamu bez potřeby podpory dýchání.
Kritéria pro vyloučení:
- Novorozenci se známými závažnými vrozenými vadami.
- Novorozenci, které ošetřující lékař považuje pro studii za klinicky nestabilní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Extrémně předčasně narozené děti
Kojenci s gestačním věkem < 29+0 týdnů a bez respirační podpory v době pořízení záznamu do studie.
|
Průtok vzduchu a dýchací úsilí budou měřeny pomocí jednoho bezdrátového akustického senzoru umístěného u kojence na suprasternální jamce.
Měření budou provedena ve čtyřech intervalech postmenstruálního věku (PMA): 32 + 0 Až 33 + 6 týdnů, 34 + 0 Až 36 + 6 týdnů, 37 + 0 až 39 + 6 týdnů a 40 + 0 až 43 + 6 týdnů. V každém časovém bodu budou data sbírána během nepřetržitého 3hodinového záznamu s kojením v poloze vleže na zádech.
Dechové úsilí bude měřeno pomocí dvou RIP pásů umístěných kolem hrudníku a břicha kojence. Průtok vzduchu bude měřen pomocí nosního tlakového převodníku přes nosní kanyly umístěné v nozdrách kojence. Oba typy měření budou prováděny pomocí přenosného monitorovacího zařízení spánku Nox T3s (Nox Medical, Reykjavík, Island). Měření budou prováděna ve čtyřech věkových intervalech postmenstruačního věku (PMA): 32 + 0 až 33 + 6 týdnů, 34 + 0 až 36 + 6 týdnů, 37 + 0 až 39 + 6 týdnů a 40 + 0 až 43 + 6 týdnů. V každém časovém bodě budou data sbírána během kontinuálního 3hodinového záznamu s kojenec uloženým na zádech.
Data vlnových forem kardiorespiračního (TTI, SpO2 a HR) budou přímo extrahována z monitoru u lůžka kojence. Všechny získané signály budou shromážděny a synchronizovány a posteriori na uživatelsky přívětivé rozhraní. |
|
Zdravotničtí pracovníci
Zdravotničtí pracovníci – včetně lékařů, sester a respiračních terapeutů – pečující o účastníky studie.
|
A 20-minute semi-structured interview will be conducted by one trained team member with healthcare professionals to explore and assess their perspectives on the current limitations and clinical acceptance of using a wireless acoustic sensor for monitoring respiratory events in the NICU.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respirační příhody
Časové okno: Ve čtyřech časových bodech během 3hodinového období mezi: (1) 32+0-33+6 týdnů PMA; (2) 34+0-36+6 týdnů PMA; (3) 37+0-39+6 týdnů PMA; (4) 40+0-43+6 týdnů PMA
|
Respirační událost bude definována jako jakýkoliv pokles signálu proudění vzduchu ≥ 90 % po dobu > 3 s, nebo jakýkoliv částečný pokles signálu proudění vzduchu ≥ 30 % výchozí hodnoty před událostí po dobu > 3 s, pokud je následován desaturací (SpO2 < 90 %) a/nebo bradykardií (srdeční frekvence < 80 tepů/min).
Události budou rozděleny do pěti skupin na základě dalších kritérií: (1) izolované centrální apnoe: žádné exkurze hrudního koše nebo břicha; (2) periodické dýchání: ≥ 3 vdechy přerušené centrálními apnoe; (3) obstrukční apnoe: pokles signálu proudění vzduchu o ≥ 90 %, ale neporušené exkurze hrudního koše a břicha; (4) hypopnoe: částečný pokles signálu proudění vzduchu, s exkurzemi hrudního koše a břicha nebo bez nich; (5) smíšená apnoe: centrální následovaná obstrukční apnoe nebo naopak.
|
Ve čtyřech časových bodech během 3hodinového období mezi: (1) 32+0-33+6 týdnů PMA; (2) 34+0-36+6 týdnů PMA; (3) 37+0-39+6 týdnů PMA; (4) 40+0-43+6 týdnů PMA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wissam Shalish, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Předčasný porod
- Apnoe
Další identifikační čísla studie
- 2026-11845
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Apnoe předčasně narozených dětí
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na Bezdrátový akustický senzor
-
University of RochesterAutism Treatment NetworkDokončenoEnuréza | Autismus | InkontinenceSpojené státy
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
Karolinska InstitutetDokončenoPerioperační/Pooperační komplikace | Peroperační komplikace | Chirurgie-komplikaceŠvédsko
-
G-Tech CorporationBeth Israel Deaconess Medical CenterNábor
-
Leslie Balcazar De MartinezDokončenoGestační diabetes mellitusSpojené státy
-
Léman Micro Devices SANeznámýV-Sensors for Vitals: Posouzení přesnosti senzoru vitálních funkcí namontovaného na chytrém telefonuKlinická přesnost senzoru tlaku vitálních funkcí
-
GE HealthcareDokončeno
-
Monica Healthcare LtdDokončenoPředčasný porodItálie
-
Mayo ClinicDokončenoSpinopelvické vztahy ve vztahu k totální endoprotéze kyčleSpojené státy
-
Orthosensor, Inc.UkončenoOsteoartróza kolenaSpojené státy