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Détection des événements respiratoires par monitoring acoustique chez les grands prématurés (DREAM 2)

17 août 2026 mis à jour par: Wissam Shalish, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Détection des événements respiratoires par surveillance acoustique chez les nourrissons extrêmement prématurés (DREAM 2)

Les nourrissons extrêmement prématurés, nés avant 29 semaines de grossesse, présentent souvent des difficultés respiratoires, également appelées événements respiratoires, en raison de leurs poumons et systèmes respiratoires sous-développés.
Ces événements respiratoires comprennent des pauses respiratoires, des respirations superficielles et des schémas respiratoires irréguliers.
Ces problèmes sont plus fréquents juste après la naissance, mais peuvent persister pendant des semaines, conduisant à des séjours hospitaliers prolongés, des coûts médicaux plus élevés et des problèmes de santé potentiels à long terme affectant les yeux, les poumons et le cerveau.

Actuellement, les unités de soins intensifs néonatals (USIN) utilisent des méthodes comme la mesure des niveaux d'oxygène, la fréquence cardiaque et la résistance électrique thoracique pour surveiller les événements respiratoires.
Cependant, ces méthodes présentent des limites.
Par exemple, elles ne peuvent pas mesurer avec précision le flux d'air et ne distinguent pas entre différents types d'événements respiratoires.
En conséquence, certains problèmes respiratoires pourraient passer inaperçus ou être mal gérés.

Pour remédier à cela, nous avons développé un capteur acoustique sans fil qui utilise des microphones avancés et des capteurs de mouvement pour enregistrer le flux d'air et les mouvements thoraciques.
Lors des tests initiaux avec des nourrissons prématurés en bonne santé, ce capteur s'est avéré fiable pour détecter les schémas respiratoires et l'obstruction des voies respiratoires, suggérant qu'il pourrait offrir une méthode de surveillance plus précise et non invasive.

Notre étude vise à évaluer comment ce nouveau capteur se compare aux méthodes existantes pour détecter et distinguer différents types d'événements respiratoires dans un groupe à haut risque de nourrissons extrêmement prématurés.
Nous suivrons les schémas respiratoires des nourrissons prématurés à divers stades entre 32 et 44 semaines d'âge.
En comparant les performances du nouveau capteur avec les normes actuelles et les méthodes de référence, nous espérons améliorer la gestion de ces événements respiratoires et réduire les risques pour la santé associés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Recrutement
        • McGill University Health Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wissam Shalish

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons grands prématurés hospitalisés à l'unité de soins intensifs néonatals de l'Hôpital pour enfants de Montréal.

La description

Critères d'inclusion :

  • Nourrissons dont l'âge gestationnel est < 29+0 semaines.
  • Absence de support respiratoire au moment de l'enregistrement de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Nourrissons présentant des anomalies congénitales majeures connues.
  • Nourrissons jugés cliniquement instables pour l'étude par le médecin traitant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nourrissons extrêmement prématurés
Nourrissons avec un âge gestationnel < 29+0 semaines et sans soutien respiratoire au moment de l'enregistrement de l'étude.
Dispositif: Capteur acoustique sans fil
"Le débit d'air et l'effort respiratoire seront mesurés à l'aide d'un capteur acoustique sans fil unique placé au niveau de la fourchette sternale du nourrisson.\nLes mesures seront effectuées à quatre intervalles d'âge post-menstruel (PMA) : 32+0 à 33+6 semaines, 34+0 à 36+6 semaines, 37+0 à 39+6 semaines et 40+0 à 43+6 semaines.\nÀ chaque point temporel, les données seront collectées lors d'une période d'enregistrement continue de 3 heures, le nourrisson étant positionné en décubitus dorsal."
Dispositif: Nox T3s portable sleep monitoring device
Les efforts respiratoires seront mesurés à l’aide de deux bandes RIP placées respectivement autour du thorax et de l’abdomen du nourrisson.
Le débit d’air sera mesuré à l’aide d’un capteur de pression nasale via des embouts placés sur les narines du nourrisson.
Les deux mesures seront obtenues à l’aide d’un dispositif portable de monitoring du sommeil Nox T3s (Nox Medical, Reykjavik, Islande).
Les mesures seront effectuées à quatre intervalles d’âge post-menstruel (PMA) : 32 + 0 à 33 + 6 semaines, 34 + 0 à 36 + 6 semaines, 37 + 0 à 39 + 6 semaines et 40 + 0 à 43 + 6 semaines.
À chaque point temporel, les données seront collectées pendant une période d’enregistrement continue de 3 heures, le nourrisson étant positionné en décubitus dorsal.
Dispositif: Moniteur de chevet

Les données de forme d'onde cardiorespiratoire (ITT, SpO2 et FC) seront directement extraites du moniteur de chevet du nourrisson.

Tous les signaux acquis seront agrégés et synchronisés a posteriori sur une interface conviviale.
<code>Professionnels de Santé</code>
Les professionnels de santé—y compris les médecins, les infirmières et les inhalothérapeutes—prennant soin des participants à l'étude.
Autre: Entretien semi-structuré
Un entretien semi-structuré de 20 minutes sera mené par un membre d'équipe formé avec des professionnels de santé pour explorer et évaluer leurs perspectives sur les limitations actuelles et l'acceptation clinique de l'utilisation d'un capteur acoustique sans fil pour la surveillance des événements respiratoires en unité de soins intensifs néonatals (USIN).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements respiratoires
Délai: À quatre moments, sur une période de 3 heures, entre : (1) 32+0-33+6 semaines PMA ; (2) 34+0-36+6 semaines PMA ; (3) 37+0-39+6 semaines PMA ; (4) 40+0-43+6 semaines PMA
Un événement respiratoire sera défini comme toute chute du signal de débit aérien ≥ 90 % pendant > 3 s, ou toute chute partielle du signal de débit aérien ≥ 30 % de la ligne de base précédant l'événement pendant > 3 s si elle est suivie d'une désaturation (SpO2 < 90 %) et/ou d'une bradycardie (fréquence cardiaque < 80 bpm). Les événements seront différenciés en cinq groupes selon des critères supplémentaires : (1) apnées centrales isolées : pas de mouvements thoraciques ou abdominaux ; (2) respiration périodique : ≥ 3 respirations interrompues par des apnées centrales ; (3) apnée obstructive : chute ≥ 90 % du signal de débit aérien mais mouvements thoraciques et abdominaux intacts ; (4) hypopnée : chute partielle du signal de débit aérien, avec ou sans mouvements thoraciques et abdominaux ; (5) apnée mixte : apnée centrale suivie d'une apnée obstructive, ou vice versa.
À quatre moments, sur une période de 3 heures, entre : (1) 32+0-33+6 semaines PMA ; (2) 34+0-36+6 semaines PMA ; (3) 37+0-39+6 semaines PMA ; (4) 40+0-43+6 semaines PMA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wissam Shalish, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Première publication (Réel)

27 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026-11845

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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