Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление респираторных событий с помощью акустического мониторинга у глубоко недоношенных новорожденных (DREAM 2)

17 августа 2026 г. обновлено: Wissam Shalish, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Обнаружение респираторных событий с помощью акустического мониторинга у крайне недоношенных детей (DREAM 2)

Крайне недоношенные дети, рожденные до 29 недели беременности, часто испытывают проблемы с дыханием, также известные как респираторные события, из-за незрелых легких и дыхательной системы. Эти респираторные события включают остановки дыхания, поверхностное дыхание и нерегулярные дыхательные паттерны. Эти проблемы наиболее распространены сразу после рождения, но могут продолжаться в течение недель, приводя к длительному пребыванию в больнице, более высоким медицинским расходам и потенциальным долгосрочным проблемам со здоровьем, затрагивающим глаза, легкие и мозг.

В настоящее время отделения интенсивной терапии новорожденных (NICU) используют такие методы, как измерение уровня кислорода, частоту сердечных сокращений и электрическое сопротивление грудной клетки для мониторинга респираторных событий. Однако эти методы имеют ограничения. Например, они не могут точно измерить поток воздуха и не различают разные типы респираторных событий. В результате некоторые проблемы с дыханием могут остаться незамеченными или неправильно управляться.

Для решения этой проблемы мы разработали беспроводной акустический датчик, который использует современные микрофоны и датчики движения для записи потока воздуха и движений грудной клетки. При начальных тестах на здоровых недоношенных детях этот датчик показал надежность в обнаружении паттернов дыхания и обструкции дыхательных путей, что предполагает возможность его использования как более точного и неинвазивного метода мониторинга.

Наше исследование направлено на оценку того, насколько хорошо этот новый датчик работает по сравнению с существующими методами в обнаружении и различении различных типов респираторных событий в группе высокого риска крайне недоношенных детей. Мы будем отслеживать респираторные паттерны у недоношенных детей на различных этапах в возрасте от 32 до 44 недель. Сравнивая производительность нового датчика с текущими стандартами и золотыми стандартными методами, мы надеемся улучшить управление этими респираторными событиями и снизить связанные с ними риски для здоровья.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wissam Shalish
  • Номер телефона: +1 514-412-4452
  • Электронная почта: wissam.shalish@mcgill.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Рекрутинг
        • McGill University Health Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Wissam Shalish

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

26-недельные недоношенные дети, госпитализированные в отделение интенсивной терапии новорожденных Детской больницы Монреаля.

Описание

Критерии включения:<\/p>

  • Младенцы с гестационным возрастом < 29+0 недель.<\/li>
  • Отсутствие респираторной поддержки на момент участия в исследовании.<\/li><\/ul>

    Критерии исключения:<\/p>

    • Младенцы с известными серьезными врожденными аномалиями.<\/li>
    • Младенцы, признанные лечащим врачом клинически нестабильными для участия в исследовании.<\/li><\/ul>

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Чрезвычайно недоношенные младенцы
Младенцы с гестационным возрастом < 29+0 недель и без респираторной поддержки на момент записи исследования.
Устройство: Беспроводной акустический датчик
Поток воздуха и респираторное усилие будут измерены с помощью одного беспроводного акустического датчика, размещённого в яремной ямке младенца.
Измерения будут проводиться на четырёх интервалах постменструального возраста (ПМВ): 32+0 – 33+6 недель, 34+0 – 36+6 недель, 37+0 – 39+6 недель и 40+0 – 43+6 недель.
В каждый момент времени данные будут собираться в течение непрерывного 3-часового периода записи, когда младенец находится в положении лёжа на спине.
Устройство: Портативное устройство для мониторинга сна Nox T3s
"Дыхательные усилия будут измеряться с помощью двух RIP-поясов, наложенных на грудную клетку и живот младенца соответственно.\nВоздушный поток будет измеряться с помощью назального датчика давления через носовые канюли, размещённые на ноздрях младенца.\nОба измерения будут получены с помощью портативного устройства для мониторинга сна Nox T3s (Nox Medical, Рейкьявик, Исландия).\nИзмерения будут проводиться в четырёх интервалах постменструального возраста (ПМВ): 32+0–33+6 недель, 34+0–36+6 недель, 37+0–39+6 недель и 40+0–43+6 недель.\nВ каждой временной точке данные будут собираться в течение непрерывного 3-часового периода записи, при этом младенец находится в положении лёжа на спине."
Устройство: Bedside monitor

Данные кардиореспираторной волновой формы (TTI, SpO2 и ЧСС) будут напрямую извлекаться из прикроватного монитора младенца.

Все полученные сигналы будут агрегированы и синхронизированы апостериори на удобном пользовательском интерфейсе.
Медицинские работники
Медицинские работники—включая врачей, медсестер и респираторных терапевтов—ухаживающих за участниками исследования.
Другой: Полуструктурированное интервью
Один обученный член команды проведет 20-минутное полуструктурированное интервью с медицинскими работниками для изучения и оценки их взглядов на текущие ограничения и клиническую приемлемость использования беспроводного акустического датчика для мониторинга респираторных событий в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Респираторные события
Временное ограничение: В четырёх временны́х точках, в течение 3-часового периода, между: (1) 32+0—33+6 недели ПМВ; (2) 34+0—36+6 недели ПМВ; (3) 37+0—39+6 недели ПМВ; (4) 40+0—43+6 недели ПМВ
Респираторное событие будет определяться как любое падение сигнала воздушного потока ≥ 90% длительностью > 3 сек, или любое частичное падение сигнала воздушного потока ≥ 30% от исходного уровня перед событием длительностью > 3 сек, если за ним следует десатурация (SpO2 < 90%) и/или брадикардия (частота сердечных сокращений < 80 уд/мин). События будут разделены на пять групп на основе дополнительных критериев: (1) изолированные центральные апноэ: отсутствие движений грудной клетки и брюшной стенки; (2) периодическое дыхание: ≥ 3 вдоха, прерываемые центральными апноэ; (3) обструктивное апноэ: падение сигнала воздушного потока ≥ 90% при сохраненных движениях грудной клетки и брюшной стенки; (4) гипопноэ: частичное падение сигнала воздушного потока, с движениями грудной клетки и брюшной стенки или без них; (5) смешанное апноэ: центральное апноэ, за которым следует обструктивное, или наоборот.
В четырёх временны́х точках, в течение 3-часового периода, между: (1) 32+0—33+6 недели ПМВ; (2) 34+0—36+6 недели ПМВ; (3) 37+0—39+6 недели ПМВ; (4) 40+0—43+6 недели ПМВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

  • Главный следователь: Wissam Shalish, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2026-11845

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться